Xadago - safinamide คืออะไรและใช้เพื่ออะไร
Xadago เป็นยาที่ใช้รักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์คินสันซึ่งเป็นโรคทางจิตขั้นสูงที่ทำให้เกิดการสั่นไหวการเคลื่อนไหวช้าและความฝืดของกล้ามเนื้อ ใช้ร่วมกับ levodopa (ยาที่ใช้กันทั่วไปในการรักษาอาการของโรคพาร์กินสัน) เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับยารักษาโรคพาร์คินสันอื่น ๆ ในผู้ป่วยในระยะกลางถึงปลายของโรคที่พบ " ความผันผวนเหล่านี้เกิดขึ้นเมื่อผลของ levodopa หมดไปและผู้ป่วยก็ผ่านจากสถานะ "สู่" ซึ่งเขาสามารถย้ายไปยังสถานะ "ปิด" ของการเคลื่อนไหวที่ยากลำบาก Xadago ที่มีสารที่ใช้งาน คือ safinamide
Xadago - safinamide ใช้อย่างไร?
Xadago มีให้เป็นแท็บเล็ต (50 และ 100 มก.) และสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาด 50 มก. ต่อวันและแพทย์ควรเพิ่มปริมาณสูงสุดถึง 100 มก. ต่อวันขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Xadago - safinamide ทำงานอย่างไร
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคพาร์กินสันเซลล์สมองที่ผลิตโดปามีนบางตัวจะตายและเนื่องจากโดปามีนมีหน้าที่ควบคุมการเคลื่อนไหวการเคลื่อนไหวของผู้ป่วยแย่ลงเมื่อเวลาผ่านไป สารออกฤทธิ์ใน Xadago, safinamide เป็นตัวยับยั้ง "monoamine oxidase-B (MAO-B)" มันปิดกั้นเอนไซม์ monoamine-oxidase type B ซึ่งมีหน้าที่ในการย่อยสลายโดปามีนซึ่งจะช่วยฟื้นฟูระดับโดปามีนในสมองและช่วยให้อาการของผู้ป่วยดีขึ้น
Xadago - safinamide มีประโยชน์อย่างไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
Xadago ใช้เป็นยาเสริมในการรักษาด้วย levodopa ที่มีหรือไม่มีผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ สำหรับโรคพาร์กินสันถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ในการศึกษาหลักสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 218 รายที่เป็นโรคพาร์คินสันระยะสุดท้าย พวกเขาอ้างถึงความผันผวนของมอเตอร์ ในการศึกษาทั้งสองการใช้การรักษาด้วย Xadago เป็นเวลา 6 เดือนเพิ่มระยะเวลาของระยะ "กับ" ซึ่งผู้ป่วยสามารถเคลื่อนไหวได้ 30-60 นาทีเมื่อเทียบกับยาหลอก การศึกษาอื่นแสดงให้เห็นถึงการบำรุงรักษาของผลกระทบนี้เป็นเวลา 24 เดือน Xadago ยังได้รับการศึกษาเป็นการบำบัดแบบเสริมเพื่อการรักษาหลักใน 2 การศึกษาในผู้ป่วยโรคพาร์กินสันระยะเริ่มแรกและไม่มีความผันผวนของมอเตอร์ อย่างไรก็ตามไม่มีผลประโยชน์ที่ชัดเจนเกิดขึ้นจากการศึกษาเหล่านี้และ บริษัท ตัดสินใจที่จะยกเว้นการอ้างสิทธิ์นี้ในบริบทของการสมัครเพื่อขออนุมัติ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xadago - safinamide คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xadago (ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน) คือนอนไม่หลับ, ดายสกิน (ความยากลำบากในการควบคุมการเคลื่อนไหว), อาการง่วงนอน, ง่วงนอน, ปวดหัว, อาการแย่ลงของโรคพาร์คินสันในปัจจุบัน ผลึก), ความดันเลือดต่ำมีพยาธิสภาพ (การล่มสลายของความดันโลหิตระหว่างทางสู่ตำแหน่งยืน), คลื่นไส้และน้ำตก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xadago ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Xadago ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรงในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย pethidine หรือยาอื่น ๆ ที่ยับยั้ง MAO หรือในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตา สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Xadago - safinamide จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Xadago นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการสรุปว่าผลของ Xadago ตรงเวลาที่ใช้ในชีวิตประจำวันโดยผู้ป่วยที่ถูกกล่าวหาว่าเป็นอาการมอเตอร์มีความสำคัญทางคลินิกแม้คำนึงถึงการตอบสนองที่รายงานในวรรณคดีกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคพาร์กินสัน นอกจากนี้ผลกระทบยังคงอยู่ในระยะยาว ด้านความปลอดภัยโดยรวมถือว่าใช้ได้
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้งาน Xadago - safinamide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Xadago ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xadago รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xadago - safinamide
เมื่อวันที่ 24 กุมภาพันธ์ 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xadago สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Xadago อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 02-2015
