Repatha - Evolocumab

Repatha - Evolocumab คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?

Repatha เป็นยาที่ใช้รักษา:

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีระดับไขมันในเลือดสูง (ระดับโคเลสเตอรอลในเลือดสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่ง "คอเลสเตอรอล LDL" หรือ "เลว" คอเลสเตอรอล) หมายถึงหลักว่าโรคโดยทั่วไปเกิดจากความผิดปกติทางพันธุกรรม ไขมันในเลือดปฐมภูมิรวม heterozygous ไขมันในเลือดสูงครอบครัว (เมื่อความผิดปกติทางพันธุกรรมที่สืบทอดมาจากผู้ปกครองคนเดียว) และไขมันในเลือดสูงที่ไม่คุ้นเคย (เมื่อความผิดปกติทางพันธุกรรมปรากฏเป็นประวัติการณ์ในครอบครัว) Repatha ยังใช้ในการรักษา dyslipidaemia ผสม (ระดับที่ผิดปกติของไขมันในเลือดรวมถึงระดับ LDL คอเลสเตอรอลสูง) ควรใช้ Repatha ร่วมกับอาหารที่มีไขมันต่ำในกรณีต่อไปนี้:
ในเด็กและผู้ใหญ่อายุ 12 ปีขึ้นไปที่มี "ไขมันในเลือดสูง homozygous familial" (รูปแบบที่รุนแรงของภาวะไขมันในเลือดสูงที่เกิดจากความผิดปกติทางพันธุกรรมที่สืบทอดมาจากพ่อแม่ทั้งสอง)

ควรใช้ Repatha ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ลดระดับไขมัน Repatha มีสารที่ใช้งาน evolocumab

วิธีใช้ Repatha - Evolocumab

ก่อนที่จะเริ่มการรักษาด้วย Repatha สาเหตุที่สองของไขมันในเลือดสูงและระดับไขมันผิดปกติในเลือดควรได้รับการยกเว้น ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Repatha มีให้บริการสำหรับการฉีดยาในหลอดฉีดยาที่เตรียมไว้ล่วงหน้าหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (140 มก.) การฉีดจะดำเนินการภายใต้ผิวหนังของหน้าท้องต้นขาหรือกระดูกต้นแขนบน

ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่ที่มีโรคหลักคือ 140 มก. ทุกสองสัปดาห์หรือ 420 มก. (เนื้อหาของสามกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า) เดือนละครั้ง

สำหรับผู้ใหญ่และเด็กอายุ 12 ปีขึ้นไปที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง homozygous, ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 420 มก. เดือนละครั้ง หากการตอบสนองที่ต้องการไม่ประสบความสำเร็จหลังจาก 12 สัปดาห์ของการรักษาปริมาณอาจเพิ่มขึ้นเป็น 420 มก. ทุกสองสัปดาห์

ผู้ป่วยอาจถูกฉีดด้วย Repatha เพียงอย่างเดียวหลังจากการฝึกอบรมที่เหมาะสม

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Repatha - Evolocumab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Repatha, evolocumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ในร่างกายและผูกเข้ากับมัน

Evolucumab ได้รับการออกแบบมาเพื่อจับกับโปรตีนที่เรียกว่า "PCSK9" โปรตีนนี้จับกับตัวรับคลอเลสเตอรอลบนพื้นผิวของเซลล์ตับและทำให้ตัวรับดังกล่าวถูกดูดซึมและแตกตัวเป็นเซลล์ ตัวรับเหล่านี้ควบคุมระดับคอเลสเตอรอลในเลือดโดยเฉพาะอย่างยิ่งคอเลสเตอรอล LDL โดยการเอาออกจากกระแสเลือด ด้วยการเชื่อมโยงกับ PCSK9 และบล็อกมัน Repatha จะป้องกันไม่ให้ตัวรับความแตกแยกภายในเซลล์และเพิ่มจำนวนตัวรับบนพื้นผิวของเซลล์ซึ่งพวกมันสามารถจับกับ LDL คอเลสเตอรอลและลบออกจากกระแสเลือด ซึ่งจะช่วยลดระดับคอเลสเตอรอลในเลือด

Repatha - Evolocumab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

เกี่ยวกับการรักษาระดับไขมันในเลือดสูงและภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ, เรพพาธาได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักเก้าเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 7, 400 รายรวมถึงผู้ป่วยโรคครอบครัว heterozygous ในการศึกษาบางอย่าง Repatha ได้รับเพียงอย่างเดียวในขณะที่ในคนอื่น ๆ ก็ใช้ร่วมกับยาลดคอเลสเตอรอลอื่น ๆ แม้ในผู้ป่วยที่ใช้ยาสเตตินปริมาณสูงสุดที่แนะนำ ในการศึกษาบางอย่าง Repatha ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในขณะที่คนอื่น ๆ ก็เปรียบเทียบกับยาอื่นสำหรับภาวะไขมันในเลือดสูง (ezetimibe) การศึกษาเหล่านี้พบว่าการลดลงของระดับ LDL คอเลสเตอรอลในเลือด (ประมาณ 60 ถึง 70% มากกว่ายาหลอกและประมาณ 40% มากกว่า ezetimibe) จากสัปดาห์ที่ 10 ถึงสัปดาห์ที่ 12 ของการศึกษาและในตอนท้ายของ 12 สัปดาห์ .

ในไขมันในเลือดสูงตระกูล homozygous, Repatha ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 155 คนรวมถึงเด็ก 14 คนอายุมากกว่า 12 ปี หนึ่งในการศึกษาแสดงให้เห็นว่า Repatha ร่วมกับยาลดคอเลสเตอรอลอื่น ๆ ลดระดับไขมันในเลือดหลังจาก 12 สัปดาห์ของการรักษา (ประมาณ 15-32% มากกว่ายาหลอกที่ใช้ยาอื่นที่ลดลง คอเลสเตอรอล) การศึกษาครั้งที่สองแสดงให้เห็นว่าการใช้ยา Repatha ในระยะยาวช่วยลดระดับไขมันในเลือดในผู้ป่วยเหล่านี้ในช่วง 28 สัปดาห์ของการรักษา

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Repatha - Evolocumab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Repatha (ซึ่งอาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน) คือ nasopharyngitis (การอักเสบของจมูกและลำคอ), การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (เย็น), ปวดหลัง, ปวดข้อ, ปวดข้อ, ไข้หวัดและ ความเกลียดชัง สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Repatha - Evolocumab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Repatha นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าในการศึกษาทั้งหมดของผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูงหลักและภาวะไขมันในเลือดสูงผิดปกติรวมทั้งผู้ป่วยที่ได้รับยาสเตตินในปริมาณสูงสุดตามที่แนะนำหรือผู้ที่ทนต่อพวกเขา ซึ่งเป็นปัจจัยเสี่ยงที่รู้จักสำหรับโรคหัวใจและหลอดเลือด อย่างไรก็ตามยังไม่ทราบว่า Repatha สามารถลดโรคหลอดเลือดหัวใจได้หรือไม่ คณะกรรมการยังพบว่าสำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคครอบครัว homozygous มีความต้องการทางคลินิกที่ไม่แน่นอนเนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้ยากต่อการรักษาและมีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดหัวใจ ในประชากรกลุ่มนี้ซึ่งรวมถึงเด็กบางคนที่อายุมากกว่า 12 ปี Repatha ได้แสดงให้เห็นว่าการลดลงของระดับคอเลสเตอรอลในเลือดสูงกว่าระดับปกติสามารถทำได้ด้วยยาลดคอเลสเตอรอลที่มีอยู่ในปัจจุบัน ในด้านความปลอดภัยคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่ารายละเอียดของยาเป็นที่ยอมรับ

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Repatha - Evolocumab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Repatha อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Repatha รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Repatha - Evolocumab

เมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Repatha ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป

สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Repatha ดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Repatha โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

การปรับปรุงล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2015