RotaTeq คืออะไร

RotaTeq เป็นวัคซีนที่มีอยู่ในวิธีการแก้ปัญหาในช่องปากในขวดเดียวขนาด มีไวรัสไวรัสที่มีชีวิตห้าสายซึ่งแต่ละสายพันธุ์เป็นพาหะของแอนติเจนที่แตกต่างกัน (G1, G2, G3, G4 และ P1 [8])

RotaTeq ใช้ทำอะไร

RotaTeq เป็นวัคซีนสำหรับเด็กอายุหกสัปดาห์ในการป้องกันกระเพาะและลำไส้อักเสบ (ท้องเสียและอาเจียน) ที่เกิดจากโรตาไวรัส RotaTeq บริหารงานตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการ

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

RotaTeq ใช้อย่างไร

RotaTeq จะได้รับในรอบสามปริมาณช่วงเวลาอย่างน้อยสี่สัปดาห์สำหรับแต่ละปริมาณ วัคซีนจะได้รับจากการเทขวดลงในปากของทารกโดยตรง เข็มแรกควรให้ระหว่างสัปดาห์ที่หกและสิบสองของชีวิต เป็นที่พึงประสงค์ที่จะได้รับยาครั้งสุดท้ายก่อน 20-22 สัปดาห์ของชีวิต ไม่ว่าในกรณีใดปริมาณทั้งสามต้องได้รับการจัดการภายใน 26 สัปดาห์ของชีวิต (หกเดือน) RotaTeq สามารถบริหารร่วมกับวัคซีนอื่น ๆ ได้ยกเว้นวัคซีนโปลิโอในช่องปาก (ในกรณีนี้ช่วงเวลาสองสัปดาห์ควรผ่านไประหว่างการบริหารวัคซีนทั้งสอง)

RotaTeq สามารถมอบให้กับทารกที่คลอดก่อนกำหนดโดยมีเงื่อนไขว่าการตั้งครรภ์กินเวลาอย่างน้อย 25 สัปดาห์ เข็มแรกควรได้รับหกสัปดาห์หลังคลอด

RotaTeq ทำงานอย่างไร

มีโรตาไวรัสหลายชนิดที่รับผิดชอบต่อกระเพาะและลำไส้อักเสบขึ้นอยู่กับแอนติเจนที่พวกมันมีอยู่ แอนติเจนเป็นโครงสร้างเฉพาะที่ร่างกายสามารถรับรู้ว่าเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และมันสามารถผลิตแอนติบอดีซึ่งเป็นสารโปรตีนที่มีความสามารถในการทำให้เป็นกลางหรือทำลายแอนติเจน RotaTeq ประกอบด้วยไวรัสที่มีแอนติเจนของไวรัสโรตาไวรัสบางชนิดที่พบมากที่สุด เมื่อเด็กได้รับวัคซีนระบบภูมิคุ้มกัน (เช่นระบบที่ต่อสู้กับโรค) จะพัฒนาแอนติบอดี้ต่อต้านแอนติเจนเหล่านี้ซึ่งช่วยป้องกันการติดเชื้อที่เกิดจากโรตาไวรัสในสภาพแวดล้อมที่เป็นพาหะของแอนติเจนที่คล้ายกันหรือคล้ายกันมาก

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ RotaTeq

วิเคราะห์ผลของ RotaTeq ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ โดยรวมแล้วการศึกษา RotaTeq เกี่ยวข้องกับเด็กมากกว่า 72, 000 คนรวมถึงทารกคลอดก่อนกำหนดประมาณ 2, 000 คน เด็กประมาณครึ่งหนึ่งได้รับการฉีดวัคซีนและอีกครึ่งที่เหลือได้รับยาหลอก (เช่นการรักษาหลอก) ประสิทธิภาพของวัคซีนได้รับการศึกษาในเด็กประมาณ 6, 000 คนในบรรดาผู้ที่เกี่ยวข้อง การศึกษาหลักได้ดำเนินการในสเปกตรัมกว้าง (มากกว่า 70, 000 เด็กที่เกี่ยวข้อง) เพื่อตรวจสอบว่าวัคซีนสามารถทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนที่หายากมาก, ภาวะลำไส้กลืนกัน, เงื่อนไขที่ส่วนหนึ่งของลำไส้ลดลง ภายในลำไส้อื่นทำให้เกิดการอุดตัน (บล็อก) ประสิทธิภาพของวัคซีนได้รับการประเมินตามจำนวนเด็กที่ติดเชื้อไวรัสโรตาไวรัสในกระเพาะอาหารและลำไส้อักเสบในช่วงต่อมา "ฤดูกาลไวรัส" (กล่าวคือช่วงเวลาของปีเมื่อไวรัสโรตาไวรัสหมุนเวียนแพร่เชื้อทำให้เกิดการติดเชื้อมากที่สุด) เย็นจากฤดูหนาวถึงต้นฤดูใบไม้ผลิ)

RotaTeq แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในเด็กเกือบ 6, 000 คนที่ได้รับการศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนหลังจากการฉีดวัคซีนด้วย RotaTeq จำนวนผู้ป่วยโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบในโรตาไวรัสที่เกิดจากไวรัสที่มีแอนติเจนเดียวกันอยู่ในวัคซีนลดลง: ในเด็กที่ได้รับวัคซีนด้วย RotaTeq ในความเป็นจริงมี 82 ราย (หนึ่งในนั้นร้ายแรง) ของกระเพาะและลำไส้อักเสบจากไวรัสโรตาไวรัสเมื่อเทียบกับ 315 กรณีที่พบในหมู่ผู้ที่ได้รับยาหลอก (51 จากที่ร้ายแรง) การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าในกรณีของเด็กที่ได้รับวัคซีนด้วย RotaTeq การเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลที่น้อยลงหรือการเข้าห้องฉุกเฉินอย่างรวดเร็ว

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ RotaTeq คืออะไร?

ในระหว่างการศึกษาหลักเด็กประมาณ 35, 000 คนที่ได้รับ RotaTeq และ 35, 000 คนที่ได้รับยาหลอกใน 6 รายมีภาวะลำไส้กลืนกันใน 42 วันหลังจากได้รับยา RotaTeq เมื่อเทียบกับเด็กที่ได้รับการรักษา 5 ราย กับยาหลอก ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คือ pyrexia (ไข้) ท้องเสียและอาเจียน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย RotaTeq ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ RotaTeq ในเด็กที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) กับสารออกฤทธิ์หรือสารอื่น ๆ หรือผู้ที่มีอาการแสดงหลังจากแพ้ยา RotaTeq หรือวัคซีนต่อต้านโรตาไวรัสชนิดอื่น RotaTeq ไม่ควรมอบให้กับเด็กที่มีประวัติของภาวะลำไส้กลืนกันหรือปัญหาเกี่ยวกับลำไส้ที่อาจจูงใจพวกเขาให้เกิดภาวะแทรกซ้อนนี้หรือแก่เด็กที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เช่นเดียวกับวัคซีนอื่น ๆ ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดการใช้ RotaTeq อาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อการหยุดหายใจขณะหายใจ (หยุดสั้น ๆ เพื่อหยุดหายใจ) ควรตรวจสอบการหายใจของทารกแรกเกิดภายใน 3 วันหลังจากได้รับวัคซีน

เหตุใด RotaTeq จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ข้อสรุปว่าจากการศึกษาที่ดำเนินการพบว่า RotaTeq ช่วยป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบจากโรตาไวรัสที่เกิดจากไวรัสบางชนิด ความเสี่ยงของการรายงานภาวะลำไส้กลืนกันหลังจากการฉีดวัคซีนแม้ว่าจะมีอยู่นั้นไม่สามารถยกเว้นได้; ดังนั้นเหตุการณ์นี้จะถูกตรวจสอบอย่างระมัดระวังหลังจากวางวัคซีนในตลาด

คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ RotaTeq นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการฉีดวัคซีนเด็กตั้งแต่อายุหกสัปดาห์เพื่อป้องกันโรคกระเพาะและลำไส้อักเสบในโรตาไวรัสและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ RotaTeq ปลอดภัยหรือไม่

ผู้ผลิต RotaTeq จะตรวจสอบผลที่ไม่พึงประสงค์บางประการของวัคซีนหลังจากถูกวางตลาดโดยเฉพาะอย่างยิ่งผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของระบบย่อยอาหาร

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ RotaTeq:

เมื่อวันที่ 27 มิถุนายน 2549 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุมัติการอนุญาตการตลาดของซาโนฟี่ปาสเตอร์ MSD SNC ให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ RotaTeq

สำหรับ RotaTeq เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2007