Tresiba - อินซูลิน degludec

Tresiba - Insulina degludec คืออะไร

Tresiba เป็นยาที่มีสารอินซูลิน degludec ใช้งานอยู่ สามารถใช้เป็นโซลูชันสำหรับการฉีดในตลับ (100 หน่วย / มล.) และในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า (100 ยูนิต / มล. และ 200 หน่วย / มล.)

Tresiba - Insulin degludec ใช้ทำอะไร?

Tresiba ใช้รักษาโรคเบาหวานประเภท 1 และ 2 ในผู้ใหญ่

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Tresiba - Insulina degludec ใช้อย่างไร?

Tresiba ควรบริหารวันละครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน ยาจะฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยการฉีดที่ต้นขาต้นแขนหรือผนังหน้าท้อง บริเวณที่ฉีดจะต้องสลับกันภายในบริเวณเดียวกันเพื่อลดความเสี่ยงของ lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายไขมันในร่างกาย) ในระดับใต้ผิวหนังซึ่งสามารถรบกวนปริมาณ Tresiba ที่ร่างกายดูดซึม

ควรกำหนดขนาดยาที่ถูกต้องตามความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย ในโรคเบาหวานประเภท 1 Tresiba ควรใช้ร่วมกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็วซึ่งให้โดยการฉีดระหว่างมื้ออาหาร ในโรคเบาหวานประเภท 2 Tresiba สามารถใช้เป็นยาเดี่ยวร่วมกับยาต้านเบาหวานอื่น ๆ และอินซูลิน prandial ที่ออกฤทธิ์เร็ว (ถ่ายพร้อมกับอาหาร)

Tresiba - Insulin degludec ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ Tresiba เป็นอินซูลินทดแทนที่คล้ายกับอินซูลินตามธรรมชาติซึ่งมีความแตกต่างว่ามันจะถูกดูดซึมได้ช้ากว่ามากในร่างกายและใช้เวลานานกว่าที่จะไปถึงเป้าหมาย ซึ่งหมายความว่า Tresiba มีระยะเวลาดำเนินการนาน Tresiba ทำหน้าที่เหมือนอินซูลินที่ผลิตขึ้นตามธรรมชาติและมีส่วนช่วยในการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์จากเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวาน

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Tresiba - Insulina degludec

ผลกระทบของ Tresiba ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

Tresiba ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 1 578 ผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 และหกการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 4 076 ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 Type 1 Tresiba ถูกเปรียบเทียบกับ insulin glargine หรือ insulin detemir (insulins ที่ทำหน้าที่อื่นมานาน) ผู้ป่วยยังได้รับอินซูลินที่ออกฤทธิ์เร็ว ในการศึกษาโรคเบาหวานประเภท 2 Tresiba ถูกเปรียบเทียบกับ insulin glargine, insulin detemir หรือ sitagliptin (ยารับประทานสำหรับโรคเบาหวานประเภท 2); ผู้ป่วยยังสามารถใช้ยาอื่น ๆ สำหรับโรคเบาหวานหรืออินซูลิน prandial ที่ออกฤทธิ์เร็ว

การศึกษาทั้งหมดวัดความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งเป็นเปอร์เซ็นต์ของฮีโมโกลบินในเลือดที่ผูกกับน้ำตาลกลูโคส HbA1c แสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด การศึกษาสามครั้งใช้เวลาปีละหกครั้งดำเนินการเป็นเวลาหกเดือน

Tresiba - Insulina degludec มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อย Tresiba มีประสิทธิภาพเท่ากับอินซูลินที่ออกฤทธิ์นานอื่น ๆ ในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 และ 2 และมีประสิทธิภาพมากกว่า sitagliptin ในผู้ป่วยประเภท 2. ในการศึกษาการลดลงของค่าเฉลี่ยของระดับ HbA1c กับการรักษาด้วยยา Tresiba คือ 0.6% ในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 1 และ 1.2% ในผู้ป่วยโรคเบาหวานประเภท 2

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Tresiba - Insulina degludec คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Tresiba คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)

Tresiba ไม่ควรใช้ในผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) ต่ออินซูลิน degludec หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Tresiba - Insulina degludec จึงได้รับการอนุมัติ

CHMP ตัดสินใจว่า Tresiba มีประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 และ 2 สำหรับความปลอดภัยของคณะกรรมการสรุปว่าโดยทั่วไปแล้ว Tresiba มีความปลอดภัยและผลข้างเคียง เปรียบได้กับอินซูลินอะนาล็อกตัวอื่นซึ่งไม่มีรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ มันก็ยังตั้งข้อสังเกตว่า Tresiba ช่วยลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดในเวลากลางคืนในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 1 และ 2 ประเภท CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าสูตรของ Tresiba ที่มีขนาดยาสูงสุดตามความต้องการทางการแพทย์ของผู้ป่วยที่ต้องการ ของปริมาณอินซูลินที่สูงขึ้น (ตัวอย่างเช่นผู้ที่มีน้ำหนักเกิน) และรู้สึกว่าสามารถทำให้ผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับยาทุกวันอย่างถูกต้องโดยไม่จำเป็นต้องทำการฉีดสองครั้ง อย่างไรก็ตาม CHMP ยังได้ข้อสรุปว่ามาตรการที่จำเป็นในการให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับปริมาณใหม่และลดความเสี่ยงของข้อผิดพลาดในการใช้ยาเนื่องจากขาดความคุ้นเคยกับยา CHMP ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Tresiba มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุมัติทางการตลาด

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Tresiba - Insulina degludec ปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ทำการตลาด Tresiba จะให้ข้อมูลกับผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพซึ่งคาดว่าจะให้ยาหรือสั่งยาแก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวาน นอกจากนี้ยังจะจัดทำเอกสารข้อมูลเพื่อให้ความรู้แก่ผู้ป่วยเกี่ยวกับการใช้ Tresiba ที่ถูกต้องซึ่งแพทย์ที่เข้าร่วมจะต้องให้พร้อมกับการฝึกอบรมที่เหมาะสม