ยาเสพติด

Bridion - sugammadex

Bridion คืออะไร

Bridion เป็นวิธีการฉีดที่ประกอบด้วยสาร sugammadex (100 mg / ml)

Bridion ใช้ทำอะไร?

Bridion ใช้เพื่อลดผลกระทบของ rocuronium และ vecuronium ซึ่งเป็นการคลายกล้ามเนื้อสองชนิด (สารที่ทำให้กล้ามเนื้อผ่อนคลาย) ยาคลายกล้ามเนื้อเป็นยาที่ใช้ในระหว่างการผ่าตัดบางประเภทเพื่อให้เกิดการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อรวมถึงผู้ที่รับผิดชอบในการหายใจ การผ่อนคลายกล้ามเนื้อช่วยให้ศัลยแพทย์ในการผ่าตัดสะดวกขึ้น ใช้บริออนซึ่งส่วนใหญ่จะใช้ในตอนท้ายของการผ่าตัดเพื่อเร่งการฟื้นฟูโดยการกำจัดผลของการคลายกล้ามเนื้อ

Bridion สามารถใช้ในผู้ใหญ่ที่ได้รับ rocuronium และ vecuronium และในเด็กและวัยรุ่นที่ได้รับ rocuronium

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Bridion ใช้งานอย่างไร?

Bridion สามารถบริหารโดยวิสัญญีแพทย์หรืออยู่ภายใต้การควบคุมของเขาเท่านั้น การบริหารจะได้รับจากการฉีดยาลูกกลอนทางหลอดเลือดดำครั้งเดียว (หรือการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ) ขนาดยามาตรฐานของ Bridion อยู่ระหว่าง 2 และ 4 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวขึ้นอยู่กับผลของการคลายกล้ามเนื้อในกล้ามเนื้อ

สามารถใช้ขนาด 16 มก. / กก. เพื่อให้หายอย่างรวดเร็ว เหตุการณ์นี้อาจมีความจำเป็นหากผู้ป่วยต้องสามารถหายใจต่อได้อย่างอิสระในระหว่างการผ่าตัด การใช้ยานี้คาดว่าจะเกิดขึ้นในจำนวน จำกัด เท่านั้น (น้อยกว่า 1%)

ในเด็กและวัยรุ่นปริมาณที่แนะนำคือ 2 มก. / กก. น้ำหนักตัว Bridion ไม่แนะนำให้ใช้ในเด็กและวัยรุ่นสำหรับการกู้คืนหลังจากการใช้ vecuronium หรือการกู้คืนอย่างรวดเร็วหลังจากการใช้กล้ามเนื้อผ่อนคลายใด ๆ เนื่องจากการใช้งานของมันไม่ได้รับการศึกษาในสถานการณ์เช่นนี้ ไม่แนะนำให้ใช้ Bridion สำหรับเด็กอายุต่ำกว่าสองปีเนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอสำหรับกลุ่มอายุนี้

ไม่แนะนำให้ใช้ Bridion สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรง ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง

Bridion ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Bridion, sugammadex, เป็น "ศัตรูคัดสรรจากการคลายกล้ามเนื้อ" ซึ่งหมายความว่ายาเสพติดผูกกับกล้ามเนื้อผ่อนคลาย rocuronium และ vecuronium สร้าง "ซับซ้อน" ที่ยับยั้งพวกเขาและขัดขวางผลกระทบของพวกเขา เป็นผลให้บล็อกของกล้ามเนื้อที่เกิดจาก rocuronium และ vecuronium กลับด้านและกล้ามเนื้อกลับสู่การทำงานปกติรวมถึงกล้ามเนื้อที่ใช้สำหรับการหายใจ

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Bridion บ้าง?

วิเคราะห์ผลของ Bridion ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

บริออนเป็นหัวข้อหลักของการศึกษาสี่เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 579 คนที่เข้ารับการผ่าตัดซึ่งมีการใช้กล้ามเนื้อผ่อนคลาย

การศึกษาสองงานที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 282 คนได้ตรวจสอบประสิทธิผลของ Bridion 2 มก. / กก. ในการกลับการผ่อนคลายกล้ามเนื้อในระดับปานกลางที่เกิดจาก rocuronium หรือ vecuronium Bridion ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ neostigmine (ยาอีกตัวหนึ่งที่ใช้ในการปิดกั้นผลของการผ่อนคลายกล้ามเนื้อ) ซึ่งบริหารหลังจาก rocuronium หรือ vecuronium ในการศึกษาครั้งแรกและหลังจาก cis-atracurium (คลายกล้ามเนื้ออื่น) ในวินาที การศึกษาที่สามเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Bridion 4 มก. / กก. ในผู้ป่วย 182 รายเมื่อเปรียบเทียบกับ neostigmine หลังจากการผ่อนคลายกล้ามเนื้อลึกด้วย rocuronium หรือ vecuronium

การศึกษาครั้งที่สี่ซึ่งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 115 รายได้ตรวจสอบประสิทธิภาพของ Bridion ในการลดการผ่อนคลายกล้ามเนื้ออย่างรวดเร็วด้วย rocuronium 16 มก. / กก. ผลนี้ถูกนำมาเปรียบเทียบกับการฟื้นตัวตามธรรมชาติหลังจากการผ่อนคลายกล้ามเนื้อโดยซัคซินิลโคลีน (การคลายกล้ามเนื้ออื่น)

การศึกษาเพิ่มเติมตรวจสอบประสิทธิภาพของ Bridion ที่ได้รับหลังโรโคเนียมในเด็ก 90 คนและวัยรุ่น

ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือเวลาที่ต้องใช้ในการฟื้นฟูกล้ามเนื้อ

Bridion แสดงประโยชน์อะไรบ้างระหว่างการศึกษา?

Bridion มีประสิทธิภาพมากกว่า neostigmine ในการลดเวลาที่ต้องใช้ในการฟื้นตัวหลังจากการผ่อนคลายกล้ามเนื้อในระดับปานกลางถึงระดับลึกที่ได้รับจาก rocuronium หรือ vecuronium

หลังจากการผ่อนคลายกล้ามเนื้อปานกลางเวลาพักฟื้นเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 1.4-2.1 นาทีโดยมี Bridion 2 มก. / กก. เมื่อเทียบกับ 17.6-18.9 นาทีที่จำเป็นสำหรับ neostigmine หลังจากการผ่อนคลายของกล้ามเนื้อลึกการฟื้นฟูต้องใช้เวลาประมาณ 3.0 นาทีโดยมี Bridion 4 มก. / กก. เมื่อเทียบกับประมาณ 49.5 ที่จำเป็นต้องใช้ neostigmine

หากใช้สำหรับการฟื้นตัวอย่างรวดเร็วการกู้คืนในระดับ 4.2 มก. สามารถทำได้ในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Bridion 16 มก. ในการเปรียบเทียบการฟื้นตัวตามธรรมชาติเกิดขึ้นหลังจาก 7.1 นาที

ผลกระทบของ Bridion ในผู้ใหญ่นั้นคล้ายคลึงกับผลในวัยรุ่นและเด็กมากกว่าสองปี จำนวนเด็กที่อายุน้อยกว่าสองปี จำกัด เกินไปที่จะสร้างความปลอดภัยและประสิทธิภาพของบริออนในกลุ่มอายุนี้

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Bridion คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับ Bridion (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ dysgeusia (ความรู้สึกของความขมขื่นในปากหรือการรับรู้รสชาติผิดปกติอื่น ๆ ) สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Bridion ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ยา Bridion ในผู้ป่วยที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ sugammadex หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Bridion ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Bridion นั้นมากกว่าความเสี่ยงของการกลับรายการของการปิดล้อมของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อที่เกิดจาก rocuronium หรือ vecuronium และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Bridion

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Bridion:

เมื่อวันที่ 25 กรกฎาคม 2008 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Bridion ไปยัง NV Organon

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPION ของ Bridion คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2008