Renvela - sevelamer คาร์บอเนต

Renvela คืออะไร

Renvela เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ sevelamer คาร์บอเนต ยามีให้ในรูปแบบเม็ดสีขาว (800 มก.) และผง (1.6 กรัมและ 2.4 กรัม) เพื่อเตรียมการระงับช่องปาก

Renvela ใช้สำหรับทำอะไร

Renvela ใช้เพื่อควบคุมภาวะ hyperphosphatemia (ระดับฟอสเฟตในเลือดสูง) ใน:

•ผู้ป่วยผู้ใหญ่ฟอกเลือด (เทคนิคการฟอกเลือด) ยาสามารถใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกเลือด (ด้วยเครื่องกรองเลือด) หรือการล้างไตทางช่องท้อง (ที่ของเหลวถูกสูบเข้าไปในช่องท้องและเยื่อหุ้มชั้นในของร่างกายกรองเลือด)

•ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตเรื้อรัง (ระยะยาว) ที่ไม่ได้ฟอกไตและมีระดับฟอสฟอรัสในเลือดเทียบเท่ากับเลือดหรือมากกว่า 1.78 มิลลิโมล / ลิตร ควรใช้ Renvela ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ เช่นแคลเซียมและวิตามินดีเสริมเพื่อป้องกันการเกิดโรคกระดูก

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Renvela ใช้อย่างไร

ขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Renvela ขึ้นอยู่กับความต้องการทางคลินิกและระดับของฟอสเฟตในเลือดและอยู่ระหว่าง 2.4 และ 4.8 กรัมต่อวัน ควรรับประทาน Renvela วันละสามครั้งพร้อมอาหารและผู้ป่วยควรทำตามอาหารที่กำหนด

ควรปรับขนาดของ Renvela ทุกสองถึงสี่สัปดาห์เพื่อให้ได้ระดับฟอสเฟตในเลือดที่ยอมรับได้ซึ่งควรเก็บไว้ภายใต้การทบทวนอย่างสม่ำเสมอ ควรทานยาเม็ดทั้งหมดและให้หยุดรับประทานภายใน 30 นาทีหลังการเตรียม

Renvela ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยที่เป็นโรคไตอย่างรุนแรงไม่สามารถกำจัดฟอสเฟตออกจากร่างกายได้ สิ่งนี้นำไปสู่ภาวะไขมันในเลือดสูงซึ่งในระยะยาวอาจทำให้เกิดภาวะแทรกซ้อนเช่นโรคหัวใจ สารออกฤทธิ์ใน Renvela, sevelamer คาร์บอเนตเป็นสารยึดเกาะฟอสเฟต เมื่อรับประทานพร้อมกับอาหารโมเลกุลเซเว่นเมอร์เมอร์ที่มีอยู่ในเซลลูโลสคาร์บอเนตจะจับกับอาหารฟอสเฟตในลำไส้ป้องกันการดูดซึมเข้าสู่ร่างกาย ซึ่งจะช่วยลดระดับฟอสเฟตในเลือด

Renvela นั้นคล้ายกับยาอีกชนิดหนึ่ง Renagel มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ปี 2000 Renagel มี sevelamer เป็นเกลือไฮโดรคลอไรด์แทนที่จะเป็น Renvela คาร์บอเนต

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Renvela

ผลของ Renvela นั้นถูกทดสอบเป็นครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

สองการศึกษาหลักเปรียบเทียบ Renvela กับ Renagel ในผู้ใหญ่ 110 คนในการล้างไต ผู้ป่วยทั้งหมด

พวกเขามีโรคไตเรื้อรังที่มีภาวะฟอสฟาไททาซีเมียและมีการฟอกเลือดด้วยวิธีไตเทียมเป็นเวลาอย่างน้อยสามเดือน ทั้งหมดได้รับการรักษาด้วยสารยึดเกาะฟอสเฟตในช่องปากและผู้ป่วยส่วนใหญ่ใช้วิตามินดีการศึกษาสองครั้งเป็นการศึกษาแบบไขว้: ผู้ป่วยได้รับ Renvela (เม็ดหรือผง) หรือ Renagel หรือจากนั้นการรักษาก็ แลกเปลี่ยนหลังจากสี่หรือแปดสัปดาห์ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือปริมาณฟอสเฟตเฉลี่ยในเลือดในระหว่างการรักษา

การศึกษาหลักครั้งที่สามที่ดำเนินการกับผู้ป่วย 49 คนพบ Renvela ในผู้ป่วยที่มีภาวะฟอสฟัสฟาไทม์ที่มีระดับฟอสฟอรัสในเลือดเท่ากับหรือมากกว่า 1.78 มิลลิโมลต่อลิตรและไม่ได้ล้างไต ผู้ป่วยได้รับ Renvela เป็นเวลาแปดสัปดาห์ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือเอนทิตี

ลดฟอสเฟตในเลือดเมื่อสิ้นสุดการรักษา

Renvela ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

Renvela แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Renagel ในการลดฟอสเฟตในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรังที่อยู่ในการล้างไต ในการศึกษาสองครั้งปริมาณฟอสเฟตเฉลี่ยในเลือดในระหว่างการรักษาด้วย Renvela หรือ Renagel นั้นคล้ายคลึงกัน

ในการศึกษาขนาดเล็กของผู้ป่วยที่ไม่ได้ฟอกเลือดที่ได้รับ Renvela ปริมาณฟอสฟอรัสเฉลี่ยในเลือดจะลดลงประมาณหนึ่งในห้าจาก 2.0 mmol / l เป็น 1.6 mmol / l

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Renvela คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Renvela (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือคลื่นไส้, อาเจียน, ปวดในช่องท้องส่วนบนและท้องผูก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Renvela ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Renvela ในผู้ที่อาจแพ้ยาเซลลูโลสคาร์บอเนตหรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ Renvela ในผู้ที่มีภาวะฟอสฟอสฟาเมียซีเมีย (ฟอสเฟตในเลือดในระดับต่ำ) หรือลำไส้อุดตัน (อุดตันในลำไส้)

ทำไม Renvela ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าการศึกษาของ Renvela ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ฟอกไตมีขนาดเล็กเกินไปที่จะให้หลักฐานที่เพียงพอที่จะสนับสนุนการใช้ยาในผู้ป่วยเหล่านี้ อย่างไรก็ตามคณะกรรมการได้จัดตั้งขึ้นว่ายาสามารถนำมาใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้อยู่ในการล้างไตเพราะพวกเขามีโรคพื้นฐานเช่นเดียวกับที่เกี่ยวกับการล้างไต

CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Renvela มีมากกว่าความเสี่ยงในการควบคุมภาวะไขมันในเลือดสูงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการฟอกเลือดหรือล้างไตทางช่องท้องและในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตเรื้อรังที่ไม่ได้ฟอกเลือด ในซีรัมเท่ากับหรือมากกว่า 1.78 mmol / l คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Renvela

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Renvela ปลอดภัยหรือไม่?

บริษัท ที่ผลิต Renvela จะรับประกันความพร้อมของวัสดุข้อมูลในทุกประเทศสมาชิกสำหรับผู้ป่วยและแพทย์ / ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ โปรแกรมจะรวมข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงและการป้องกันเยื่อบุช่องท้องอักเสบ (การอักเสบของเนื้อเยื่อปิดช่องท้อง) ในผู้ป่วยที่เข้ารับการล้างไตทางช่องท้องของทวาร arteriovenous (ทางเดินที่ผิดปกติระหว่างหลอดเลือดและหลอดเลือดดำ) ของการขาดวิตามินในผู้ป่วยโรคไตเรื้อรัง