Xeplion - paliperidone คืออะไร
Xeplion เป็นยาที่มี paliperidone ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันสามารถใช้ได้เป็นระงับเป็นเวลานานสำหรับการฉีดในเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (25, 50, 75, 100 และ 150 มก.) คำว่า "การปลดปล่อยเป็นเวลานาน" หมายความว่าสารออกฤทธิ์จะถูกปล่อยอย่างช้า ๆ ภายในไม่กี่สัปดาห์หลังการฉีด
Xeplion - paliperidone ใช้ทำอะไร
Xeplion ใช้สำหรับการรักษาด้วยยารักษาโรคจิตเภทในผู้ใหญ่ซึ่งอาการของโรคมีความเสถียรแล้วด้วยการรักษาด้วย paliperidone หรือ risperidone
ในผู้ป่วยบางรายที่เคยตอบสนองเชิงบวกต่อการรักษาด้วยปากเปล่าด้วย paliperidone หรือ risperidone, Xeplion สามารถใช้โดยไม่มีการรักษาอาการก่อนถ้าอาการไม่รุนแรงถึงปานกลางและถ้าต้องการการรักษาแบบฉีดนาน
โรคจิตเภทเป็นโรคทางจิตที่มีลักษณะของอาการรวมทั้งความผิดปกติของความคิดและภาษาภาพหลอน (เห็นหรือได้ยินสิ่งที่ไม่มีอยู่จริง) ความสงสัยและการตรึง (ความเชื่อที่ผิด)
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Xeplion - paliperidone ใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Xeplion เริ่มต้นด้วยการฉีดสองครั้งห่างกันหนึ่งสัปดาห์เพื่อเพิ่มระดับ paliperidone ในเลือดตามด้วยการฉีดยาบำรุงรักษารายเดือน ปริมาณของการฉีดยาเริ่มต้นสองครั้งคือ 150 มก. ในวันแรก (วันที่ 1) และ 100 มก. ในวันที่ 8 ปริมาณการบำรุงรักษารายเดือนคือ 75 มก. ขนาดยาอาจปรับขึ้นอยู่กับประโยชน์ของผู้ป่วยและความสามารถในการทนต่อการรักษา การฉีดยาวันที่ 1 และ 8 นั้นจะดำเนินการในกล้ามเนื้อเดลทอยด์ (ส่วนบนของไหล่) ในขณะที่ปริมาณการบำรุงรักษาสามารถบริหารกล้ามเนื้อเดลทอยด์หรือในสะโพก สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Xeplion รวมถึงวิธีการปรับขนาดยาให้ดูบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)
Xeplion - paliperidone ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Xeplion, paliperidone เป็นยารักษาโรคจิตที่รู้จักกันในชื่อ "ผิดปรกติ" โรคจิตเพราะมันแตกต่างจากยารักษาโรคจิตดั้งเดิมที่มีมาตั้งแต่ทศวรรษ 1950 Paliperidone เป็นผลิตภัณฑ์ของการย่อยสลายที่ใช้งาน (metabolite) ของ risperidone ซึ่งเป็นยารักษาโรคจิตอีกชนิดหนึ่งที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคจิตเภท ในระดับสมองมันจะจับกับตัวรับมากขึ้นบนพื้นผิวของเซลล์ประสาท ด้วยวิธีนี้สัญญาณที่ส่งระหว่างเซลล์สมองจะถูกขัดจังหวะผ่าน "สารสื่อประสาท" นั่นคือสารเคมีที่ช่วยให้เซลล์ประสาทในการสื่อสารซึ่งกันและกัน Paliperidone ทำงานเป็นหลักโดยการปิดกั้นตัวรับสำหรับสารสื่อประสาทโดปามีนและ 5-hydroxytryptamine (หรือเรียกอีกอย่างว่าเซโรโทนิน) ซึ่งเกี่ยวข้องกับโรคจิตเภท โดยการยับยั้งตัวรับเหล่านี้ paliperidone มีส่วนช่วยในการฟื้นฟูการทำงานของสมองและลดอาการของโรค
Paliperidone ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Invega ตั้งแต่ปี 2007 สำหรับการรักษาในช่องปากของโรคจิตเภท ใน Xeplion paliperidone ถูกเชื่อมโยงกับกรดไขมันที่ช่วยให้การปลดปล่อยยาช้าลงในร่างกายหลังจากการฉีด ด้วยวิธีนี้การฉีดจะทำงานได้นานขึ้น
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Xeplion - paliperidone
เนื่องจาก paliperidone ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ Invega บริษัท จึงใช้ข้อมูลบางอย่างที่ใช้สำหรับ Invega เพื่อรองรับการใช้ Xeplion
มีการศึกษาระยะสั้นกับ Xeplion หกครั้ง จากการศึกษาทั้งสี่นี้ที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 774 คนที่เป็นโรคจิตเภทเปรียบเทียบ Xeplion กับยาหลอก (การรักษาหลอก) การศึกษาสองครั้งซึ่งมีผู้ป่วยเข้าร่วม 178 คนเปรียบเทียบ Xeplion กับการฉีด risperidone ที่ออกฤทธิ์นาน (ให้การรักษาด้วยการเสริม risperidone ในช่องปาก) ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลในการศึกษาคือการเปลี่ยนแปลงอาการของผู้ป่วยหลังจาก 9 หรือ 13 สัปดาห์โดยวัดจากขนาดมาตรฐานของการประเมินอาการจิตเภท
มีการศึกษาระยะยาวสองครั้งโดยใช้ Xeplion เป็นเวลานานประมาณหนึ่งปี หนึ่งในการศึกษาเหล่านี้ที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 410 คนเปรียบเทียบ Xeplion กับยาหลอก การศึกษาครั้งนี้ตรวจสอบศักยภาพของ Xeplion เพื่อป้องกันการเกิดอาการรุนแรง การศึกษาครั้งที่สองดำเนินการกับผู้ป่วย 749 รายเมื่อเทียบกับ Xeplion กับการฉีด risperidone ที่ออกฤทธิ์นาน (ให้การรักษาด้วยการเสริม risperidone ในช่องปาก) และตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงของอาการของผู้ป่วย
Xeplion - paliperidone มีประโยชน์อย่างไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
Xeplion มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการของโรคจิตเภทในการศึกษาระยะสั้น ในการศึกษาระยะสั้นสี่ครั้งคะแนนอาการลดลงในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xeplion มากกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก Xeplion ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการเกิดซ้ำในระยะยาว ในความเป็นจริงวิชาที่น้อยกว่าในกลุ่ม Xeplion มีการกำเริบของโรคเมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก
Xeplion ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับการฉีด risperidone ในระยะยาวเพื่อลดอาการจิตเภทในการศึกษาระยะสั้น ในการศึกษาสองครั้ง (ระยะยาวและระยะสั้นตามลำดับ) Xeplion ไม่แสดงประสิทธิภาพเดียวกันของ risperidone
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xeplion - paliperidone คืออะไร?
ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือนอนไม่หลับปวดศีรษะน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้นปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดอาการกระสับกระส่ายง่วงนอน akathisia (ไม่สามารถยืนนิ่งได้) คลื่นไส้ท้องผูกวิงเวียนสั่นการอาเจียนการติดเชื้อส่วนบน ระบบทางเดินหายใจท้องเสียและอิศวร (เร่งการเต้นของหัวใจ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xeplion ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Xeplion ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ paliperidone หรือส่วนผสมอื่นใดหรือไปสู่ risperidone
ทำไม Xeplion - paliperidone ถึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่าการศึกษาดำเนินการเพื่อเปรียบเทียบ Xeplion กับยาหลอกและ risperidone แสดงให้เห็นว่ายามีประโยชน์ต่อผู้ป่วยที่เป็นโรคจิตเภท เนื่องจากยาเป็นสารแขวนลอยที่ยืดเยื้อออกไปเป็นเวลานานจึงมีข้อได้เปรียบในการให้ยาเป็นประจำทุกเดือน คณะกรรมการตัดสินว่าผลประโยชน์ของ Xeplion นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xeplion - paliperidone
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xeplion ไปยัง Janssen-Cilag International NV ในวันที่ 4 มีนาคม 2011 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 01-2011
