Rolufta - Umeclidinium Bromide คืออะไร
Rolufta เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่เพื่อบรรเทาอาการของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD) ปอดอุดกั้นเรื้อรังเป็นโรคระยะยาวที่ถุงลมหายใจและถุงลมปอดชำรุดหรืออุดตันส่งผลให้หายใจลำบาก Rolufta ใช้สำหรับการบำรุงรักษา (ปกติ)
Rolufta มีสารที่ใช้งาน umeclidinium bromide
ยานี้เหมือนกับ Incruse ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ผู้ผลิต Incruse ได้ตกลงกันว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์สำหรับ Rolufta ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")
Rolufta - Umeclidinium Bromide ใช้อย่างไร?
Rolufta มีให้ในรูปแบบผงสูดดมในเครื่องช่วยหายใจแบบพกพา เครื่องสูดดมมีโบรไมด์ umeclidinium 65 ไมโครกรัมเทียบเท่ากับ umeclidinium 55 ไมโครกรัมสำหรับการสูดดมแต่ละครั้ง ปริมาณที่แนะนำคือการสูดดมหนึ่งครั้งต่อวันเสมอในเวลาเดียวกัน สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีการใช้เครื่องช่วยหายใจอย่างเหมาะสมโปรดดูคำแนะนำในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Rolufta - Umeclidinium Bromide ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Rolufta, umeclidinium bromide เป็นคู่ต่อสู้ตัวรับ muscarinic มันทำงานโดยการปิดกั้นการกระทำของสิ่งที่เรียกว่า "ตัวรับ muscarinic" ซึ่งมีหน้าที่ในการควบคุมการหดตัวของกล้ามเนื้อ เมื่อสูดดม umeclidinium bromide จะทำให้กล้ามเนื้อผ่อนคลายในทางเดินหายใจและช่วยให้พวกเขาเป็นอิสระช่วยให้ผู้ป่วยหายใจได้ง่ายขึ้น
ผลการศึกษาของ Rolufta - Umeclidinium Bromide มีอะไรบ้าง?
Rolufta ได้รับการศึกษาในสี่การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 4, 000 คน สามการศึกษาเปรียบเทียบกับยาลูฟต้ากับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในขณะที่ในการศึกษาอื่นยา Rolufta ถูกเปรียบเทียบกับ tiotropium (ยาปอดอุดกั้นเรื้อรังอื่น) มาตรการหลักของประสิทธิผลขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงในปริมาณหายใจที่ถูกบังคับ (FEV1, ปริมาณสูงสุดของอากาศที่บุคคลสามารถหายใจออกได้ในหนึ่งวินาที) ของผู้ป่วย ผลการศึกษาพบว่า Rolufta ที่มีขนาดเท่ากับ 55 ไมโครกรัมของ umeclidinium ปรับปรุงการทำงานของปอดของ FEV1 บนเฉลี่ยเฉลี่ย 127 มลเปรียบเทียบกับยาหลอกหลังจาก 12 สัปดาห์ของการรักษาและ 115 มิลลิลิตรหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษา การให้ยา Rolufta ปริมาณสองเท่าทำให้มีการปรับปรุงเพียงเล็กน้อยเมื่อเทียบกับขนาดต่ำสุดซึ่งไม่ถือว่ามีนัยสำคัญ ในการศึกษาเปรียบเทียบ Rolufta กับ tiotropium การปรับปรุง FEV1 ในช่วง 24 สัปดาห์นั้นคล้ายคลึงกันสำหรับผลิตภัณฑ์ยาทั้งสอง
การศึกษายังแสดงให้เห็นการปรับปรุงในอาการเช่นหายใจลำบาก (หายใจลำบาก) และเปล่งเสียงดังกล่าว
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Rolufta - Umeclidinium Bromide?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Rolufta (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีอาการปวดหัว, โพรงจมูกอักเสบ (การอักเสบของจมูกและลำคอ), การติดเชื้อในพื้นที่ (เย็น), ไซนัสอักเสบ, ไอ, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและอิศวร เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจ)
สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Rolufta ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Rolufta - Umeclidinium Bromide จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rolufta นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Rolufta แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการปรับปรุงการทำงานของปอดและอาการปอดอุดกั้นเรื้อรัง CHMP ยังตั้งข้อสังเกตว่า Rolufta ไม่มีความกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถจัดการได้และคล้ายกับยารักษาโรคหลอดลมอักเสบ antimuscarinic อื่น ๆ
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Rolufta - Umeclidinium Bromide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
เนื่องจากยา antimuscarinic bronchodilator อาจมีผลกระทบต่อระดับการเต้นของหัวใจและหลอดเลือด บริษัท ที่ตลาด Rolufta จะทำการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดต่อผลกระทบของหัวใจและหลอดเลือดของยาและจะทำการศึกษาผู้ป่วยรายอื่นเพื่อระบุความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น
คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อการใช้งาน Rolufta อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Rolufta - Umeclidinium Bromide
สำหรับฉบับเต็มของ EPAR ของ Rolufta โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Rolufta อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
