ยาเสพติด

Jinarc -Tolvaptan

Jinarc -Tolvaptan คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?

Jinarc เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีโรคไต polycystic เด่น autosomal มันเป็นโรคทางพันธุกรรมที่โดดเด่นด้วยการเจริญเติบโตของซีสต์ที่เต็มไปด้วยของเหลวจำนวนมากในไตซึ่งจบลงด้วยการประนีประนอมการทำงานของไตและอาจทำให้ไตวาย Jinarc มีไว้สำหรับใช้ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตปกติหรือลดลงปานกลางในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วย Jinarc และโรคที่ก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว Jinarc มีสารที่ใช้งาน tolvaptan

Jinarc -Tolvaptan ใช้อย่างไร

Jinarc สามารถรับได้เมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการไต polycystic เด่น autosomal และตระหนักถึงความเสี่ยงของการรักษาด้วย Jinarc Jinarc มีให้เป็นแท็บเล็ต (15, 30, 45, 60 และ 90 มก.) และควรได้รับวันละสองครั้งในปริมาณที่แบ่งเป็นสองส่วน ปริมาณเริ่มต้นควรเป็น 45 มก. ในตอนเช้าและ 15 มก. ในตอนเย็น (45 + 15 มก.) เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องเป็น 60 + 30 มก. หรือ 90 + 30 มก. ขึ้นอยู่กับความทนทาน ควรรับประทานยาตอนเช้าอย่างน้อย 30 นาทีก่อนอาหารเช้าในขณะที่ยาเย็นสามารถรับประทานพร้อมอาหารได้หรือไม่ก็ได้ ปริมาณอาจต้องลดลงในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาอื่น ๆ ผู้ป่วยควรใช้น้ำปริมาณมากในระหว่างการรักษา

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Jinarc -Tolvaptan ทำงานอย่างไร

สารที่ใช้งานใน Jinarc, tolvaptan เป็นตัวรับ vasopressin V2 คู่ต่อสู้: มันทำงานโดยการปิดกั้นตัวรับการทำงานของไตซึ่งเป็นฮอร์โมน vasopressin ที่ถูกผูกไว้ Vasopressin ควบคุมระดับน้ำและโซเดียมในร่างกาย ใน autosomal เด่น polycystic ไตเป็นที่เชื่อกันว่าเซลล์ไตไม่ตอบสนองตามปกติเพื่อ vasopressin นำไปสู่การก่อตัวของซีสต์ที่เต็มไปด้วยของเหลว โดยการปิดกั้นตัวรับ vasopressin ในไต Jinarc สามารถชะลอการก่อตัวของซีสต์

Jinarc-Tolvaptan ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 445 คนที่มีไต polycystic เด่น autosomal ในความก้าวหน้าอย่างรวดเร็ว แต่ด้วยการทำงานของไตที่ปกติหรือลดลงปานกลางประสิทธิภาพของ Jinarc ในการชะลอการก่อตัวของซีสต์ ในการศึกษา Jinarc ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงขนาดของไตหลังจากการรักษาสามปี (วิธีการวัดการขยายตัวที่เกิดจากการก่อตัวของซีสต์) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอกขนาดของไตโดยรวมเพิ่มขึ้น 18.8% ในขณะที่ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Jinarc จะเพิ่มขึ้น 9.6% ผลของการรักษามีมากขึ้นในช่วงปีแรก

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Jinarc -Tolvaptan คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Jinarc (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 2 ใน 10 คน) คือกระหาย, polyuria (ผลิตปัสสาวะเพิ่มขึ้น), Nocturia (ต้องปัสสาวะตอนกลางคืน) และ Pollachiuria (ต้องเพิ่มปัสสาวะระหว่างวัน) . Jinarc เกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของเอนไซม์ตับบางชนิดในเลือด (สัญญาณของปัญหาตับที่อาจเกิดขึ้นได้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Jinarc ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Jinarc ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีเอนไซม์ตับสูงในเลือดหรือมีอาการหรืออาการแสดงของการบาดเจ็บที่ตับ มีความจำเป็นต้องทำการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบการทำงานของตับของผู้ป่วยก่อนเริ่มการรักษาด้วย Jinarc จากนั้นทำซ้ำทุก ๆ เดือนเป็นเวลา 18 เดือนและหลังจากนั้นทุกสามเดือน การตรวจสอบอาการของการบาดเจ็บที่ตับ (เช่นเบื่ออาหารคลื่นไส้และอาเจียนคันคันอ่อนเพลียและปวดบริเวณหน้าท้องด้านบนขวา) ระหว่างการรักษาด้วย Jinarc จะต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypovolaemia (ลดลงของของเหลวในร่างกาย) และในผู้ป่วยที่ไม่สามารถรับรู้หรือตอบสนองต่อความกระหาย ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง (เพิ่มระดับโซเดียมในเลือด) และในหญิงตั้งครรภ์และให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Jinarc -Tolvaptan จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Jinarc มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตถึงความจำเป็นในการรักษาโรคไต polycystic ที่โดดเด่นแบบ autosomal และพบว่า Jinarc มีประสิทธิภาพในการชะลอซีสต์และอาจเสื่อมสภาพของการทำงานของไตในผู้ป่วยที่เป็นโรคถึงแม้ว่าจะมีข้อมูลระยะยาวมากกว่า ในด้านความปลอดภัยในขณะที่ผลข้างเคียงที่พบได้ทั่วไปคณะกรรมการได้ระบุความเสี่ยงที่สำคัญที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Jinarc ในความเป็นพิษต่อตับซึ่งได้รับการแก้ไขโดยใช้มาตรการต่าง ๆ เพื่อลดความเสี่ยง (ดูด้านล่าง)

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ถึงการใช้ Jinarc -Tolvaptan อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Jinarc ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Jinarc รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่จำหน่าย Jinarc จะให้บริการผู้ป่วยและแพทย์ที่จะใช้ข้อมูลยาเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับและความสำคัญของการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในระหว่างการรักษา บริษัท จะทำการศึกษาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของยาต่อไปรวมถึงความเสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อตับการศึกษาประสิทธิภาพระยะยาวและการศึกษาประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตลดลงอย่างรุนแรง ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Jinarc -Tolvaptan

เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Jinarc สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Jinarc โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 05-2015