Iclusig ใช้มันคืออะไรและใช้อะไร - ponatinib?
Iclusig เป็นยาสำหรับรักษาเนื้องอกที่มีสาร ponatinib ที่ ใช้งานอยู่ มันถูกใช้เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดต่อไปนี้ (มะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาว):
- มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรังชนิด Myeloid (CML) ในระยะต่าง ๆ ของมัน: เรื้อรัง, เร่งและ blastic;
- มะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphoblastic เฉียบพลัน (LLA) ในผู้ป่วยที่มี "Philadelphia positive chromosome" (Ph +) การแสดงออกของ Ph + หมายถึงยีนของผู้ป่วยบางคนได้จัดระเบียบตัวเองใหม่เพื่อสร้างโครโมโซมพิเศษที่เรียกว่า "ฟิลาเดลเฟียโครโมโซม" ซึ่งเป็นตัวกำหนดพัฒนาการของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว ฟิลาเดลเฟียโครโมโซมถูกพบในผู้ป่วยบางรายที่มีทั้งหมดและมีอยู่ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มี CML
Iclusig ไม่ได้ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถทนต่อหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งอื่น ๆ ในระดับเดียวกันเช่น dasatinib หรือ (สำหรับผู้ป่วย CML) nilotinib และผู้ที่รักษาด้วย imatinib (ยาต้านมะเร็งเพิ่มเติม) ) ไม่ถือว่าเหมาะสม นอกจากนี้ยังใช้ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมที่เรียกว่า "การกลายพันธุ์ T315I" ซึ่งทำให้พวกเขาทนต่อการรักษาด้วย imatinib, dasatinib หรือ nilotinib เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี CML และ LLA อยู่ในระดับต่ำโรคจึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Iclusig จัดเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 2 กุมภาพันธ์ 2010
Iclusig - ponatinib ใช้อย่างไร?
Iclusig สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและการบำบัดควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว Iclusig สามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (15 มก. และ 45 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือ 45 มก. วันละครั้ง การรักษาควรดำเนินต่อไปจนกว่าโรคจะดำเนินต่อไปหรือจนกว่าผู้ป่วยจะไม่สามารถทนต่อยาได้อีกต่อไป Iclusig อาจเกี่ยวข้องกับการอุดตันหรือการอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ: แพทย์จะต้องคำนึงถึงสภาพการเต้นของหัวใจและการไหลเวียนของผู้ป่วยก่อนที่จะเริ่มการรักษาและในช่วงเดียวกัน ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาอย่างเหมาะสมหากมีปัญหาเกิดขึ้น หากผู้ป่วยบ่นถึงผลข้างเคียงใด ๆ อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาหรือหยุดยา หากการอุดตันของหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำจำเป็นต้องหยุดการรักษาทันที สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Iclusig - ponatinib ทำงานอย่างไร
Ponatinib สารออกฤทธิ์ใน Iclusig อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่า "tyrosine kinase inhibitors" สารประกอบเหล่านี้กระทำโดยการยับยั้งคลาสของเอนไซม์ที่เรียกว่าไคเนสไทโรซีน Ponatinib ทำงานโดยบล็อกไคเนสไทโรซีนที่เรียกว่า Bcr-Abl เอ็นไซม์นั้นพบได้ในตัวรับบางตัวบนพื้นผิวของเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาวซึ่งช่วยกระตุ้นเซลล์ให้แบ่งตัวในแบบที่ไม่สามารถควบคุมได้ โดยการปิดกั้น Bcr-Abl, Iclusig ช่วยควบคุมการเจริญเติบโตและการแพร่กระจายของเซลล์มะเร็งเม็ดเลือดขาว
Iclusig - ponatinib ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
Iclusig ถูกตรวจสอบในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 449 ผู้ป่วยที่มี CML หรือ Ph + ALL ที่ทนไม่ได้หรือทนต่อการรักษาด้วย dasatinib หรือ nilotinib หรือผู้ที่มีการกลายพันธุ์ T315I ระหว่างการศึกษา Iclusig ไม่ได้เปรียบเทียบกับการรักษาอื่น การตอบสนองต่อการรักษาได้รับการประเมินโดยการวัดเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มี "การตอบสนองทางโลหิตวิทยาที่สำคัญ" (เมื่อจำนวนเม็ดเลือดขาวกลับสู่ปกติหรือเมื่อไม่มีสัญญาณของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว) หรือ "การตอบสนองทางไซโตจีเนติกส์ที่สำคัญ" เปอร์เซ็นต์ของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่มีโครโมโซมฟิลาเดลเฟียลดลงต่ำกว่า 35%) ผลการศึกษาแสดงให้เห็นว่าการรักษาด้วย Iclusig ส่งผลให้เกิดการตอบสนองทางคลินิกในทุกกลุ่มผู้ป่วย:
- ในกลุ่มผู้ป่วยที่มี CML ระยะเรื้อรังประมาณ 54% (144 จาก 267) มีการตอบสนองทาง cytogenetic ที่สำคัญ
- ในหมู่ผู้ป่วยที่มี CML ในระยะเร่งประมาณ 58% (48 จาก 83) มีการตอบสนองทางโลหิตวิทยาที่สำคัญ
- ในผู้ป่วยที่มี CML จากการระเบิดประมาณ 31% (19 จาก 62) มีการตอบสนองทางโลหิตวิทยาที่สำคัญ
- ในกลุ่มผู้ป่วยที่มี Ph + ALL ในระยะเร่งประมาณ 41% (13 จาก 32) มีการตอบสนองทางโลหิตวิทยาที่สำคัญ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Iclusig - ponatinib คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Iclusig (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 100 คน) คือตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน), ปวดท้อง (ปวดท้อง), pyrexia (ไข้), โรคโลหิตจาง (จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ), febrile neutropenia (จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำที่เกี่ยวข้องกับไข้) ลดระดับของเกล็ดเลือด (ส่วนประกอบที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด) และนิวโทรฟิล (ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว), กล้ามเนื้อหัวใจตาย (หัวใจวาย), ท้องร่วง, หายใจลำบาก หายใจ) เพิ่มระดับของเอนไซม์ไลเปส (เอนไซม์) และ pancytopenia (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดต่ำทั้งหมด) ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุด (ซึ่งอาจมีผลกระทบมากกว่า 2 ใน 10 คน) คือระดับของเกล็ดเลือดผื่นผิวหนังแห้งและปวดท้อง สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Iclusig ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Iclusig - ponatinib ได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Iclusig นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Iclusig มีประสิทธิภาพในผู้ป่วยที่มี CML หรือ Ph + ALL ซึ่งมีตัวเลือกการรักษาที่ไม่ดี เกี่ยวกับความปลอดภัยผลข้างเคียงของ Iclusig นั้นคล้ายคลึงกับส่วนใหญ่ของไทโรซีนไคเนสตัวยับยั้งอื่น ๆ และส่วนใหญ่สามารถจัดการกับการลดขนาดยาหรือเลื่อนการบริหารขนาดเดียวกัน ความเสี่ยงของปัญหา (รวมถึงโรคหัวใจและโรคหลอดเลือดสมอง) ที่เกิดจากการอุดตันของเลือดหรือการอุดตันในหลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำสามารถลดลงได้โดยการตรวจสอบและรักษาสภาพที่เกิดขึ้นพร้อมกันเช่นความดันโลหิตสูงและคอเลสเตอรอลสูงทั้งก่อนและระหว่างการรักษา .
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Iclusig - ponatinib อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Iclusig ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Iclusig รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Iclusig - ponatinib
เมื่อวันที่ 1 กรกฎาคม 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Iclusig ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Iclusig โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 08-2014
