Hizentra - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติ (SCIg) คืออะไร?
Hizentra เป็นวิธีการฉีดใต้ผิวหนัง มีส่วนประกอบของสารอิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติ (200 มก. / มล.)
Hizentra - Immunoglobulin ปกติ (SCIg) ใช้สำหรับทำอะไร
Hizentra มีการระบุในผู้ป่วยที่เลือดไม่มีแอนติบอดีเพียงพอ (โปรตีนที่ช่วยให้ร่างกายต่อสู้กับการติดเชื้อและโรคอื่น ๆ ) หรือที่เรียกว่าอิมมูโนโกลบูลิน มันถูกใช้เพื่อรักษาเงื่อนไขต่อไปนี้:
- โรคภูมิคุ้มกันบกพร่องปฐมภูมิ (PIDs, พบในผู้ป่วยที่ไม่สามารถผลิตแอนติบอดีจำนวนเพียงพอ);
- ระดับแอนติบอดีต่ำในเลือดในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเรื้อรัง (รูปแบบของมะเร็งที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) หรือกับ myeloma (เนื้องอกที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดอื่น) และสัญญาติดเชื้อบ่อย
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Hizentra - immunoglobulin ปกติของมนุษย์ (SCIg) ถูกใช้อย่างไร?
การรักษาด้วย Hizentra ควรเริ่มต้นโดยแพทย์หรือพยาบาลที่มีประสบการณ์ในการรักษาผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ อย่างไรก็ตามแม้ผู้ป่วยเอง (หรือผู้ที่ดูแลพวกเขา) สามารถจัดการยาหลังจากได้รับคำสั่งให้ทำและหลังจากการตรวจสอบเบื้องต้น Hizentra ควรได้รับจากการฉีดใต้ผิวหนัง (เช่นการฉีดดำเนินการอย่างช้า ๆ ใต้ผิวหนัง) บนเว็บไซต์เช่นหน้าท้องต้นขาต้นแขนและสะโพก โดยปกติการฉีดจะดำเนินการสัปดาห์ละครั้งเพื่อจัดการปริมาณรายเดือนประมาณ 2-4 มล. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว แต่ปริมาณและความถี่ของการฉีดขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วยและสามารถปรับได้ใน ขึ้นอยู่กับคำตอบ ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาแพทย์อาจตัดสินใจให้ปริมาณเริ่มต้น 1-2.5 มล. / กก.
Hizentra - immunoglobulin ปกติ (SCIg) ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Hizentra อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์เป็นโปรตีนบริสุทธิ์ที่สกัดจากพลาสมาของมนุษย์ (ส่วนประกอบของเลือด) มันมีอิมมูโนโกลบูลินจี (IgG) ซึ่งเป็นแอนติบอดีชนิดหนึ่ง IgG ถูกใช้เป็นยามาตั้งแต่ปี 1980 และมีกิจกรรมมากมายกับสิ่งมีชีวิตที่ทำให้เกิดการติดเชื้อ Hizentra ช่วยในการฟื้นฟูระดับที่ต่ำผิดปกติของ IgG ในเลือดของผู้ป่วยกลับสู่ระดับปกติ
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Hizentra - immunoglobulin ปกติของมนุษย์ (SCIg)?
เนื่องจากอิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติใช้มานานในการรักษาโรคเหล่านี้และเป็นไปตามแนวทางปัจจุบัน Hizentra ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 51 รายที่มี PID ซึ่งได้รับการรักษาด้วยอิมมูโนโกลบูลิน มนุษย์อย่างน้อยหกเดือน Hizentra มอบให้กับผู้ป่วยเหล่านี้ทุกสัปดาห์เป็นเวลา 28 สัปดาห์ ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปรียบเทียบระหว่างระดับ IgG ที่ต่ำที่สุด (เรียกว่า "ระดับพื้นฐาน") ที่สังเกตระหว่างการรักษาด้วย Hizentra และระดับต่ำสุดที่บันทึกไว้ในระหว่างการรักษาก่อนหน้านี้กับอิมมูโนโกลบูลิน
Hizentra มีประโยชน์อะไรบ้าง - อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติ (SCIg) ระหว่างการศึกษา?
ระดับ IgG ต่ำสุดที่สังเกตได้ในการรักษาด้วย Hizentra (หมายถึงระดับพื้นฐานของ 8.1 กรัมต่อลิตร) เทียบเคียงได้กับที่ระบุในระหว่างการรักษาก่อนหน้านี้อิมมูโนโกลบูลิน
Hizentra - immunoglobulin ปกติ (SCIg) มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
อาการไม่พึงประสงค์บางครั้งเช่นหนาวสั่นปวดศีรษะมีไข้อาเจียนมีอาการแพ้คลื่นไส้ปวดข้อ (ปวดข้อ) ความดันโลหิตต่ำและอาการปวดหลังเล็กน้อยถึงปานกลาง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Hizentra ดูที่ Package Leaflet Hizentra ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้อิมมูโนโกลบูลินมนุษย์ปกติหรือสารอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะไขมันในเลือดสูง (ความผิดปกติทางพันธุกรรมที่ทำให้ระดับกรดอะมิโนในเลือดสูง) ไม่ควรฉีดเข้าไปในหลอดเลือด (หลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง)
เหตุใด Hizentra - Immunoglobulin ปกติ (SCIg) จึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Hizentra ที่ให้รายสัปดาห์ผ่านการฉีดที่สามารถดำเนินการที่บ้านสามารถป้องกันการติดเชื้อแบคทีเรียที่ร้ายแรงในผู้ป่วยที่มี PID และผลข้างเคียงที่ไม่บ่อยหรือรุนแรง ดังนั้นเขาจึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Hizentra นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับการอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Hizentra - อิมมูโนโกลบูลินปกติของมนุษย์ (SCIg)
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Hizentra แก่ CSL Behring GmbH เมื่อวันที่ 14 เมษายน 2554 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Hizentra อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2011
