ยาเสพติด

Nimenrix - วัคซีนคอนจูเกต Meningococcal conjugate ของกลุ่ม A, C, W135 และ Y

Nimenrix คืออะไร

Nimenrix เป็นวัคซีน ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายที่ผสมเพื่อให้ได้วิธีการฉีด ผงมีอยู่ในขวดและตัวทำละลายมีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหรือในหลอดบรรจุ (ภาชนะปิดผนึก) มีส่วนประกอบของแบคทีเรีย Neisseria meningitidis (N. meningitidis)

Nimenrix ใช้ทำอะไร?

Nimenrix ใช้เพื่อปกป้องผู้ใหญ่วัยรุ่นและเด็กอายุ 12 เดือนขึ้นไปจากโรค meningococcal ที่เกิดจากการบุกรุกของแบคทีเรีย N. meningitidis สี่กลุ่ม (A, C, W135 และ Y) มันมีโรคแพร่กระจายเมื่อแบคทีเรียแพร่กระจายไปทั่วร่างกายทำให้เกิดการติดเชื้อที่รุนแรงเช่นเยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การติดเชื้อของเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลัง) และภาวะโลหิตเป็นพิษ (การติดเชื้อในเลือด)

สามารถรับวัคซีนได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น

Nimenrix ใช้งานอย่างไร?

Nimenrix ควรใช้ตามคำแนะนำอย่างเป็นทางการที่มีอยู่

มันบริหารงานโดยการฉีดเพียงครั้งเดียวโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกล้ามเนื้อไหล่ ในเด็กอายุต่ำกว่าสองปีสามารถให้กล้ามเนื้อต้นขา Nimenrix ยังสามารถใช้เป็นยาเพิ่มปริมาณในผู้ที่เคยรับการรักษาด้วยวัคซีนโพลีแซคคาไรด์ที่ไม่มีคอนจูเกตร่วมกันเพื่อเสริมสร้างระดับการป้องกัน

Nimenrix ทำงานอย่างไร

วัคซีนทำหน้าที่โดย "สอน" ระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันตามธรรมชาติของร่างกาย) เพื่อป้องกันการเจ็บป่วย เมื่อบุคคลได้รับการฉีดวัคซีนระบบภูมิคุ้มกันจะจำแนกส่วนของแบคทีเรียในวัคซีนว่าเป็น "สิ่งแปลกปลอม" และผลิตแอนติบอดีเพื่อต่อสู้กับพวกมัน เมื่อบุคคลนั้นสัมผัสกับแบคทีเรียแอนติบอดีเหล่านี้รวมกับส่วนประกอบอื่น ๆ ของระบบภูมิคุ้มกันจะสามารถทำลายแบคทีเรียและมีส่วนช่วยในการป้องกันโรคได้

Nimenrix มี polysaccharides (น้ำตาล) จำนวนเล็กน้อยที่สกัดจากแบคทีเรียทั้งสี่กลุ่มของ N. meningitidis bacterium: A, C, W135 และ Y สิ่งเหล่านี้ได้ถูกทำให้บริสุทธิ์ ซึ่งไม่ก่อให้เกิดโรคนอกจากนี้ยังใช้ในวัคซีนบาดทะยัก) เช่นนี้ช่วยเพิ่มการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันของวัคซีน

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Nimenrix

ผลกระทบของ Nimenrix ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

ความสามารถของ Nimenrix ในการกระตุ้นการผลิตแอนติบอดี (ภูมิคุ้มกัน) ได้รับการประเมินในการศึกษาหลักห้าครั้งโดยมีผู้เข้าร่วมกว่า 4, 000 คน Nimenrix ได้รับการเปรียบเทียบกับวัคซีนที่คล้ายกันหลายชนิดกับ N. meningitidis ในกลุ่มอายุต่าง ๆ เริ่มต้นจาก 12 เดือน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือความสามารถของ Nimenrix ในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ polypsaccharides สี่ชนิดของ N. meningitidis และดังนั้นการฆ่าเชื้อแบคทีเรียจึงเท่ากับวัคซีนเปรียบเทียบ

Nimenrix มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาแสดงให้เห็นว่า Nimenrix มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับวัคซีนเปรียบเทียบในการกระตุ้นการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อ N. meningitidis polysaccharides ทั้งสี่ชนิดในแต่ละกลุ่มอายุที่แตกต่างกัน จำนวนกลุ่มตัวอย่างที่มีการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันต่อโพลีแซคคาไรด์ที่มี Nimenrix นั้นใกล้เคียงกับที่ได้รับจากวัคซีนเปรียบเทียบ การศึกษายังแสดงให้เห็นว่าเมื่อได้รับการรักษาด้วยวัคซีนโพลีแซคคาไรด์ที่ไม่ใช่คอนจูเกตก่อนหน้านี้ Nimenrix จะเพิ่มการผลิตแอนติบอดี

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Nimenrix คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Nimenrix (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือเบื่ออาหารหงุดหงิดง่วงนอนปวดศีรษะมีไข้ปวดบวมปวดและแดงบริเวณที่ฉีดและความเหนื่อยล้า สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Nimenrix ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Nimenrix ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับสารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่น ๆ

ทำไม Nimenrix ถึงได้รับการอนุมัติ

ตาม CHMP มันแสดงให้เห็นว่าอย่างน้อย Nimenrix มีประสิทธิภาพเป็นวัคซีนเปรียบเทียบในการกระตุ้นการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันในสี่กลุ่มของ N. meningitidis แบคทีเรียในแต่ละกลุ่มอายุที่แตกต่างกัน คณะกรรมการพบว่า Nimenrix นำเสนอประโยชน์ของวัคซีนคอนจูเกตเมื่อเทียบกับวัคซีนทั่วไปทำให้เกิดการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่แข็งแกร่งในเด็กเล็ก นิเมริกซ์สามารถทนได้ดีและ CHMP พิจารณาแล้วว่าสามารถใช้กับวัคซีนชนิดอื่นได้อย่างปลอดภัยตามปกติที่ใช้ในกลุ่มอายุที่แตกต่างกัน CHMP จึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Nimenrix นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอะไรที่ยังคงรอคอยสำหรับ Nimenrix?

ผู้ผลิต Nimenrix จะดำเนินการศึกษาเพื่อประเมินระยะเวลาของการตอบสนองของระบบภูมิคุ้มกันที่ได้รับอนุญาตจาก Nimenrix ในเด็กอายุน้อยกว่าสองปีและในผู้สูงอายุโดยคำนึงถึงผลกระทบที่เกิดจากการให้ยาปริมาณ

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nimenrix

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Nimenrix เมื่อวันที่ 20 เมษายน 2555

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Nimenrix โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 03-2012