ซีริต - สตาวูดีน

Zerit คืออะไร

Zerit เป็นยาที่มี stavudine สารที่ใช้งานอยู่ Zerit มีให้ในรูปแบบแคปซูลแต่ละอันประกอบด้วย 15 มก. (แคปซูลสีแดงและสีเหลือง), 20 มก. (แคปซูลสีน้ำตาล), 30 มก. (แคปซูลสีส้มเข้มและอ่อน) หรือ 40 มก. (แคปซูลส้มเข้ม) จากสตาวูดีน Zerit ยังมีอยู่ในรูปแบบผงสำหรับการเตรียมสารละลายที่ต้องใช้ทางปาก

Zerit ใช้ทำอะไร

Zerit เป็นยาต้านไวรัส ใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสชนิดอื่นในการรักษาผู้ใหญ่และเด็กที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) เช่นไวรัสที่ก่อให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (AIDS)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Zerit ใช้งานอย่างไร?

การรักษาด้วย Zerit ควรกำหนดโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาเชื้อ HIV ควรคำนวณขนาดยาตามอายุและน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและควรดำเนินการทุก 12 ชั่วโมง ผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 60 กก. และเด็ก / วัยรุ่นที่มีน้ำหนักมากกว่า 30 กก.: 30 มก.; ผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักมากกว่า 60 กก.: 40 มก.; วัยรุ่นที่อายุมากกว่า 14 ปี: 1 มิลลิกรัมต่อน้ำหนักตัวเว้นแต่ว่าพวกเขาจะมีน้ำหนักมากกว่า 30 กิโลกรัม ทารกน้อยกว่า 13 วัน: 0.5 มก. ต่อน้ำหนักตัวกิโลกรัม

เซริทควรทานตอนท้องว่างอย่างน้อย 1 ชั่วโมงก่อนมื้ออาหาร หากเป็นไปไม่ได้ก็สามารถนำมาพร้อมกับอาหารมื้อเบา ๆ ควรกลืนแคปซูลทั้งหมดหรือเปิดให้ละเอียดแล้วผสมกับอาหาร วิธีการแก้ปัญหาในช่องปากควรใช้ในผู้ป่วยอายุน้อยกว่าสามเดือน สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือเกิดผลข้างเคียงบางอย่างอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมอ้างถึงแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Zerit ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Zerit, stavudine เป็นตัวยับยั้ง nucleoside reverse transcriptase (NRTI) ที่ยับยั้งการทำงานของ reverse transcriptase ซึ่งเป็นเอนไซม์ที่ผลิตโดยเอชไอวีที่ช่วยให้ไวรัสติดเชื้อในเซลล์ของร่างกายและทำซ้ำ โดยการปิดกั้นเอนไซม์ Zerit ที่นำมารวมกับยาต้านไวรัสตัวอื่น ๆ จะช่วยลดปริมาณของเอชไอวีในเลือดทำให้อยู่ในระดับที่ลดลง เซริทไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Zerit

ประสิทธิภาพของ Zerit นั้นเป็นเรื่องของการศึกษาหลักสี่เรื่อง การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Zerit ที่ได้รับเพียงอย่างเดียวและของ zidovudine (ยาต้านไวรัสอื่น) ในผู้ป่วย 822 คนที่ติดเชื้อ HIV ซึ่งได้รับการรักษาด้วย zidovudine อย่างน้อยหกเดือน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือเวลาที่ใช้ไปจนกระทั่งเริ่มมีอาการของโรคเอดส์หรือจนกระทั่งผู้ป่วยเสียชีวิต ในการศึกษาครั้งที่สองมีการเปรียบเทียบสองขนาดของ Zerit กับผู้ป่วยมากกว่า 13, 000 คนที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถรักษาด้วยยาต้านไวรัสชนิดอื่นได้ การศึกษาวัดอัตราการรอดชีวิต

อีกสองงานวิจัยได้ประเมินประสิทธิภาพของ Zerit ที่ใช้ร่วมกับ lamivudine และ efavirenz (ยาต้านไวรัสชนิดอื่น) ในผู้ป่วย 467 คนที่ไม่เคยได้รับการรักษาเชื้อเอชไอวีมาก่อน พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักประกอบด้วยระดับของเอชไอวีในเลือด (ปริมาณไวรัส) และจำนวนของเซลล์ CD4 T ในเลือด (จำนวนเซลล์ CD4) หลังจาก 48 สัปดาห์ของการรักษา T CD4 lymphocytes เป็นเซลล์เม็ดเลือดขาวที่มีบทบาทสำคัญในการต่อสู้กับการติดเชื้อ แต่ถูกทำลายโดยเอชไอวี

Zerit ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาพบว่า Zerit มีประสิทธิภาพในการลดอัตราการเกิดโรคในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Zerit ได้พัฒนาความเจ็บป่วยที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์หรือเสียชีวิตในอัตราร้อยละที่คล้ายกับที่เห็นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย zidovudine ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยปริมาณการศึกษาทั้งสองนี้ยังมีอัตราการรอดชีวิตใกล้เคียงกันในช่วง 22 สัปดาห์

สำหรับปริมาณของ Zerit ร่วมกับ lamivudine และ efavirenz พบว่าปริมาณไวรัสน้อยกว่า 400 สำเนา / มล. พบในผู้ป่วยประมาณ 70% ที่ได้รับการรักษาหลังจาก 48 สัปดาห์ จำนวนเซลล์ CD4 เพิ่มขึ้นจากประมาณ 280 เซลล์ / mm3 ก่อนการรักษาเป็นค่าเฉลี่ยประมาณ 185 เซลล์ / mm3

Zerit มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ที่เห็นในระหว่าง 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) ที่เกี่ยวข้องกับ Zerit เป็นเส้นประสาทส่วนปลาย (เกิดความเสียหายต่อเส้นประสาทของแขนขาที่ทำให้เกิดอาการเสียวซ่ามึนงงและปวดมือและเท้า), ท้องร่วง, คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา), ความเหนื่อยล้า, lipodystrophy (การกระจายของไขมันในร่างกาย), อาการวิงเวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, การเปลี่ยนแปลงความคิด, อาการง่วงนอน, ซึมเศร้า, ผื่น, คันและ hyperlactataemia ในเลือด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zerit ดูแพคเกจแผ่นพับ

Zerit ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้สารสตาวูดีนหรือส่วนผสมอื่น ๆ

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ความเสี่ยงต่อการเกิดโรคกระดูกพรุน (การตายของกระดูก) หรือกลุ่มอาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (อาการของการติดเชื้อที่เกิดจากการฟื้นตัวของระบบภูมิคุ้มกัน) อาจมีอยู่สำหรับผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zerit ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ (รวมถึงการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบบีหรือซี) อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อความเสียหายของตับหากรักษาด้วย Zerit เช่นเดียวกับ NRTIs อื่น ๆ Zerit ยังสามารถทำให้เกิดกรดแลคติก (การสะสมของกรดแลคติคในร่างกาย) และในทารกแรกเกิดของมารดาที่รักษาด้วย Zerit ในระหว่างตั้งครรภ์ความผิดปกติของไมโตคอนเดรีย (การบาดเจ็บต่อองค์ประกอบที่ทำหน้าที่เป็นพืชพลังงานภายใน เซลล์และอาจทำให้เกิดปัญหาเลือด)

ทำไม Zerit ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) พบหลักฐานที่ถูกต้องของประสิทธิภาพของ Zerit เมื่อใช้กับยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาการติดเชื้อเอชไอวีในผู้ใหญ่ยังสรุปว่ามีข้อมูลเชิงบวกที่แม้ว่า จำกัด ประสิทธิภาพแม้ในเด็กที่ติดเชื้อ HIV

คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Zerit ที่นำมาใช้ร่วมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ นั้นมีค่ามากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ HIV ดังนั้นจึงแนะนำให้ Zerit ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Zerit:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Zerit แก่ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG เมื่อวันที่ 8 พฤษภาคม 1996 การอนุญาตนี้ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 8 พฤษภาคม 2544 และ 8 พฤษภาคม 2549

สำหรับ Zerit เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2007