Nivestim คืออะไร
Nivestim เป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการฉีดหรือการแช่ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ที่มี filgrastim สารที่ใช้งานอยู่ มันมีอยู่ในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า (มี 12, 30 หรือ 48 ล้านหน่วย)
Nivestim เป็นยา "biosimilar" ซึ่งหมายความว่า Nivestim นั้นคล้ายกับยาชีวภาพ "ยาอ้างอิง" ที่ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) และมีสารที่ใช้งานเช่นเดียวกับยาอ้างอิง ยาอ้างอิงของ Nivestim คือ Neupogen
Nivestim ใช้ทำอะไร?
Nivestim ใช้เพื่อกระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวในสถานการณ์ต่อไปนี้:
•เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia (ระดับนิวโทรฟิลในระดับต่ำ, ชนิดของเซลล์เม็ดเลือดขาว) และอุบัติการณ์ของ febrile neutropenia (neutropenia ที่มีไข้) ในผู้ป่วยที่ได้รับ cytotoxic (การรักษามะเร็ง) cytotoxic (ทำลายเซลล์);
•เพื่อลดระยะเวลาของ neutropenia ในผู้ป่วยที่รักษาเพื่อทำลายเซลล์ไขกระดูกก่อนการปลูกถ่าย (เช่นในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางราย) หากพวกเขามีความเสี่ยงต่อการเกิด neutropenia รุนแรงเป็นเวลานาน
•เพื่อเพิ่มระดับนิวโทรฟิลและลดความเสี่ยงของการติดเชื้อในผู้ป่วยที่มี neutropenia ซึ่งมีประวัติการติดเชื้อรุนแรงและซ้ำ ๆ
•เพื่อรักษา neutropenia แบบถาวรในผู้ป่วยที่ติดเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV) ขั้นสูงเพื่อลดความเสี่ยงของการติดเชื้อแบคทีเรียเมื่อการรักษาอื่น ๆ ไม่เพียงพอ
Nivestim ยังสามารถใช้ในคนที่กำลังจะบริจาคเซลล์ต้นกำเนิดเลือดสำหรับการปลูกถ่ายเพื่อส่งเสริมการเปิดตัวของเซลล์เหล่านี้จากไขกระดูก
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
ใช้ Nivestim อย่างไร
Nivestim บริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำ วิธีการบริหารขนาดและระยะเวลาการรักษาขึ้นอยู่กับเหตุผลในการใช้งานน้ำหนักตัวของผู้ป่วยและการตอบสนองต่อการรักษา Nivestim มักจะได้รับในศูนย์การรักษาเฉพาะทางแม้ว่าผู้ป่วยที่ได้รับเชื้อใต้ผิวหนังสามารถฉีดตัวเองได้เมื่อได้รับการฝึกฝนอย่างเหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Nivestim ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Nivestim, filgrastim นั้นคล้ายกับโปรตีนในมนุษย์ที่เรียกว่า granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) Filgrastim ได้มาจากวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ "recombinant DNA technology": ผลิตโดยแบคทีเรียที่มีการต่อกิ่งยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถสร้าง filgrastim ได้ สารทดแทนทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกันกับ G-CSF ตามธรรมชาติกระตุ้นไขกระดูกให้ผลิตเซลล์เม็ดเลือดขาวมากขึ้น
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Nivestim
Nivestim ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง Neupogen Nivestim ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ Neupogen ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิง 279 คนที่เป็นมะเร็งเต้านมที่ได้รับยาต้านมะเร็ง มาตรการหลักของประสิทธิผลขึ้นอยู่กับการลดระยะเวลาของ neutropenia รุนแรงในผู้ป่วย
Nivestim ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?
การศึกษาใน Nivestim แสดงให้เห็นว่ามันเปรียบได้กับ Neupogen ในการศึกษาหลักระยะเวลาของ neutropenia รุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Nivestim นั้นคล้ายคลึงกับที่เห็นในผู้ป่วยที่ได้รับ Neupogen
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nivestim คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Nivestim (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (ปวดกล้ามเนื้อและกระดูก) ผลข้างเคียงอื่น ๆ สามารถพบได้ในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 คนขึ้นอยู่กับเงื่อนไขที่ใช้ Nivestim สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Nivestim ให้ดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Nivestim ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ filgrastim หรือส่วนผสมอื่น ๆ
ทำไม Nivestim ถึงได้รับการอนุมัติ
CHMP ได้ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของกฎระเบียบของสหภาพยุโรปแสดงให้เห็นว่า Nivestim มีคุณสมบัติด้านคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพคล้ายกับ Neupogen CHMP จึงมีความเห็นว่าเช่นเดียวกับในกรณีของ Neupogen ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Nivestim
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nivestim
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Nivestim ให้กับ Hospira UK Limited เมื่อวันที่ 8 มิถุนายน 2010 การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Nivestim คลิกที่นี่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Nivestim โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 06-2010
