ยาเสพติด

Atriance - nelarabin

Atriance คืออะไร

Atriance เป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการแช่ที่มีสารออกฤทธิ์ในอาราบิน

Atriance ใช้ทำอะไร?

Atriance ใช้สำหรับรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด T-cell lymphoblastic (TALL) และ T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) นี่เป็นเนื้องอกที่ T lymphoblasts (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ) ทวีคูณเร็วเกินไป ในผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน (T-ALL) เซลล์ผิดปกติจะมีความเข้มข้นในเลือดและไขกระดูกส่วนในวิชาที่มี lymphoblastic lymphoma (T-LBL) พบมากในระบบน้ำเหลือง (ต่อมน้ำเหลืองหรือต่อมไทมัส) Atriance ใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ตอบสนองหรือผู้ที่หยุดตอบสนองต่อการรักษาด้วยเคมีบำบัดอย่างน้อยสองประเภท

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นโรคเหล่านี้มีน้อยพวกเขาจึงถือว่าเป็นของหายากและ Atriance ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 16 มิถุนายน 2548 ยานี้สามารถขอรับใบสั่งยาได้เท่านั้น

Atriance ใช้งานอย่างไร?

Atriance จะได้รับเป็นยาทางหลอดเลือดดำ (หยดลงในหลอดเลือดดำ) ด้านล่าง

การควบคุมของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้ยาประเภทนี้ ปริมาณและความถี่ของการแช่ขึ้นอยู่กับอายุและพื้นผิวร่างกายของผู้ป่วย ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 16 ปีขึ้นไปขนาดเริ่มต้นที่แนะนำคือ 1 500 มก. ต่อตารางเมตรของพื้นที่ผิวของร่างกายบริหารงานเป็นเวลาสองชั่วโมงในวันที่ 1, 3 และ 5; การแช่จะต้องทำซ้ำทุก 21 วัน ผู้ป่วยอายุน้อยได้รับยาลดลง (650 มก. ต่อตารางเมตร) ให้ทุกวันเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมงเป็นเวลาห้าวันติดต่อกันและทำซ้ำทุก 21 วัน โปรแกรมนี้สามารถใช้กับผู้ป่วยที่มีอายุระหว่าง 16 ถึง 21 ปี

หากผู้ป่วยมีผลข้างเคียงอย่างรุนแรงต่อสมองหรือระบบประสาทการรักษาควรหยุดชั่วคราว

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Atriance ควรได้รับการตรวจติดตามการเปลี่ยนแปลงของจำนวนเลือดเป็นระยะและเป็นสิ่งสำคัญที่บุคคลที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคมะเร็ง lysis (ภาวะแทรกซ้อนเนื่องจากการหยุดชะงักของเซลล์มะเร็ง) ได้รับความชุ่มชื้นเพียงพอ ในระหว่างการรักษาด้วย Atriance ผู้ป่วยที่มีปัญหาไตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อตรวจหาผลข้างเคียงทันที Atriance ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับ

Atriance ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Atriance, nelarabine เป็นสารพิษที่สามารถฆ่าเซลล์ได้

การแบ่งการใช้งานเช่นเซลล์มะเร็ง สารนี้เป็นกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่า "antimetabolites"

ภายในเซลล์นั้น nelarabine จะถูกแปลงเป็นอะนาล็อกของ guanine ซึ่งเป็นหนึ่งในสารเคมีพื้นฐานที่ทำขึ้น DNA อะนาล็อกที่ใช้งานอยู่นี้จะถูกนำมาแทนที่ร่างกายเมื่อกวนและรบกวนกับเอนไซม์ที่รับผิดชอบในการสร้าง DNA ใหม่คือ DNA polymerase ด้วยวิธีนี้มันจะหยุดการผลิต DNA และทำให้การเติบโตและการทวีคูณของเซลล์มะเร็งช้าลง เนื่องจากอะนาล็อก guanine ที่ใช้งานสะสมในเซลล์ T และอยู่ที่นั่นนานกว่า Atriance ทำให้การเจริญเติบโตและการทวีคูณของเซลล์ที่รับผิดชอบสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดต่อมน้ำเหลืองชนิด T-cell เฉียบพลัน (T-ALL) และ T-cell lymphoblastic lymphoma (T) -LBL)

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Atriance

ผลกระทบของ Atriance ได้รับการทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์

Atriance ได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด T-cell lymphoblastic (T-ALL) และ T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) ที่หยุดตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านมะเร็งอย่างน้อยหนึ่งครั้ง การศึกษาครั้งแรกเกี่ยวข้องกับเด็กและผู้ใหญ่อายุต่ำกว่า 21 ปีจำนวน 70 คนในขณะที่การศึกษาที่สองเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 40 คนและวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 16 ปี ผู้ป่วยประมาณครึ่งหนึ่งเคยได้รับผลการรักษาอย่างน้อยสองครั้ง ผู้ป่วยในการศึกษาทั้งสองได้รับการรักษาด้วย Atriance แต่ผลของยาไม่ได้เปรียบเทียบกับยาอื่น มาตรการหลักของประสิทธิผลคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาที่จัดตั้งขึ้นตามการหายไปของสัญญาณของโรคและการตรวจนับเลือดที่ดีขึ้นภายในหนึ่งเดือนหลังจากเริ่มการบำบัดด้วย Atriance

Atriance ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

Atriance แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในสัดส่วนของผู้ป่วยในการศึกษาทั้งสอง ในการศึกษาครั้งแรกที่ดำเนินการกับเด็กและผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว 39 คนซึ่งก่อนหน้านี้ได้รับผลการรักษาอย่างน้อยสองการรักษาผู้ป่วยห้าคน (13%) ตอบสนองต่อการรักษาอย่างเต็มที่หลังจากหนึ่งเดือนโดยไม่มีหลักฐานของโรค ในการศึกษาครั้งที่สองในหมู่ผู้ใหญ่ 28 คนและวัยรุ่นที่ทนไฟไม่น้อยกว่าสองการรักษาก่อนหน้านี้ห้า (18%) แสดงการตอบสนองอย่างเต็มที่ ในการศึกษาทั้งสองมีการตอบสนองบางส่วนต่อการบำบัดด้วย Atriance ในผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นด้วยการกลับมาของค่าเลือดในระดับปกติ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Atriance คืออะไร?

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Atriance (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) เป็นสัญญาณของการติดเชื้อ febrile neutropenia (ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดขาวที่เกี่ยวข้องกับไข้), neutropenia (ลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาว), thrombocytopenia (ลดจำนวนของเกล็ดเลือด), โรคโลหิตจาง (ลดจำนวนของเซลล์เม็ดเลือดแดง), อาการง่วงซึม, เส้นประสาทส่วนปลาย (อาการบาดเจ็บที่เส้นประสาทของแขนขา), hypoaesthesia (ความไวลดลง), อาชา หัวหายใจลำบาก (หายใจลำบาก), ไอ, ท้องร่วง, อาเจียน, ท้องผูก, คลื่นไส้, ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ), บวม (บวม), pyrexia (ไข้), ปวดอ่อนเพลียและอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ผลข้างเคียงส่วนใหญ่เหล่านี้พบบ่อยในเด็กเช่นกัน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Atriance ดูแพคเกจแผ่นพับ

มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงของสมองและระบบประสาทในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Atriance รวมถึงอาการง่วงซึมอาการชักและเส้นประสาทส่วนปลายทำให้เกิดอาการชามึนงงความรู้สึกผิดปกติความรู้สึกอ่อนแอและเป็นอัมพาต ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อระบุผลข้างเคียงเหล่านี้ทันทีและการรักษาควรหยุดถ้าจำเป็น

Atriance ไม่ควรใช้ในคนที่อาจแพ้ง่าย (แพ้)

nelarabine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยา

ทำไม Atriance ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าเนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีโรคเหล่านี้ต่ำข้อมูลสนับสนุนการอนุมัติของ Atriance มี จำกัด แต่ตกลงว่ายาอาจอนุญาตให้บาง ผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในการรักษาต่อไปเพื่อรอการปลูกถ่ายไขกระดูกซึ่งจะเป็นการเพิ่มโอกาสในการอยู่รอด

ดังนั้นคณะกรรมการจึงเห็นว่าประโยชน์ของ Atriance มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด T-cell lymphoblastic (T-ALL) และ T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL) ที่ไม่ตอบสนองหรือ ได้เกิดขึ้นอีกหลังการรักษาด้วยยาเคมีบำบัดอย่างน้อยสองสูตรและได้แนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดของผลิตภัณฑ์

Atriance ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าในฐานะที่เป็นโรคที่หายากมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยา หน่วยงานยุโรปสำหรับฉัน

ยารักษาโรค (EMEA) ตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่ในแต่ละปีและหากจำเป็นให้อัพเดตข้อมูลสรุปนี้

ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Atriance

บริษัท ที่ทำให้ Atriance จะให้ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาความปลอดภัยของ Atriance ในเด็กและผู้ใหญ่รวมถึงการศึกษายาที่ใช้ร่วมกับยาต้านมะเร็งอื่น ๆ

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Atriance:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อ Atriance ให้กับ Glaxo Group Limited เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2550

บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการสำหรับยากำพร้าเกี่ยวกับ Atriance มีอยู่ที่นี่

สำหรับ Atriance เวอร์ชั่นเต็ม EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2007