Sylvant - Siltuximab

Sylvant - Siltuximab คืออะไรและใช้ทำอะไร

Sylvant เป็นยาที่มีสาร siltuximab ที่ ใช้งานอยู่ มันแสดงให้เห็นถึงการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีโรคปราสาทหลายจุดที่เป็นลบสำหรับไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอชไอวี) และ herpesvirus-8 (HHV-8) โรค Castleman's เป็นความผิดปกติของระบบน้ำเหลือง (เครือข่ายของเรือที่นำของเหลวจากเนื้อเยื่อผ่านทางต่อมน้ำเหลืองและเข้าสู่กระแสเลือด) โดดเด่นด้วยการเจริญเติบโตที่ผิดปกติของเซลล์ต่อมน้ำเหลืองซึ่งเป็นสาเหตุของเนื้องอกใจดี "Multicentric" หมายถึงโรคที่มีผลต่อต่อมน้ำเหลืองหลายต่อมรวมทั้งอวัยวะอื่น ๆ ของร่างกาย อาการอาจรวมถึงความเหนื่อยล้าเหงื่อออกตอนกลางคืนไข้เส้นประสาทส่วนปลาย (การรู้สึกเสียวซ่าและการรู้สึกเสียวซ่าเนื่องจากได้รับบาดเจ็บที่เส้นประสาท) และตับและม้ามโต เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยโรค Castleman อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Sylvant ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 30 พฤศจิกายน 2550

Sylvant - Siltuximab ใช้อย่างไร?

Sylvant สามารถรับใบสั่งยาได้เท่านั้นและต้องได้รับการดูแลจากผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพที่มีคุณสมบัติภายใต้การดูแลของแพทย์ที่เหมาะสม Sylvant มีให้ในรูปแบบผงสำหรับแก้ปัญหาการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ปริมาณที่แนะนำคือ 11 มก. / กก. น้ำหนักตัวที่ได้รับเป็นยาในช่วงชั่วโมงหรือดังนั้น Sylvant จะได้รับทุก ๆ สามสัปดาห์จนกว่าผู้ป่วยจะไม่ได้รับประโยชน์จากการรักษาอีกต่อไป ในช่วง 12 เดือนแรกของการรักษาจะต้องทำการตรวจเลือดก่อนการบริหาร Sylvant แต่ละครั้งและทุก ๆ เก้าเดือนหลังจากนั้น ในผู้ป่วยที่แสดงผลการตรวจเลือดผิดปกติหรือมีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจจำเป็นต้องชะลอการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Sylvant - Siltuximab ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Sylvant, siltuximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่พัฒนาขึ้นเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกาย Siltuximab ถูกออกแบบมาเพื่อจับกับโปรตีนในร่างกายที่เรียกว่า interleukin 6 (IL-6) และปิดกั้นกิจกรรมของมัน ผู้ป่วยโรค Castleman ผลิต IL-6s มากเกินไปซึ่งเชื่อว่ามีส่วนช่วยในการเจริญเติบโตที่ผิดปกติของเซลล์บางเซลล์ในต่อมน้ำเหลือง เมื่อรวมกับ IL-6 แล้ว siltuximab จะยับยั้งการทำงานของเซลล์และขัดขวางการเติบโตของเซลล์ผิดปกติลดขนาดของต่อมน้ำเหลืองและอาการของโรค Sylvant ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology"; นั่นคือมันได้มาจากเซลล์ที่มีการแนะนำยีน (DNA) ที่ช่วยให้พวกเขาผลิต siltuximab

Sylvant - Siltuximab ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Sylvant ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 79 คนที่เป็นโรคคาสเซิลแมนหลายคนซึ่งทำการทดสอบในเชิงลบสำหรับเอชไอวีและ HHV-8 ผลของยาถูกเปรียบเทียบกับผลของยาหลอก (การรักษาหลอก) และตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาอย่างน้อย 18 สัปดาห์ดังที่แสดงโดยการลดลง 50% ( "การตอบสนองบางส่วน") หรือการหายไปทั้งหมด ("การตอบสนองที่สมบูรณ์") ของเนื้องอกและอาการของโรค Sylvant มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการลดขนาดของเนื้องอกและอาการของโรค: ผู้ป่วย 17 รายจาก 53 คนที่ได้รับการรักษาด้วย Sylvant แสดงการตอบสนองบางส่วนและผู้ป่วยรายหนึ่งแสดงการตอบสนองที่สมบูรณ์ ผลกระทบนี้ได้รับการปรับปรุงมาเกือบปีแล้ว

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Sylvant - Siltuximab คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Sylvant (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 2 ใน 10 คน) คือการติดเชื้อ (เช่นในทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด)) อาการคันและกลาก ผลข้างเคียงที่ร้ายแรงที่สุดคือปฏิกิริยาภูมิแพ้ (ปฏิกิริยาการแพ้อย่างรุนแรง) สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Sylvant - Siltuximab จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Sylvant นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP สรุปว่า Sylvant ได้รับการแสดงให้เห็นว่ามีประโยชน์โดยการลดขนาดของเนื้องอกและอาการในผู้ป่วยที่มีโรค Castleent multicentric และผลในเชิงบวกที่ดูเหมือนจะยังคงอยู่ตลอดเวลา คณะกรรมการยังรับทราบว่ามีคำถามทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐานสำหรับวิชาเหล่านี้ ในด้านความปลอดภัยผลข้างเคียงของซิลแวนท์นั้นถือว่าเป็นที่ยอมรับได้ แต่จำเป็นต้องเก็บข้อมูลระยะยาวเพิ่มเติม

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Sylvant - Siltuximab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่า Sylvant ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Sylvant รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำการตลาด Sylvant จำเป็นต้องสร้างการลงทะเบียนผู้ป่วยเพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยในระยะยาว บริษัท จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่สามารถใช้ยาได้รับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการป้อนผู้ป่วยในรีจิสทรี ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sylvant - Siltuximab

เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Sylvant ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Sylvant อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ บทสรุปของความคิดเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Sylvant มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 05-2014