Saxenda - liraglutide

Saxenda - liraglutide คืออะไร

Saxenda เป็นยาที่ระบุไว้นอกเหนือไปจากอาหารและการออกกำลังกายเพื่อส่งเสริมการจัดการน้ำหนักในผู้ป่วยผู้ใหญ่:

• โรคอ้วน (มีดัชนีมวลกาย - ดัชนีมวลกาย - 30 หรือมากกว่า);
• น้ำหนักเกิน (BMI ระหว่าง 27 และ 30) และมีภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักเช่นเบาหวานไขมันในเลือดสูงผิดปกติความดันโลหิตสูงหรือภาวะหยุดหายใจขณะนอนหลับอุดกั้น (หยุดหายใจบ่อย ๆ ระหว่างการนอนหลับ)

IMC เป็นพารามิเตอร์ที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับน้ำหนักตัวที่สัมพันธ์กับความสูง Saxenda มี liraglutide ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์

Saxenda - liraglutide ใช้อย่างไร?

Saxenda มีให้บริการสำหรับการฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา Saxenda จะได้รับวันละครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกัน มันบริหารงานโดยการฉีดใต้ผิวหนังเข้าไปในต้นขาต้นแขนหรือหน้าท้อง ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.6 มก. ต่อวัน หลังจากนั้นปริมาณที่ควรเพิ่มขึ้นถึง 3.0 มก. ต่อวันในการเพิ่มขึ้น 0.6 มก. ในช่วงเวลาหนึ่งสัปดาห์

การรักษาด้วย Saxenda ควรยุติลงหากผู้ป่วยไม่ได้ลดน้ำหนักอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักร่างกายเริ่มต้นหลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ด้วยขนาด 3.0 mg ของ Saxenda ต่อวัน แพทย์จะต้องประเมินความจำเป็นในการรักษาต่อไปเป็นระยะ

Saxenda - liraglutide ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Saxenda, liraglutide เป็น "agonist ตัวรับ GLP-1 (peptide-1 glucagon)" ซึ่งได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรปที่ขนาดต่ำกว่า (สูงสุด 1.8 มก. ต่อวัน) ด้วย สกุล Victoza สำหรับการรักษาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 กลไกที่แน่นอนของการกระทำของ Saxenda ในการลดน้ำหนักไม่เป็นที่รู้จักอย่างสิ้นเชิง แต่เชื่อว่ายาทำหน้าที่ในโซนสมองที่ควบคุมความอยากอาหารผูกพันกับผู้รับของ GLP-1 มีอยู่ในเซลล์สมอง ผลที่ได้คือการเพิ่มขึ้นของความรู้สึกของความอิ่มแปล้และการลดลงของสัญญาณของความหิว

Saxenda - liraglutide มีประโยชน์อย่างไรบ้างในการศึกษา?

Saxenda ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการลดน้ำหนักของร่างกายมากกว่า 5 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็นโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกิน 5, 80 ราย ในการศึกษาเหล่านี้ด้วยระยะเวลาสูงสุด 56 สัปดาห์แซ็นดาดาถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ผู้เข้าร่วมการศึกษาใช้ยาเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมควบคุมน้ำหนักที่รวมวงจรของการประชุมและคำแนะนำเกี่ยวกับอาหารและการออกกำลังกาย เมื่อพิจารณาจากผลของการศึกษาทั้งห้าโดยรวมแล้วพบว่า Saxenda ที่ได้รับขนาด 3 มก. ต่อวันส่งผลให้น้ำหนักตัวลดลง 7.5% เมื่อเทียบกับการลดลง 2.3% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย Saxenda มีการลดน้ำหนักอย่างต่อเนื่องในช่วง 40 สัปดาห์แรกของการรักษาหลังจากนั้นน้ำหนักที่ได้รับนั้นยังคงอยู่ การลดน้ำหนักมีความเด่นชัดในผู้หญิงมากกว่าผู้ชาย เมื่อข้อมูลจากการศึกษาหลักถูกวิเคราะห์อีกครั้งโดยใช้วิธีอนุรักษ์นิยมมากกว่าซึ่งไม่รวมสัญญาณของการปรับปรุงในผู้ป่วยที่ไม่ได้เสร็จสิ้นการศึกษา (ประมาณ 30%), การลดน้ำหนักที่คล้ายกันถูกพบแม้ว่ามีมากกว่า ในกลุ่มจัดการกับ Saxenda

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Saxenda - liraglutide คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Saxenda (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือคลื่นไส้อาเจียนท้องเสียและท้องผูก ดูรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Saxenda ได้จากแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Saxenda - liraglutide ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Saxenda มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ยอมรับว่า Saxenda สร้างผลกระทบเล็กน้อย (โดยเฉพาะในผู้ชาย) และยังเกี่ยวข้องกับการแพทย์ในแง่ของน้ำหนักตัวที่ลดลง สำหรับความปลอดภัยผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Saxenda (เช่นคลื่นไส้) คือกระเพาะอาหารและลำไส้ เพื่อ จำกัด ผลกระทบเหล่านี้ปริมาณของ Saxenda ควรค่อยๆเพิ่มขึ้นภายใน 4 สัปดาห์เมื่อเริ่มการรักษา การศึกษาอย่างต่อเนื่องกับ Victoza ควรให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของ liraglutide ในระยะยาว (โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับผลกระทบที่มีต่อหัวใจและหลอดเลือด)

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Saxenda - liraglutide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Saxenda ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Saxenda รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Saxenda - liraglutide

เมื่อวันที่ 23 มีนาคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Saxenda ที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรป สำหรับ EPAR แบบเต็มและบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยงของ Saxenda โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Saxenda อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 03-2015