Zontivity - vorapaxar คืออะไร?
Zontivity เป็นยาที่ระบุเพื่อลดการเกิด atherothrombotic events (ปัญหาที่เกิดจากลิ่มเลือดและหลอดเลือดแดงหนา) รวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตายใหม่หรือโรคหลอดเลือดสมองตีบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีประวัติกล้ามเนื้อหัวใจตาย มันเป็นยาร่วมกับแอสไพรินและตามความเหมาะสมกับผลิตภัณฑ์ยาที่สาม clopidogrel; ยาสองตัวนี้ยังช่วยป้องกันเหตุการณ์หลอดเลือดแดงแข็งตัว Zontivity ประกอบไปด้วยสารออกฤทธิ์ vorapaxar
Zontivity - vorapaxar ใช้อย่างไร?
Zontivity มีให้เป็นแท็บเล็ต (2 มก.) และสามารถรับได้เฉพาะใบสั่งยา ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้ง การรักษาด้วย Zontivity ควรเริ่มอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากกล้ามเนื้อหัวใจตายโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วง 12 เดือนแรกหลังจากเหตุการณ์ ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Zontivity สำหรับช่วงเวลาที่มากกว่า 2 ปีถูก จำกัด ดังนั้นหลังจาก 2 ปีของการรักษาประโยชน์และความเสี่ยงของ Zontivity ควรได้รับการประเมินอีกครั้งในผู้ป่วยแต่ละรายโดยแพทย์ที่เข้าร่วม
Zontivity - vorapaxar ทำงานอย่างไร?
สารออกฤทธิ์ใน Zontivity, vorapaxar, เป็นตัวยับยั้งการรวมตัวของเกร็ดเลือด ซึ่งหมายความว่าจะช่วยป้องกันการก่อตัวของเลือดอุดตัน เลือดจับตัวเป็นก้อนเมื่อเซลล์เม็ดเลือดบางอย่างที่เรียกว่าเกล็ดเลือดรวมตัวกัน Vorapaxar บล็อกตัวรับ PAR-1 (รู้จักกันในชื่อ "thrombin receptors") บนพื้นผิวเกล็ดเลือด Thrombin เป็นหนึ่งในสารที่นำไปสู่กระบวนการจับตัวเป็นก้อน: โดยการจับกับตัวรับ PAR-1 มันทำให้เกล็ดเลือด "หนืด" และด้วยวิธีนี้ส่งเสริมการก่อตัวของการอุดตัน โดยการปิดกั้นตัวรับ PAR-1 ยาจะป้องกันเกล็ดเลือดจากความหนืดลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มและช่วยป้องกันโรคหลอดเลือดสมองหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายใหม่
Zontivity - vorapaxar มีประโยชน์อย่างไรบ้างในการศึกษา?
เมื่อเปรียบเทียบกับการได้รับ Zontivity กับยาหลอกในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่มากกว่า 26, 000 คนที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือภาวะ atherothrombotic อื่น ๆ ผู้ป่วยเกือบทั้งหมดยังใช้ยาแอสไพรินและ / หรือยาอื่นเพื่อป้องกันการเกิดภาวะหลอดเลือดแดงแข็งตัวและพวกเขาได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งปี มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่รายงานว่า "เหตุการณ์" รวมถึงกล้ามเนื้อหัวใจตายใหม่หรือโรคหลอดเลือดสมองหรือตายจากโรคหลอดเลือดหัวใจ (ปัญหาที่ส่งผลต่อหัวใจและหลอดเลือด) Zontivity มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดการเกิด atherothrombotic events โดยรวมแล้วพบว่าผู้ป่วยที่ได้รับ Zontivity จาก 9.5% ของผู้ป่วย (1 259 จาก 13 225 คน) ที่ได้รับ Zontivity เปรียบเทียบกับ 10.7% (1 417 จาก 13 224 คน) ที่ได้รับยาหลอก ประโยชน์ของ Zontivity นั้นชัดเจนมากขึ้นในชุดย่อยของผู้ป่วย 16 897 คนที่มีประวัติของกล้ามเนื้อหัวใจตาย แต่ผู้ที่ไม่เคยมีโรคหลอดเลือดสมองหรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (ที่เรียกกันว่า ในกลุ่มนี้มีการพบเหตุการณ์ atherothrombotic ในผู้ป่วย 8.5% (719 จาก 8 458 คน) ที่รับการรักษาด้วย Zontivity เทียบกับ 10.3% (867 จาก 8 439 ผู้ป่วย) ที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zontivity - vorapaxar คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zontivity (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือภาวะเลือดออกโดยเฉพาะ epistaxis (เลือดกำเดาไหล) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zontivity ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Zontivity ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดสมองหรือโรคหัวใจวาย มันจะต้องไม่ถูกนำมาใช้ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกในสมอง (เลือดออกในสมอง) หรือมีเลือดออกใช้งานหรือในผู้ป่วยที่มีตับอย่างรุนแรง ไม่ควรใช้ Zontivity ร่วมกับ prasugrel หรือ ticagrelor ซึ่งเป็นยาสองชนิดที่ช่วยป้องกันการรวมตัวของเกร็ดเลือด สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Zontivity - vorapaxar ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zontivity นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ยานี้ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าเป็นประโยชน์ในการลดจำนวนของกิจกรรม atherothrombotic ในผู้ป่วยที่มีกล้ามเนื้อหัวใจตาย เกี่ยวกับความปลอดภัยของ Zontivity, CHMP แสดงความกังวลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการมีเลือดออกในผู้ป่วยที่รับ Zontivity นอกเหนือจากการรักษามาตรฐานโดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงของการมีเลือดออกรุนแรงที่พบได้บ่อยในผู้ป่วยที่มีประวัติของโรคหลอดเลือดสมอง
ดังนั้นจึงถือว่าเหมาะสมที่จะ จำกัด การใช้งานกับผู้ป่วยที่ไม่เคยมีโรคหลอดเลือดสมองมาก่อน
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Zontivity - vorapaxar ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้ Zontivity อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Zontivity รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zontivity - vorapaxar
เมื่อวันที่ 19 มกราคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปเพื่อ Zontivity สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบและสรุปแผนจัดการความเสี่ยงของ Zontivity โปรดดูที่เว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zontivity อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015
