ยาเสพติด

ORENCIA - abatacept

ORENCIA คืออะไร

ORENCIA เป็นขวดบรรจุผงสำหรับแก้ปัญหาการแช่ ขวดแต่ละขวดบรรจุสารออกฤทธิ์ 250 มก.

ORENCIA ใช้ทำอะไร?

ORENCIA เป็นยาต้านการอักเสบที่ใช้ร่วมกับ methotrexate (ยาตัวอื่นที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน) ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ โรคไขข้ออักเสบเป็นโรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบและการบาดเจ็บร่วม ORENCIA ใช้ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อยา antirheumatic อื่น ๆ รวมถึงอย่างน้อยหนึ่ง "เนื้องอกเนื้อร้ายปัจจัยยับยั้ง" (TNF) หรือผู้ที่ไม่สามารถใช้ยาดังกล่าว

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ORENCIA ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย ORENCIA ควรเริ่มต้นและตามด้วยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคไขข้ออักเสบ

ORENCIA ควรได้รับการฉีดยาทางหลอดเลือดดำ (หยดลงในเส้นเลือด) เป็นเวลา 30 นาทีด้วยขนาด 500, 750 หรือ 1, 000 มก. ปริมาณที่จะใช้ขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้ป่วย ในเดือนแรกควรให้ทุก 2 สัปดาห์ (3 โดส) และทุก 4 สัปดาห์หลังจากนั้น หากไม่มีการตอบสนองภายใน 6 เดือนควรพิจารณาถึงประโยชน์ที่อาจเกิดขึ้นจากการรักษาอย่างต่อเนื่องความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นและทางเลือกในการรักษา

ORENCIA ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน ORENCIA, abatacept เป็นโปรตีนที่ผลิตขึ้นเพื่อยับยั้งการทำงานของ "T cells" เช่นเซลล์เฉพาะในระบบภูมิคุ้มกัน (ระบบป้องกันของร่างกาย) ที่รับผิดชอบต่อการอักเสบและทำลาย ภาระของข้อต่อในโรคไขข้ออักเสบ

เพื่อที่จะทำหน้าที่เซลล์ T ต้อง "เปิดใช้งาน" ก่อน สิ่งนี้จะเกิดขึ้นเมื่อโมเลกุลบางตัว ("สัญญาณ") จับกับตัวรับบนพื้นผิวของเซลล์เหล่านี้ T. Abatacept ถูกสร้างขึ้นเพื่อจับกับสองโมเลกุลเหล่านี้ (CD80 และ CD86) จึงป้องกันไม่ให้เปิดใช้งานเซลล์ T ซึ่งจะช่วยลดการอักเสบปรับปรุงความเสียหายร่วมและอาการอื่น ๆ ของโรค

Abatacept ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology": ได้มาจากเซลล์ที่มียีน (DNA) ที่ทำให้สามารถผลิตได้

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ ORENCIA

วิเคราะห์ผลของ ORENCIA ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ ORENCIA ได้รับการศึกษาในสามการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับ 1 382 ผู้ป่วยที่มีโรคไขข้ออักเสบ การศึกษาสองครั้งแรกเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 991 รายที่ไม่ตอบสนองต่อ methotrexate อย่างเพียงพอ การศึกษาครั้งที่สามเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 391 รายซึ่งก่อนหน้านี้ไม่ได้ตอบสนองต่อสารยับยั้ง TNF อย่างเพียงพอ ทั้งสามการศึกษาเปรียบเทียบผลกระทบของ ORENCIA หรือยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) เป็นการบำบัดแบบเสริมเมื่อเทียบกับยาอื่น ๆ ที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาโรคไขข้ออักเสบในหมู่คนอย่างไรก็ตามมันไม่ปรากฏ ตัวยับยั้ง TNF ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือการลดอาการของโรคไขข้อหลังจาก 6 เดือนของการรักษาการทำงานทางกายภาพและขอบเขตของความเสียหายต่อข้อต่อ (ประเมินโดยใช้วิธีการถ่ายภาพรังสี)

ในการศึกษาต่อไปได้เปรียบเทียบผลของการเติม ORENCIA, infliximab (สารยับยั้ง TNF) หรือยาหลอกในการรักษาที่มี methotrexate การศึกษานี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 266 คนที่ไม่ได้ตอบสนองอย่างเพียงพอต่อ methotrexate

ORENCIA ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

ORENCIA มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการของโรคไขข้ออักเสบในทุกคน

การศึกษา ในการศึกษาครั้งแรกผู้ป่วย 70 ราย (60.9%) จาก 115 คนที่ได้เพิ่มขนาดยาที่ได้รับอนุมัติของ ORENCIA ใน methotrexate รายงานว่ามีการลดลงอย่างน้อย 20% ในอาการเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วย 42 ราย (35.3%) จาก 119 คน ได้รับยาหลอก การศึกษาครั้งที่สองแสดงผลคล้ายกันของ ORENCIA ต่ออาการของโรคไขข้ออักเสบรวมถึงการปรับปรุงการทำงานทางกายภาพและการลดความก้าวหน้าของความเสียหายร่วมหลังจากหนึ่งปีของการรักษา

ในการศึกษาของผู้ป่วยที่ก่อนหน้านี้มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่อสารยับยั้ง TNF การเพิ่ม ORENCIA ต่อการรักษาอย่างต่อเนื่องนำไปสู่การลดลงอย่างน้อย 20% ของอาการใน 129 ผู้ป่วย (50.4%) จาก 256 ผู้ป่วย เมื่อเทียบกับผู้ป่วย 26 ราย (19.5%) จาก 113 ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ผู้ป่วยที่รับ ORENCIA ยังแสดงให้เห็นว่าการทำงานของร่างกายดีขึ้นหลังจากการรักษา 6 เดือน

การศึกษาเพิ่มเติมยืนยันว่าการปรับปรุงอาการกับ ORENCIA ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการตอบสนองที่เพียงพอต่อ methotrexate การตอบสนองหลังจาก 6 เดือนก็คล้ายกับที่สังเกตด้วย infliximab

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ ORENCIA คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ ORENCIA (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวดหัว สำหรับรายการทั้งหมดของผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย ORENCIA ดูแพ็คเกจแผ่นพับ ไม่ควรใช้ ORENCIA ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) เพื่อผู้ป่วยหรือสารอื่น ๆ มันยังไม่ได้ระบุในผู้ป่วยที่ติดเชื้ออย่างรุนแรงและไม่สามารถควบคุมได้เช่นการติดเชื้อ (การติดเชื้อในเลือดอย่างรุนแรง) หรือการติดเชื้อ "ฉวยโอกาส" (เห็นในผู้ป่วยที่มีระบบภูมิคุ้มกันที่เสียหาย) ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ORENCIA จะได้รับการ์ดแจ้งเตือนพิเศษเพื่ออธิบายข้อ จำกัด เหล่านี้และแนะนำการติดต่อกับแพทย์ทันทีในกรณีที่มีการระบาดของการติดเชื้อในระหว่างการรักษาด้วย ORENCIA

ทำไม ORENCIA ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า ORENCIA มีฤทธิ์ต้านการอักเสบเล็กน้อยและเมื่อใช้ร่วมกับ methotrexate จะยับยั้งการเสื่อมของข้อต่อและนำไปสู่การปรับปรุงการทำงานของร่างกาย

คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ ORENCIA มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในระดับปานกลางถึงรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีการตอบสนองที่ไม่เพียงพอหรือการแพ้ยาดัดแปลงอื่น ๆ tumor (TNF) และได้แนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ ORENCIA:

เมื่อวันที่ 21 พฤษภาคม พ.ศ. 2550 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับทั้งสหภาพยุโรปให้กับบริสตอล - ไมเยอร์ส Squibb Pharma EEIG

สำหรับ ORENCIA เวอร์ชั่น EPAR ฉบับสมบูรณ์คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2007