Senshio - ospemifene

มันคืออะไรและคุณใช้ Senshio - ospemifene คืออะไร?

Senshio เป็นยาที่ใช้รักษาอาการของฝ่อ vulvovaginal ในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ความแห้งกร้านระคายเคืองและเจ็บปวดบริเวณอวัยวะเพศและการมีเพศสัมพันธ์ที่เจ็บปวด) ในสตรีวัยหมดประจำเดือน มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่ไม่สามารถหันไปใช้การรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนในท้องถิ่น Senshio มีสารที่ใช้งาน ospemifene

Senshio - ospemifene ใช้อย่างไร?

Senshio มีให้ในรูปแบบเม็ด (60 มก.) ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละครั้งเพื่อให้พร้อมกับอาหารในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผลประโยชน์มีมากกว่าความเสี่ยง ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Senshio - ospemifene ทำงานอย่างไร

ระดับฮอร์โมนหญิง (ฮอร์โมนเพศ) ลดลงในผู้หญิงที่ผ่านวัยหมดประจำเดือน การขาดฮอร์โมนเอสโตรเจนนี้ทำให้เนื้อเยื่อภายในและภายนอกของช่องคลอดบางลงและลดจำนวนเมือกที่ทำให้สภาพแวดล้อมในช่องคลอดชื้น ความแห้งกร้านที่เกิดขึ้นทำให้การมีเพศสัมพันธ์เจ็บปวดและทำให้เกิดการระคายเคืองและความเจ็บปวดบริเวณอวัยวะเพศ สารออกฤทธิ์ใน Senshio, ospemifene เป็น modulator ตัวรับเอสโตรเจนแบบจำเพาะ (SERM) นั่นคือมันช่วยกระตุ้นการรับฮอร์โมนเอสโตรเจนที่มีอยู่ในเนื้อเยื่อบางส่วนของสิ่งมีชีวิตรวมถึงช่องคลอด โดยการกระตุ้นตัวรับนี้ในเนื้อเยื่อช่องคลอด, ospemifene ช่วยในการต่อสู้กับอาการของฝ่อ vulvovaginal อย่างไรก็ตาม ospemifene ไม่ได้กระตุ้นการรับเอสโตรเจนในเนื้อเยื่ออื่นเช่นหน้าอกและมดลูกซึ่งการกระตุ้นอาจทำให้เกิด hyperplasia (การเจริญเติบโต) ของเนื้อเยื่อที่สามารถพัฒนาเป็นมะเร็ง

Senshio - ospemifene แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

Senshio ได้รับการเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในสองการศึกษาที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับผู้หญิงมากกว่า 1, 700 หลังวัยหมดประจำเดือนที่มีฝ่อ vulvovaginal มาตรการหลักของประสิทธิผลเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของอาการรวมถึงความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเพศและความแห้งของช่องคลอดรายงานโดยใช้แบบสอบถามที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว เมื่อจำเป็นผู้หญิงยังได้รับสารหล่อลื่นในช่องคลอดที่ไม่มีฮอร์โมน ในการศึกษาครั้งแรก 66% ของผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Senshio รายงานการบรรเทาจากอาการช่องคลอดแห้ง (อาการไม่รุนแรงหรือขาดหายไป) หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์เทียบกับ 49% ของผู้หญิงที่ได้รับยาหลอก การศึกษาที่สองระบุว่าการบรรเทาอาการช่องคลอดแห้งหลังจาก 12 สัปดาห์ที่ 62% ของผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วย Senshio เมื่อเทียบกับ 53% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก เกี่ยวกับความเจ็บปวดในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์ 58% ของผู้หญิงที่ใช้ Senshio รายงานการบรรเทาในการศึกษาครั้งแรก (เทียบกับ 42% ในกลุ่มยาหลอก) ในขณะที่ 63% รายงานการบรรเทาในระหว่าง การศึกษาที่สอง (เทียบกับ 48% ของกลุ่มยาหลอก) การศึกษาที่ดำเนินการยังแสดงให้เห็นว่า Senshio ช่วยฟื้นฟูสภาพแวดล้อมในช่องคลอดรวมถึงความเป็นกรดและความหนาของเนื้อเยื่อ

Senshio - ospemifene มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Senshio (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือการติดเชื้อ vulvovaginal candidiasis และการติดเชื้อราอื่น ๆ (เชื้อรา) วูบวาบร้อนกล้ามเนื้อกระตุกช่องคลอดและอวัยวะเพศ ผู้หญิงบางคนไม่ควรใช้ Senshio เหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยที่มีหรือมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดดำของพวกเขาเช่นลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำลึกเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (การก่อตัวของลิ่มเลือดในปอด) และลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดดำจอประสาทตา ตั้งอยู่ที่ด้านหลังของตา) นอกจากนี้ Senshio ไม่ควรใช้ในผู้หญิงที่มีหรืออาจเป็นมะเร็งเต้านมหรือเนื้องอกขึ้นอยู่กับฮอร์โมนเพศอื่นเช่นมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก (มะเร็งมดลูก) ในที่สุดไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกทางช่องคลอดไม่ทราบที่มาหรือในผู้ป่วยที่มีเยื่อบุโพรงมดลูก hyperplasia (ความหนาผิดปกติของเยื่อบุมดลูก) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Senshio และข้อ จำกัด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Senshio - ospemifene จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Senshio มากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป Senshio ได้รับการแสดงเพื่อบรรเทาอาการที่เกิดจากฝ่อ vulvovaginal ในผู้หญิงวัยหมดประจำเดือนด้วยความเคารพต่อยาหลอก CHMP พิจารณาว่าระดับของการปรับปรุงที่สังเกตด้วย Senshio นั้นเทียบเท่ากับการรักษาด้วยการรักษาด้วยฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ใช้ในช่องคลอด เมื่อพิจารณาจาก Senshio ได้รับจากปาก CHMP มีความเห็นว่ายาเป็นทางเลือกที่ทำงานได้สำหรับผู้หญิงที่ไม่สามารถได้รับการรักษาด้วยยาในท้องถิ่น CHMP พิจารณาว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยของ Senshio ซึ่งได้รับการศึกษานานถึง 15 เดือนนั้นสอดคล้องกับยาที่ออกฤทธิ์คล้าย ๆ กัน (ตัวเลือกเอสโตรเจนตัวรับเอสโตรเจนหรือ SERMs) อย่างไรก็ตามคณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าการใช้ SERMs ในระยะยาวอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงเช่น endometrial hyperplasia, โรคหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดดำอุดตันหลอดเลือดดำและเรียกร้องให้มีการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อตรวจสอบกับ Senshio

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Senshio - ospemifene ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Senshio ใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Senshio รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Senshio จะทำการศึกษาเชิงสังเกตการณ์เพื่อตรวจสอบความเสี่ยงในระยะยาวที่อาจเกิดขึ้นเช่น endometrial hyperplasia, โรคหลอดเลือดสมองและหลอดเลือดดำอุดตันหลอดเลือดดำ ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Senshio - ospemifene

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปเพื่อ Senshio เมื่อวันที่ 15 มกราคม 2558 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Senshio อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 01-2015