Zometa - กรด zoledronic

Zometa คืออะไร

Zometa เป็นยาที่บรรจุกรด zoledronic ซึ่งมีอยู่ในผงและตัวทำละลายและเข้มข้นเพื่อเจือจางเพื่อให้ได้สารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด)

Zometa ใช้ทำอะไร?

Zometa ถูกระบุเพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนของกระดูกในผู้ป่วยที่มีเนื้องอกระยะลุกลามที่มีผลต่อกระดูก พวกเขารวมถึงการแตกหักกระดูกสันหลังบด, ความผิดปกติของกระดูกที่ต้องมีการรักษาด้วยรังสีหรือการผ่าตัดและ hypercalcaemia (เพิ่มระดับแคลเซียมในเลือด)

Zometa ยังสามารถใช้ในการรักษาเนื้องอก hypercalcemia (เช่นเกิดจากเนื้องอก)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Zometa ใช้อย่างไร

ควรใช้ Zometa โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการให้ยาทางหลอดเลือดดำชนิดนี้เท่านั้น

ขนาดปกติของ Zometa คือ 4 มก. ซึ่งได้รับเป็นยาอย่างน้อย 15 นาที หากใช้ยาเพื่อป้องกันภาวะแทรกซ้อนของกระดูกยาสามารถทำซ้ำได้ทุกสามถึงสี่สัปดาห์ ผู้ป่วยควรรับประทานอาหารเสริมแคลเซียมและวิตามินดีแนะนำให้ลดปริมาณในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก (การแพร่กระจายของโรคมะเร็งกระดูก) ที่รายงานปัญหาไตอ่อนถึงปานกลาง ไม่แนะนำให้ใช้ Zometa ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง

Zometa ทำงานอย่างไร

Zoledronic acid สารออกฤทธิ์ใน Zometa คือ bisphosphonate มันยับยั้งการกระทำของ osteoclasts เซลล์ของสิ่งมีชีวิตที่เกี่ยวข้องในการดูดซึมของเนื้อเยื่อกระดูกด้วยการลดลงของการสลายของกระดูก การสูญเสียกระดูกลดลงทำให้กระดูกแตกได้น้อยลงส่งผลให้เกิดการป้องกันการแตกหักในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูก ผู้ป่วยโรคมะเร็งอาจมีระดับแคลเซียมในเลือดสูงซึ่งจะถูกปล่อยเข้าสู่กระแสเลือดจากกระดูก โดยการป้องกันการแตกของกระดูกกรด zoledronic ช่วยลดความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Zometa

Zometa ได้รับการศึกษาในผู้ป่วย 3, 000 รายที่มีการแพร่กระจายของกระดูกเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพในการป้องกันความเสียหายต่อกระดูก ยาถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาสองงานในขณะที่ในการศึกษาที่สามมันถูกเปรียบเทียบกับ pamidronate (bisphosphonate อื่น) มาตรการหลักของประสิทธิผลคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่สังเกตเห็นเหตุการณ์ "โครงกระดูก" อย่างน้อยหนึ่งครั้งใหม่ในรอบ 13 เดือนรวมถึงภาวะแทรกซ้อนของกระดูกที่ต้องได้รับการรักษาด้วยรังสีหรือการผ่าตัดการแตกหักหรือ การโจมตีของกระดูกสันหลังบด

ประสิทธิภาพของ Zometa ในผู้ป่วย neoplastic hypercalcemia ได้รับการตรวจสอบในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 287 คนซึ่งเปรียบเทียบกับยา pamidronate ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่ระดับแคลเซียมกลับสู่ปกติภายใน 10 วันของการรักษา

Zometa ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในผู้ป่วยที่มีการแพร่กระจายของกระดูกสัดส่วนของอาสาสมัครที่พัฒนาเหตุการณ์โครงกระดูกใหม่ลดลงด้วย Zometa (จาก 33% เป็น 38%) เมื่อเทียบกับยาหลอก (44%) Zometa ก็มีประสิทธิภาพเช่นเดียวกับ pamidronate: ร้อยละของผู้ป่วยที่พบโครงกระดูกคือ 44% กับ Zometa และ 46% กับ pamidronate

ในผู้ป่วยที่มี hypercalcaemia Zometa มีประสิทธิภาพมากกว่า pamidronate โดยการตรวจสอบผลลัพธ์ของการศึกษาทั้งสองร่วมกันร้อยละของผู้ป่วยที่มีระดับแคลเซียมปกติภายใน 10 วันหลังการรักษาคือ 88% กับ Zometa และ 70% กับ pamidronate ตามลำดับ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zometa คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zometa (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือ hypophosphataemia (ลดระดับฟอสเฟตในเลือด) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zometa ดูแพคเกจแผ่นพับ

ไม่ควรใช้ Zometa ในผู้ที่อาจแพ้กรด zoledronic, bisphosphonates อื่น ๆ หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เช่นเดียวกับ bisphosphonates ผู้ป่วยที่รับ Zometa อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคกระดูกพรุน (การตายของเนื้อเยื่อกระดูก) ในขากรรไกร

ทำไม Zometa ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zometa มีความเสี่ยงมากกว่าในการป้องกันเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับโครงกระดูก (การแตกหักทางพยาธิวิทยาการกดทับกระดูกสันหลังการรักษาด้วยรังสีหรือการผ่าตัดกระดูก ในผู้ป่วยที่มีมะเร็งขั้นสูงที่เกี่ยวข้องกับกระดูกและในการรักษาเนื้องอก hypercalcemia คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Zometa

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Zometa:

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Zometa ถึง บริษัท โนวาร์ติสยูโรฟาร์ม จำกัด เมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2544 การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 20 มีนาคม 2549

คลิกที่นี่สำหรับ Zometa เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2008