ยาเสพติด

Xydalba - dalbavancin

Xydalba - dalbavancin คืออะไร

Xydalba เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในผู้ใหญ่ในการรักษาโรคติดเชื้อแบคทีเรียระยะสั้น (ระยะสั้น) ของผิวหนังและโครงสร้างผิว (เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) เช่นเซลลูไลติ (การอักเสบของเนื้อเยื่อผิวหนังลึก) ฝีที่ผิวหนังและแผลติดเชื้อ มีส่วนผสมของ dalbavancin ก่อนใช้ Xydalba แพทย์จะต้องพิจารณาแนวทางอย่างเป็นทางการในการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างถูกต้อง

Xydalba - dalbavancin ใช้อย่างไร

Xydalba มีอยู่ในรูปแบบผงเป็นวิธีแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำและสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา Xydalba จะได้รับสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 30 นาทีแช่ ปริมาณที่แนะนำคือ 1, 000 มก. ในสัปดาห์แรกตามด้วย 500 มก. ในสัปดาห์ต่อมา การลดขนาดยาอาจจำเป็นในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องอย่างรุนแรง

Xydalba - dalbavancin ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Xydalba, dalbavancin เป็นยาปฏิชีวนะชนิดหนึ่งที่เรียกว่า glycopeptide มันทำงานได้โดยการป้องกันไม่ให้แบคทีเรียบางชนิดก่อตัวขึ้นที่ผนังเซลล์ Dalbavancin แสดงให้เห็นว่าต่อต้านแบคทีเรีย (เช่น Staphylococcus aureus ที่ทนต่อ methicillin (MRSA)) ซึ่งยาปฏิชีวนะมาตรฐานไม่มีประสิทธิภาพ รายการของแบคทีเรียที่ Xydalba ใช้งานอยู่ในรายการสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Xydalba - dalbavancin ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Xydalba ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ vancomycin (glycopeptide อีกอัน) หรือ linezolid (ยาปฏิชีวนะที่สามารถรับประทานทางปาก) ในการศึกษาหลักสามครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มีผิวรุนแรงและติดเชื้อเนื้อเยื่ออ่อนเช่น 2, 000 รายเช่น เซลลูไล, ฝีที่ผิวหนังและแผลที่ติดเชื้อ สิ่งเหล่านี้รวมถึงการติดเชื้อที่เกิดจาก MRSA ผู้ป่วยที่ได้รับ vancomycin และตอบสนองต่อการรักษามีตัวเลือกในการสลับไป linezolid หลังจาก 3 วัน ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาให้หายขาดหลังการรักษา Xydalba อย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเท่ากับ vancomycin หรือ linezolid ในการรักษาโรค ในการศึกษา 3 ครั้งพบว่า 87% ถึง 94% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xydalba ได้รับการรักษาเมื่อเทียบกับ 91% -93% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยหนึ่งในสองยาเปรียบเทียบ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Xydalba - dalbavancin คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xydalba (ซึ่งอาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 3 คนใน 100) มีอาการคลื่นไส้ท้องเสียปวดศีรษะเพิ่มระดับของเอนไซม์ในตับ (gamma-glutamyl transferase) ในเลือดผื่นและอาเจียน ผลข้างเคียงเหล่านี้มักไม่รุนแรงหรือปานกลางในระดับความรุนแรง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xydalba และข้อ จำกัด ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Xydalba - dalbavancin ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Xydalba นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ในแง่ของความจำเป็นในการใช้ยาปฏิชีวนะชนิดใหม่ที่มีเป้าหมายในการต้านทานแบคทีเรียหลายชนิด CHMP ได้ข้อสรุปว่า Xydalba ซึ่งแสดงให้เห็นถึงกิจกรรมที่ต่อต้านแบคทีเรียบางชนิดที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะอื่น รายละเอียดความปลอดภัยของ Xydalba เปรียบได้กับยาปฏิชีวนะระดับ glycopeptide อื่น ๆ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อการได้ยินและการทำงานของไตซึ่งเป็นแบบฉบับของไกลโคเปปไทด์ยังไม่ได้รับการแสดงด้วย Xydalba ที่ใช้ในการทดลองทางคลินิก

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Xydalba - dalbavancin ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Xydalba ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Xydalba รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Xydalba - dalbavancin

เมื่อวันที่ 19 กุมภาพันธ์ 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xydalba สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Xydalba โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 02-2015