Xolair - omalizumab

Xolair คืออะไร

Xolair เป็นยาที่มีส่วนผสมของ omalizumab มันมีอยู่ในสองรูปแบบ: ขวดบรรจุผงและตัวทำละลายที่เป็นวิธีการแก้ปัญหาการฉีด; เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีวิธีการฉีด ขวดแต่ละหลอดและหลอดฉีดยาแต่ละหลอดมี omalizumab 75 หรือ 150 มก.

Xolair ใช้ทำอะไร

Xolair มีการระบุเพื่อปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืดรุนแรงถาวรที่เกิดจากโรคภูมิแพ้ มันถูกใช้เป็นยาเสริมสำหรับโรคหอบหืดในผู้ป่วยอายุหกปีขึ้นไป

ผู้ป่วยทั้งหมดที่รักษาด้วย Xolair จะต้องมีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ต่อไปนี้:

ได้รับผลในเชิงบวกในการทดสอบผิวหนังสำหรับโรคภูมิแพ้ที่เกิดจากสารก่อภูมิแพ้ (สารที่ทำให้เกิดโรคภูมิแพ้) ที่มีอยู่ในอากาศเช่นไรบ้านในประเทศละอองเรณูหรือเชื้อรา
มีอาการตอนกลางวันบ่อยหรือตื่นกลางคืน
พวกเขาจะต้องมีอาการกำเริบรุนแรง "ไม่สมมาตร" (โรคหอบหืดซึ่งต้องใช้ยากู้ภัยร่วมกับยาอื่น ๆ ) แม้จะมีปริมาณของ corticosteroids สูดดมสูงรวมทั้ง beta2-agonist ที่ยาวนาน การกระทำการสูดดม

ผู้ป่วยที่อายุ 12 ปีขึ้นไปก็ควรลดการทำงานของปอดด้วย (น้อยกว่า 80% จากปกติ)

สำหรับผู้ป่วยทุกวัยการรักษาด้วย Xolair ควรได้รับการพิจารณาเมื่อโรคหอบหืดเกิดจากแอนติบอดีที่เรียกว่าอิมมูโนโกลบูลินอี (IgE)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Xolair ใช้งานอย่างไร

การรักษาด้วย Xolair ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคหอบหืดถาวร

ก่อนใช้ยา Xolair แพทย์ควรวัดระดับ IgE ในเลือดของผู้ป่วย ผู้ป่วยที่มีระดับ IgE ต่ำมีโอกาสน้อยที่จะได้รับประโยชน์จากยา Xolair ควรได้รับจากแพทย์หรือพยาบาลโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ไหล่หรือต้นขาทุกสองถึงสี่สัปดาห์ ปริมาณของ Xolair และความถี่ขึ้นอยู่กับระดับของ IgE ในเลือดและน้ำหนักตัว โดยทั่วไปแล้วขนาดอยู่ระหว่าง 75 และ 375 มก. ในหนึ่งถึงสามฉีด ปริมาณที่แนะนำสูงสุดคือ

375 มก. ทุกสองสัปดาห์ โดยทั่วไปจะใช้เวลา 12 ถึง 16 สัปดาห์เพื่อให้ Xolair ได้รับประโยชน์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR

Xolair ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Xolair, omalizumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี โมโนโคลนอลแอนติบอดีเป็นแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำและผูกติดกับโครงสร้างเฉพาะ (แอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกาย Omalizumab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกกับ IgE ของมนุษย์ซึ่งผลิตในปริมาณมากในผู้ป่วยที่แพ้และก่อให้เกิดปฏิกิริยาภูมิแพ้ในการตอบสนองต่อสารก่อภูมิแพ้ ด้วยการผูกกับ IgE, omalizumab "ดูดซับ" IgE ฟรีที่หมุนเวียนในเลือด ซึ่งหมายความว่าเมื่อร่างกายพบสารก่อภูมิแพ้จะมี IgE น้อยกว่าที่สามารถกระตุ้นให้เกิดอาการแพ้ได้ ด้วยวิธีนี้อาการภูมิแพ้เช่นโรคหอบหืดจะลดลง

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Xolair

Xolair ได้รับการศึกษาในผู้ที่เป็นโรคหอบหืดที่แพ้อายุ 12 ปีขึ้นไปในห้าการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 2 299 คนรวมถึงการศึกษาผู้ป่วย 482 คนที่เป็นโรคหอบหืดภูมิแพ้อย่างรุนแรง มีการศึกษาในเด็ก 627 คนที่มีอายุระหว่างหกถึง 12 ปี

ในการศึกษาทั้งหมด Xolair ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ซึ่งใช้เป็นยาเสริมในการรักษาผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง ตัวชี้วัดหลักของประสิทธิผลคือจำนวนของการกำเริบจำนวนผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบหอบหืดคุณภาพชีวิตของผู้ป่วย (ประเมินตามมาตรฐานของแบบสอบถามมาตรฐาน) และปริมาณของ corticosteroid สูดดมที่จำเป็นสำหรับผู้ป่วยในการรักษาโรคหอบหืด .

Xolair แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป Xolair ลดจำนวนการกำเริบลงประมาณครึ่งหนึ่ง ในการศึกษาสามครั้งแรกในช่วง 28 หรือ 52 สัปดาห์แรกของการรักษาอาการกำเริบประมาณ 0.5 ครั้งต่อปีในกลุ่ม Xolair เมื่อเปรียบเทียบกับกลุ่มยาหลอกหนึ่งคนต่อปี นอกจากนี้ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xolair มีอาการกำเริบน้อยลงเมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก กลุ่มคนเหล่านี้มีการพัฒนาคุณภาพชีวิตที่ดีขึ้นและใช้ fluticasone (corticosteroid) ที่ต่ำกว่า ผลของ Xolair มีประสิทธิภาพมากกว่าในผู้ป่วยโรคหอบหืดรุนแรง ในการศึกษาของผู้ป่วยโรคหอบหืดที่แพ้อย่างรุนแรงไม่มีความแตกต่างของจำนวนการกำเริบด้วย Xolair หรือยาหลอกแม้ว่า Xolair ทำให้การกำเริบของโรคกำเริบในการศึกษาก่อนหน้านี้ไม่แตกต่างกัน

ในการศึกษาของเด็กอายุระหว่างหกถึง 12 ปีจำนวนของอาการกำเริบนั้นต่ำกว่าในผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Xolair ในบรรดาเด็ก ๆ 235 คนที่ได้รับการรักษาก่อนเริ่มการศึกษาด้วย corticosteroids ที่สูดดมในปริมาณสูงรวมถึง beta-agonist สูดดมที่ออกฤทธิ์นานมีการกำเริบเฉลี่ย 0.4 ใน 24 สัปดาห์แรกของการรักษาด้วย Xolair เมื่อเทียบกับ 0.6 ในเด็กที่ได้รับยาหลอก

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Xolair คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Xolair ในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) เป็นอาการปวดศีรษะและบริเวณที่ฉีดรวมทั้งอาการบวม, ผื่นแดง (แดง), ความเจ็บปวดและอาการคัน ในเด็กอายุระหว่างหกถึง 12 ปีผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ที่เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คืออาการปวดหัวและ pyrexia (ไข้) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xolair ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Xolair ในผู้ที่อาจแพ้สาร Omalizumab หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา

ทำไม Xolair ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าโดยทั่วไปรูปแบบของผลการวิจัยพบในการศึกษาดำเนินการกับ Xolair แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพในการรักษาโรคหอบหืดภูมิแพ้อย่างรุนแรง คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Xolair นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการใช้เป็นยาเสริมสำหรับการปรับปรุงการควบคุมโรคหอบหืดในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่าหกปีที่มีโรคหอบหืดภูมิแพ้อย่างต่อเนื่อง คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Xolair