Zydelig - idelalisib

Zydelig - idelalisib คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Zydelig เป็นยาต้านมะเร็งที่ใช้ในการรักษามะเร็งเลือดสองชนิด: มะเร็งเม็ดเลือดขาวในน้ำเหลืองเรื้อรัง (เนื้องอกที่มีผลต่อเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "B lymphocytes") และ follicular lymphoma (มะเร็งในรูปแบบอื่นที่มีผลต่อ B lymphocytes) ) ในมะเร็งเม็ดเลือดขาวน้ำเหลืองเรื้อรัง Zydelig ใช้ร่วมกับยาอีกชนิดหนึ่ง (rituximab) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยก่อนหน้านี้และในผู้ป่วยที่เซลล์มะเร็งมีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรม (การกำหนด 17p ลบหรือการกลายพันธุ์ TP53) เพื่อเคมีบำบัดและภูมิคุ้มกันบำบัด (การรักษาที่กระตุ้นระบบภูมิคุ้มกันเพื่อฆ่าเซลล์มะเร็ง) ในโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลิคิวลัสไซด์เดลิกถูกใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่ไม่ได้ตอบสนองต่อการรักษาสองครั้งก่อนหน้านี้ Zydelig มีสารออกฤทธิ์ idelalisib

Zydelig - idelalisib ใช้อย่างไร?

Zydelig สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยาและการรักษาควรจะกำหนดโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการใช้การรักษาโรคมะเร็ง Zydelig มีให้ในขนาด 100 มก. และ 150 มก. ปริมาณที่แนะนำคือ 150 มก. วันละสองครั้ง การรักษาควรดำเนินต่อไปตราบใดที่ผู้ป่วยมีอาการแสดงให้เห็นถึงการพัฒนาหรือสามารถทนต่อผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ได้ หากผู้ป่วยมีผลข้างเคียงที่รุนแรงควรหยุดการรักษาและสามารถกลับมารักษาต่อในขนาด 100 มก. วันละสองครั้ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR)

Zydelig - idelalisib ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Zydelig, idelalisib บล็อกผลกระทบของเอนไซม์ที่เรียกว่า PI3K-delta ซึ่งมีบทบาทในการเจริญเติบโตการย้ายถิ่นและการอยู่รอดของเซลล์เม็ดเลือดขาว แต่เป็นซึ่งกระทำมากกว่าปกติในเนื้องอกในเลือดซึ่งจะช่วยให้เซลล์อยู่รอด โรคมะเร็ง โดยการทำหน้าที่เกี่ยวกับเอ็นไซม์นี้และยับยั้งผลกระทบของมัน, idelalisib ทำให้เซลล์มะเร็งตาย, ชะลอหรือขัดขวางการลุกลามของเนื้องอก

Zydelig - idelalisib ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการศึกษาหลักของผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ 220 รายพบว่า Zydelig มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ในการจัดการเนื้องอกเมื่อให้ยาและยาหลอกร่วมกับยาอื่น, rituximab: ใน 75% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zydelig การปรับปรุงของโรคได้รับการสังเกตเมื่อเทียบกับ 15% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก Zydelig ก็มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่เซลล์มะเร็งมีการกลายพันธุ์ทางพันธุกรรมที่เฉพาะเจาะจงซึ่งทำให้พวกเขาไม่เพียงพอสำหรับการรักษาด้วยเคมีบำบัด การศึกษาหลักอีกเรื่องหนึ่งประเมินการรักษาด้วย Zydelig ในผู้ที่เป็นโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองที่แตกต่างกันรวมถึงผู้ป่วย 72 รายที่เป็นโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ซึ่งผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อการรักษาสองครั้งก่อนหน้านี้ ประสิทธิภาพของ Zydelig ได้รับการพิสูจน์แล้วเนื่องจาก 54% ของผู้ป่วยโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองรูขุมขนตอบสนองต่อการรักษาทั้งหมดหรือบางส่วน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Zydelig - idelalisib คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Zydelig (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือการติดเชื้อ neutropenia (จำนวนนิวโทรฟิลลดลง, เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง), ท้องร่วง, เพิ่มระดับเอนไซม์ตับในเลือด, ผื่นแดง, ไข้ และเพิ่มระดับไขมันในเลือด จากการศึกษาสัตว์ Zydelig สามารถทำให้เกิดอันตรายต่อทารกในครรภ์ ดังนั้น Zydelig ไม่แนะนำให้ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และผู้หญิงที่ทานยาควรใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้เพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 1 เดือนหลังจากสิ้นสุดการใช้ยา นอกจากนี้ยังไม่ทราบว่า Zydelig สามารถลดประสิทธิภาพของฮอร์โมนคุมกำเนิดได้หรือไม่ ผู้หญิงและคู่ค้าของพวกเขาจึงต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเช่นถุงยางอนามัย สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Zydelig - idelalisib ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่าข้อมูลจากการศึกษาหลักซึ่งยังคงต่อเนื่องในช่วงเวลาของการประเมินผลแสดงให้เห็นอัตราการตอบสนองสูงกับ Zydelig ในวิชาที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาว โรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ ยานี้ยังมีประสิทธิภาพในผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิด lymphocytic เรื้อรังในการปรากฏตัวของการลบ 17p หรือการกลายพันธุ์ TP53 ซึ่งทำให้ไม่เหมาะสำหรับการรักษาด้วยเคมีบำบัด ในที่สุดความปลอดภัยของยาก็ถือว่ายอมรับได้ คณะกรรมการจึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zydelig นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Zydelig - idelalisib ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Zydelig อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Zydelig รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท จะให้ผลลัพธ์ที่ชัดเจนในการศึกษาหลักอย่างต่อเนื่องกับ Zydelig ในวิชาที่มีโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวมะเร็งเม็ดเลือดขาวเรื้อรังและมะเร็งต่อมน้ำเหลือง follicular ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Zydelig - idelalisib

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Zydelig เมื่อวันที่ 18 กันยายน 2014 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zydelig ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดสำหรับบทคัดย่อนี้: 09-2014