Stayveer - บอสเนีย

Stayveer - Bosentan คืออะไรและใช้เพื่ออะไร

Stayveer เป็นยาที่มีส่วนประกอบของ bosentan มันถูกใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในปอด (PAH) ในระดับ III เพื่อเพิ่มความสามารถและอาการของการออกกำลังกาย PAH เป็นเงื่อนไขทางพยาธิวิทยาที่ความดันในหลอดเลือดแดงปอดสูง "คลาส" หมายถึงความรุนแรงของโรค: "คลาส III" เกี่ยวข้องกับข้อ จำกัด ที่แข็งแกร่งของการออกกำลังกาย PAH สามารถ:

• หลัก (ไม่มีสาเหตุที่ระบุหรือครอบครัวใด ๆ );
• เกิดจาก scleroderma (หรือระบบเส้นโลหิตตีบที่ก้าวหน้าระบบทางพยาธิวิทยาโดดเด่นด้วยการเจริญเติบโตที่ผิดปกติของเนื้อเยื่อเกี่ยวพันที่รองรับผิวหนังและอวัยวะอื่น ๆ );
• เกิดจากข้อบกพร่องหัวใจพิการ แต่กำเนิด (ปัจจุบันเกิด) กับ shunts (malformations ทางเดินหายใจ) ที่ทำให้เกิดการไหลเวียนของเลือดผิดปกติระหว่างหัวใจและปอด
• การปรับปรุงยังพบในผู้ป่วยที่มี PAH ในระดับ II "Class II" เกี่ยวข้องกับข้อ จำกัด เล็กน้อยของการออกกำลังกาย Stayveer ยังสามารถใช้ในผู้ใหญ่ที่มีระบบเส้นโลหิตตีบที่ก้าวหน้าซึ่งการไหลเวียนโลหิตไม่ดีที่เกิดจากโรคได้ก่อให้เกิดลักษณะของ "แผลดิจิตอล" (การอักเสบของนิ้วมือและนิ้วเท้า) เป้าหมายของ Stayveer คือการลดจำนวนแผลดิจิตอลใหม่

ยานี้เหมือนกับ Tracleer ซึ่งได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) แล้ว ผู้ผลิต Tracleer ได้ตกลงกันว่าสามารถใช้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ของ Stayveer ได้ ("ความยินยอมที่ได้รับการบอกกล่าว")

Stayveer - Bosentan ใช้งานอย่างไร

Stayveer สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา PAH หรือระบบเส้นโลหิตตีบที่ก้าวหน้า Stayveer มีให้ในรูปแบบเม็ด (62.5 มก. และ 125 มก.) ซึ่งจะต้องกลืนกินด้วยน้ำ ควรทานยาเม็ดในตอนเช้าและตอนเย็น ในผู้ใหญ่ปริมาณเริ่มต้นคือ 62.5 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์เพิ่มขึ้นหลังจากปริมาณปกติ 125 มก. วันละสองครั้ง ในเด็กที่มี PAH ปริมาณที่จะใช้ควรคำนวณตามน้ำหนักตัวและมักเริ่มต้นด้วย 2 มก. ต่อกิโลกรัมวันละสองครั้ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ แพทย์ควรประเมินการตอบสนองของผู้ป่วยต่อ Stayveer และกำหนดความต้องการที่จะดำเนินการรักษาต่อไปหลังจากแปดสัปดาห์ในผู้ป่วยที่ใช้ PAH ซึ่งไม่ได้รับการปรับปรุงเช่นเดียวกับในผู้ป่วยโรคเส้นโลหิตตีบที่ก้าวหน้าอย่างต่อเนื่อง หากแพทย์ตัดสินใจหยุดรักษา Stayveer ควรลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Stayveer จะต้องได้รับบันทึกพิเศษสรุปข้อมูลหลักเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา

Stayveer - Bosentan ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Stayveer, bosentan, ยับยั้งฮอร์โมนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติที่เรียกว่า endothelin-1 (ET-1) ซึ่งทำให้หลอดเลือดหดตัว ดังนั้น Stayveer จะกำหนดการขยายตัวของหลอดเลือด PAH เป็นโรคที่ทำให้ร่างกายอ่อนแอทำให้หลอดเลือดในปอดตีบตันอย่างรุนแรง มันทำให้ความดันโลหิตสูงมากในหลอดเลือดที่นำเลือดจากด้านขวาของหัวใจไปยังปอด ความดันนี้จะลดปริมาณออกซิเจนที่เลือดสามารถไหลเข้าไปในปอดทำให้การออกกำลังกายยากขึ้น โดยการขยายหลอดเลือดเหล่านี้ความดันโลหิตจะลดลงและอาการดีขึ้น ในผู้ป่วยที่มีระบบเส้นโลหิตตีบที่ก้าวหน้าและแผลดิจิตอลกำลังดำเนินการ bosentan ช่วยเพิ่มการไหลเวียนโลหิตในนิ้วมือและนิ้วเท้าป้องกันการพัฒนาของแผลดิจิตอลใหม่

Stayveer - Bosentan ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ใน PAH Stayveer ได้ทำการศึกษาในสี่การศึกษาหลัก: การศึกษาสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ทั้งหมด 245 คนที่มี PAH ในระดับ III หรือ IV, หลักหรือเกิดจาก scleroderma, การศึกษาของผู้ใหญ่ 54 กับ PAH ในระดับ III ที่เกี่ยวข้อง ข้อบกพร่องหัวใจพิการ แต่กำเนิดเช่นเดียวกับการศึกษาผู้ป่วย PAH 185 รายในระดับ II การศึกษาเปรียบเทียบ Stayveer กับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) ทั้งสองเข้ามาในการรักษามาตรฐาน การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือระยะทางที่ผู้ป่วยสามารถเดินได้ภายในหกนาที (วิธีวัดความสามารถในการออกกำลังกาย) อย่างไรก็ตามการศึกษาโรคคลาส II ยังตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงในความต้านทานต่อการไหลของเลือดในหลอดเลือดปอด (ตัวบ่งชี้ของการรัดเรือ) ใน PAH ในระดับ III หรือ IV หลักหรือเกิดจาก scleroderma การศึกษาสองชิ้นเปิดเผยว่าผู้ป่วยที่รักษาด้วย Stayveer สามารถครอบคลุมระยะทางยาวกว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหลังจากรักษา 16 สัปดาห์ (มากกว่า 44 เมตรในการศึกษา ขนาดใหญ่กว่า); อย่างไรก็ตามจำนวนผู้ป่วยที่มี PAH ในระดับ IV มีขนาดเล็กเกินไปที่จะรองรับการใช้ยาในกลุ่มนี้ ผลลัพธ์ที่คล้ายกันยังปรากฏในผู้ป่วยที่มีข้อบกพร่องหัวใจพิการ แต่กำเนิด ในวิชาที่มี PAH ในชั้น II, Stayveer เหนี่ยวนำให้เกิดการลดลงของความต้านทานหลอดเลือด 23% เมื่อเทียบกับยาหลอกหลังจากการรักษาหกเดือน แต่ระยะทางที่ผู้ป่วยสามารถเดินในหกนาทีมีความคล้ายคลึงกันในทั้งสองกลุ่ม นอกจากนี้ยังมีการศึกษาเกี่ยวกับเด็กและเด็กชาย 19 คนซึ่งมีอายุระหว่าง 3 ถึง 15 ปีซึ่งมีการปรับปรุงพารามิเตอร์ของหัวใจและหลอดเลือด ในกรณีของโรคเส้นโลหิตตีบในระบบก้าวหน้ากับแผลดิจิตอลสองงานวิจัยเปรียบเทียบกับ Stayveer กับยาหลอกในผู้ใหญ่ 312 คน การวัดประสิทธิภาพที่สำคัญขึ้นอยู่กับจำนวนของแผลดิจิตอลใหม่ที่ได้รับการพัฒนาในระหว่างการศึกษา หนึ่งในการศึกษายังสังเกตเห็นผลกระทบของ Stayveer ที่มีต่อการรักษาผู้ป่วย 190 คนโดยวัดเวลาที่ต้องใช้ในการกู้คืนแผลในระบบดิจิตัลโดยเฉพาะในผู้ป่วยแต่ละราย Stayveer มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดการก่อตัวของแผลดิจิตอลใหม่ ในการศึกษาครั้งแรกผู้ป่วยที่ใช้ Stayveer รายงานว่ามีแผลพุพองดิจิตัลใหม่เฉลี่ย 1.4 สัปดาห์หลังจาก 16 สัปดาห์เมื่อเทียบกับ 2.7 แผลในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ผลที่คล้ายกันพบในการศึกษาที่สองหลังจาก 24 สัปดาห์ของการรักษาอย่างไรก็ตาม Stayveer ไม่มีผลต่อการรักษาแผลดิจิตอล

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Stayveer - Bosentan คืออะไร?

ใน PAH ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Stayveer (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการปวดศีรษะและการทดสอบการทำงานของตับ ในผู้ป่วยที่เป็นแผลดิจิทัลผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Stayveer (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือการทดสอบการทำงานของตับบกพร่องการบวมน้ำและการกักเก็บน้ำ เมื่อพิจารณาถึงความเสี่ยงในการเกิดปัญหาเกี่ยวกับตับแพทย์จะทำการวัดระดับเอนไซม์ในตับก่อนการรักษาและทุกเดือนในระหว่างการรักษาด้วย Stayveer สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Stayveer ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Stayveer ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับในสตรีที่กำลังตั้งครรภ์หรือมีศักยภาพในการคลอดบุตรที่ไม่ใช้วิธีคุมกำเนิดที่เชื่อถือได้หรือในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ciclosporin A (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน) สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Stayveer - Bosentan จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Stayveer นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้การใช้ Stayveer - Bosentan ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Stayveer ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Stayveer รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ผู้ผลิต Stayveer จะจัดทำชุดข้อมูลสำหรับผู้สั่งจ่ายยาและใบปลิวข้อมูลสำหรับผู้ป่วยในแต่ละประเทศสมาชิกเพื่ออธิบายความปลอดภัยของ Stayveer (โดยคำนึงถึงผลกระทบต่อตับและในระหว่างตั้งครรภ์) และ ปฏิสัมพันธ์ของมัน บริษัท ยังมุ่งมั่นที่จะตรวจสอบการกระจายของยาในแต่ละประเทศสมาชิกอย่างระมัดระวังและรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับการใช้งานในผู้ป่วยที่มีระบบเส้นโลหิตตีบที่ก้าวหน้าด้วยแผลดิจิตอลในความคืบหน้า

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Stayveer - Bosentan

เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Stayveer สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Stayveer อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 06-2013