Somatropin Biopartners คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Somatropin Biopartners เป็นยาที่มีฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ (หรือที่เรียกว่า somatropin ) ยานี้ใช้สำหรับรักษาเด็กอายุระหว่าง 2 ถึง 18 ปีที่ไม่สามารถเจริญเติบโตได้ตามปกติเนื่องจากมีฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ไม่ดี มันยังแสดงให้เห็นในผู้ใหญ่ที่มีการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่อาจเกิดขึ้นในวัยเด็กหรือพัฒนาเป็นผู้ใหญ่
Somatropin Biopartners ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Somatropin Biopartners ควรเริ่มต้นและตามด้วยแพทย์ที่มีประสบการณ์เพียงพอในการวินิจฉัยและการรักษาผู้ป่วยที่มีฮอร์โมนการเจริญเติบโตบกพร่อง ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา Somatropin Biopartners มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายที่จะสร้างขึ้นใหม่ในช่วงล่างสำหรับการฉีด ผู้ผลิตไบโอมาร์ตินควรได้รับการฉีดยาใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้ง ผู้ป่วยเองหรือผู้ช่วยเขาสามารถฉีด Somatropin Biopartners หลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสมจากแพทย์หรือพยาบาล ในเด็กปริมาณที่แนะนำคือ 0.5 มก. / กก. ของน้ำหนักตัวสัปดาห์ละครั้ง ในผู้ใหญ่ปริมาณที่แนะนำคือ 2 มก. สัปดาห์ละครั้งสำหรับผู้ป่วยทุกรายยกเว้นผู้หญิงที่เข้ารับการรักษาด้วยยาเอสโตรเจนซึ่งต้องได้รับ 3 มก. สัปดาห์ละครั้ง ขนาดยาอาจปรับขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาหรือรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Somatropin Biopartners ทำงานอย่างไร
ฮอร์โมนการเจริญเติบโตเป็นสารที่หลั่งโดยต่อมใต้สมองหรือต่อมใต้สมอง (ต่อมอยู่ที่ฐานของกะโหลกศีรษะ) ที่ส่งเสริมการเจริญเติบโตในวัยเด็กและวัยรุ่นและมีอิทธิพลต่อวิธีที่ร่างกายดูดซึมโปรตีนไขมัน และคาร์โบไฮเดรต สารออกฤทธิ์ใน Somatropin Biopartners, somatropin นั้นเหมือนกับฮอร์โมนการเจริญเติบโตของมนุษย์ มันถูกผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคโนโลยีดีเอ็นเอ recombinant" นั่นคือมันได้มาจากการเจริญเติบโตของเซลล์ยีสต์ซึ่งยีน (DNA) ได้รับการแนะนำที่ช่วยให้พวกเขาผลิตฮอร์โมน Somatropin Biopartners แทนที่ฮอร์โมนธรรมชาติ
Somatropin Biopartners แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Somatropin Biopartners ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 180 คนที่มีการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต การศึกษาเปรียบเทียบ Somatropin Biopartners ที่ได้รับสัปดาห์ละครั้งกับยาตาม somatropin ที่เรียกว่า Genotropin ให้วันละครั้ง มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเติบโตของผู้ป่วยหลังจากหนึ่งปีจากการรักษา การศึกษาพบว่า Somatropin Biopartners นั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Genotropin ในการส่งเสริมการเจริญเติบโต: เด็กที่ได้รับการรักษาด้วย Somatropin Biopartners นั้นเพิ่มขึ้นประมาณ 11.7 ซม. ในหนึ่งปีเมื่อเทียบกับเด็กที่ได้รับ Genotropin ซึ่งเพิ่มขึ้น 12.0 ซม. ในหนึ่งปี Somatropin Biopartners ถูกตรวจสอบในการศึกษาที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 151 กับการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต การศึกษานี้เปรียบเทียบ Somatropin Biopartners กับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) และวัดการสูญเสียไขมันในร่างกาย (ซึ่งปกติจะสูงในผู้ใหญ่ที่ขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต) หลังจากการรักษา 6 เดือน ผู้ใหญ่ที่รับการรักษาด้วย Somatropin Biopartners แสดงให้เห็นว่าการลดไขมันในร่างกายเฉลี่ย 1 กิโลกรัมเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกซึ่งแทนที่จะรายงานการเพิ่มขึ้นของไขมันในร่างกาย 0.5 กิโลกรัม
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Somatropin Biopartners คืออะไร?
ในเด็กผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Somatropin Biopartners (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) เป็นอาการบวมบริเวณที่ฉีดและการพัฒนาของแอนติบอดี (โปรตีนที่ผลิตในการตอบสนองต่อ Somatropin Biopartners) อย่างไรก็ตามแอนติบอดี้เหล่านี้ไม่ปรากฏว่ามีผลต่อโหมดการออกฤทธิ์ของผลิตภัณฑ์ยา ในผู้ใหญ่ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (ซึ่งอาจมีผลมากกว่า 1 ใน 10 คน) คืออาการบวม, ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเล็กน้อย (เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด) และปวดศีรษะ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Somatropin Biopartners โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Somatropin Biopartners ในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งที่ใช้งานหรือโรคที่คุกคามชีวิตเฉียบพลัน สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใด Somatropin Biopartners จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Somatropin Biopartners นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป คณะกรรมการสรุปว่า Somatropin Biopartners นั้นมีประสิทธิภาพในการรักษา somatropin อื่น ๆ ที่ได้รับทุกวันเหมือนกับในเด็กที่ไม่มีการเจริญเติบโตตามปกติ ในผู้ใหญ่ที่ขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต Somatropin Biopartners มีผลลดไขมันในร่างกายเล็กน้อย เกี่ยวกับความปลอดภัยผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานกับ Somatropin Biopartners คล้ายกับยาที่มีส่วนผสมของ somatropin อื่น ๆ ที่บริโภคทุกวันยกเว้นการเพิ่มจำนวนปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีดในเด็กซึ่งควรได้ประโยชน์จากการเป็นตัวแทน จากการบริหารยาประจำสัปดาห์
มีการดำเนินมาตรการใดบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Somatropin Biopartners ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Somatropin Biopartners อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับผู้ป่วยใน Somatropin Biopartners รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมในการปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Somatropin Biopartners จะให้ข้อมูลระยะยาวเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Somatropin Biopartners
เมื่อวันที่ 05.08.2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Somatropin Biopartners ที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Somatropin Biopartners ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 07-2013
