Thelin - โซเดียม sitaxentan

โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป (ผลข้างเคียงที่รุนแรงตับ)

Thelin คืออะไร

Thelin มาในรูปแบบของแท็บเล็ตเคลือบฟิล์มสีส้มรูปแคปซูลบรรจุ 100 มิลลิกรัมของสารที่ใช้งาน sitaxentan โซเดียม

Thelin ใช้สำหรับทำอะไร

Thelin ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดระดับปอด III เพื่อปรับปรุงความสามารถในการออกกำลังกาย ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอดเป็นโรคที่ผู้ป่วยมีความดันโลหิตสูงผิดปกติในหลอดเลือดแดงปอด; class III ("ปานกลาง") หมายถึงความรุนแรงของโรค Thelin แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาโรคความดันโลหิตสูงในปอดขั้นต้น (ไม่มีสาเหตุอื่น) และความดันโลหิตสูงในปอดที่เกิดจากโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในปอดไม่ดีและโรคนี้หายากเมื่อวันที่ 21 ตุลาคม 2547 Thelin ได้รับการกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้รักษาโรคที่หายาก)

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Thelin ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Thelin ควรเริ่มต้นและตรวจสอบโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาความดันโลหิตสูงในปอด จะได้รับทุกวันใน 100 มก. (หนึ่งเม็ด) โดยมีหรือไม่มีอาหารโดยเฉพาะอย่างยิ่งในเวลาเดียวกันในแต่ละวันและปริมาณไม่ควรเกินหนึ่งเม็ดต่อวัน ผู้ป่วยที่มีหรือเคยมีปัญหาตับอย่างรุนแรงจะต้องไม่ถูกเอาออกไป หากหลังจาก 12 สัปดาห์อาการของผู้ป่วยแย่ลงแพทย์จะต้องทบทวนการรักษา

Thelin ทำงานอย่างไร

ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอดเป็นโรคที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งมีการหดตัวที่รัดกุมของหลอดเลือดในปอดซึ่งทำให้เกิดความดันสูงมากในเส้นเลือดที่นำเลือดจากด้านขวาของหัวใจไปยังปอด สารที่ออกฤทธิ์ใน Thelin โซเดียม sitaxentan เป็นตัวการของสารที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติที่เรียกว่า endothelin-1 (ET-1) ซึ่งเป็นสาเหตุให้หลอดเลือดตีบตัน โดยการปิดกั้นผลกระทบของเอ็นโดลีนจะช่วยลดการหดตัวของหลอดเลือดและสิ่งนี้จะช่วยลดความดันโลหิต

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Thelin

ก่อนที่จะมีการศึกษาในมนุษย์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยาได้รับการทดสอบในรูปแบบการทดลอง

มีการศึกษาหลักสามเรื่องด้วยการมีส่วนร่วมของผู้ป่วย 523 คน เปรียบเทียบปริมาณโซเดียมซิตาแซนแทน 50, 100 และ 300 มก. กับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก) ศึกษาประสิทธิภาพโดยการวัดระยะทางที่ผู้ป่วยสามารถเดินได้นาน 6 นาทีหลังการรักษา 12 สัปดาห์

Thelin ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

หลังการรักษาด้วย Thelin ผู้ป่วยสามารถเดินทางได้นานขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ก่อนการรักษาด้วยโซเดียม sitaxentan 100 มก. ระยะทางเดินเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 343 และ 394 เมตรโดยเพิ่มขึ้นประมาณ 33 เมตรหลังการรักษา แม้ว่ามันจะไม่เพิ่มขึ้นมาก แต่เป็นการปรับปรุงที่สำคัญ การศึกษาแสดงให้เห็นว่าปริมาณ 50 มก. ไม่ก่อให้เกิดประโยชน์อย่างมีนัยสำคัญและปริมาณ 300 มก. ไม่อนุญาตให้มีประโยชน์ที่ดีกว่าขนาด 100 มก.

Thelin มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

รายงานผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (มากกว่าหนึ่งใน 10 ของผู้ป่วย) คืออาการปวดหัว ผลข้างเคียงที่พบบ่อยอื่น ๆ (ระหว่าง 1 ถึง 10 ของผู้ป่วยใน 100) คืออาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (บวมของแขนและขา) และคัดจมูก (จมูกบน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Thelin ดูที่การแทรกของบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Thelin ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อโซเดียม sitaxentan หรือส่วนผสมอื่น ๆ สำหรับผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับอย่างรุนแรงหรือเอนไซม์ตับในระดับสูง ควรตรวจสอบการทำงานของตับของผู้ป่วยก่อนและระหว่างการรักษา ไม่ควรใช้ Thelin ร่วมกับ ciclosporin A (ยาที่ใช้รักษาโรคสะเก็ดเงินและโรคไขข้ออักเสบรวมถึงป้องกันการปฏิเสธในกรณีของการปลูกถ่ายตับหรือไต) และควรใช้ยา warfarin พร้อมกัน (ยาที่ใช้ ทำให้เลือดบางลง)

ผู้หญิงที่ทาน Thelin ควรระวังอย่าตั้งครรภ์และใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ ไม่มีใครรู้ว่าซิทตาแซนตันถูกขับออกมาในนมหรือไม่หรืออาจเป็นอันตรายต่อทารกได้ ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการให้นมขณะทาน Thelin

ทำไม Thelin ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่า Thelin ได้พิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพและประสิทธิผลนี้อยู่ในระดับที่คาดหวังสำหรับยาประเภทนี้ เขาตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Thelin นั้นสูงกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีความดันโลหิตสูงในปอดเพื่อเพิ่มสมรรถภาพทางกายและความดันโลหิตสูงในปอดที่เกี่ยวข้องกับโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน CHMP จึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Thelin

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Thelin จะปลอดภัยหรือไม่

บริษัท ที่ทำให้ Thelin จะต้องให้ข้อมูลกับแพทย์และผู้ป่วย (แผ่นข้อมูลสำหรับผู้ป่วย) บริษัท จะจัดให้มีระบบในการติดตามผลข้างเคียงการโต้ตอบที่น่าสงสัยกับยาอื่น ๆ และผลลัพธ์ของการตั้งครรภ์ที่อาจเกิดขึ้นกับผู้หญิงที่ทานยา