Wakix - Pitolisant คืออะไรและใช้ทำอะไร?
Wakix เป็นยาที่ระบุในผู้ใหญ่สำหรับการรักษา narcolepsy Narcolepsy เป็นโรคนอนหลับระยะยาวที่ประนีประนอมความสามารถของสมองในการควบคุมรอบการนอนหลับปกติ สิ่งนี้ทำให้เกิดอาการต้องนอนไม่หลับแม้ในบางเวลาและในสถานที่ที่ไม่เหมาะสมและรบกวนการนอนหลับตอนกลางคืน ผู้ป่วยบางรายมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างรุนแรง (cataplexy) บางครั้งก็ถึงจุดยุบ Wakix ใช้ในผู้ป่วยที่มีหรือไม่มี cataplexy
Wakix มีสารพิษที่ออกฤทธิ์ เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี narcolepsy อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Wakix ได้รับการจัดประเภทเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 10 กรกฎาคม 2550
วิธีใช้ Wakix - Pitolisant
Wakix สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการนอนหลับผิดปกติ
Wakix มีในรูปแบบเม็ด (4.5 และ 18 มก.) ในช่วงสัปดาห์แรกของการรักษาปริมาณที่แนะนำคือ 9 มก. ต่อวันซึ่งต้องรับประทานในตอนเช้าระหว่างอาหารเช้า ในช่วงสัปดาห์ที่สองของการรักษาปริมาณต่อวันอาจเพิ่มขึ้นถึง 18 มก. หรือลดลงเป็น 4.5 มก.
ในช่วงสัปดาห์ที่สามสามารถเพิ่มขนาดยาได้สูงสุด 36 มิลลิกรัมต่อวัน Wakix ควรใช้ในขนาดที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดเสมอ
ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางหรือการทำงานของไต, ปริมาณสูงสุดต่อวันไม่ควรเกิน 18 มก.
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Wakix - Pitolisant ทำงานอย่างไร
Wakix มีสารพิทูแนนท์ที่ออกฤทธิ์ซึ่งจับกับตัวรับของสมองที่เรียกว่า "ฮีสตามีน H3 ตัวรับ" ซึ่งจะเป็นการเพิ่มกิจกรรมของเซลล์สมองบางชนิดที่เรียกว่า "เซลล์ประสาทฮิสตามิเนติก" ซึ่งมีความสำคัญต่อการทำให้ร่างกายตื่นตัว
Wakix - Pitolisant แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Wakix ถูกวิเคราะห์ใน 2 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับทั้งหมด 261 ผู้ใหญ่ที่มี narcolepsy ในกรณีส่วนใหญ่ที่เกี่ยวข้องกับ cataplexy การศึกษาเปรียบเทียบ Wakix กับยาหลอก (การรักษาหลอก) ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือความรู้สึกง่วงซึมของผู้ป่วยในระหว่างวันประเมินโดย Epworth's Sleepiness Scale (Epworth Sleepiness Scale, ESS) นี่เป็นมาตราส่วนมาตรฐานที่ใช้ในผู้ป่วยที่มี narcolepsy ซึ่งมีคะแนนตั้งแต่ 0 ถึง 24
การศึกษาครั้งแรกพบว่า Wakix มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการลดอาการง่วงนอนตอนกลางวัน: หลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษาผู้ป่วยที่รับประทาน Wakix มีค่าเฉลี่ยลดลงในระดับ ESS สูงกว่าผู้ที่ได้รับยาหลอก 3 คะแนน ผลการศึกษาครั้งนี้ยังแสดงให้เห็นว่าจำนวนการโจมตี cataplexy ลดลง อย่างไรก็ตามในการศึกษาครั้งที่สองไม่มีความแตกต่างระหว่าง Wakix และยาหลอกเกี่ยวกับการลดความง่วงนอนหรือ cataplexy
ในการทดสอบการนอนหลับอย่างมีวัตถุประสงค์ที่เรียกว่าการบำรุงรักษาการทดสอบความตื่นตัว (MWT) ผลการรวมของการศึกษาทั้งสองพบว่าการปรับปรุงที่สำคัญในความสามารถในการรักษาสถานะตื่นด้วย Wakix เมื่อเทียบกับยาหลอก
ในการศึกษาผู้ป่วยที่มี narcolepsy และ cataplexy อีก 105 ราย Wakix มีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกในการลดจำนวนการโจมตี cataplexy รายสัปดาห์: จำนวนการโจมตี cataplexy ต่อสัปดาห์เพิ่มขึ้นจาก 9 เป็น 3 ในผู้ป่วยที่รับ Wakix ในขณะที่รักษาประมาณ 7 ต่อสัปดาห์ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก
ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Wakix - Pitolisant คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Wakix (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คือนอนไม่หลับ (นอนหลับยาก), ปวดหัว, คลื่นไส้ (รู้สึกไม่สบาย), ความวิตกกังวล, หงุดหงิด, วิงเวียน, ซึมเศร้า, ความวุ่นวาย, อาเจียน, เวียนหัว (ความรู้สึกของการหมุนของสภาพแวดล้อมโดยรอบ) และอาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา) ผลข้างเคียงที่จริงจัง แต่หายากคือการลดน้ำหนักที่ผิดปกติและการทำแท้งที่เกิดขึ้นเอง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Wakix ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Wakix ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับอย่างรุนแรงและในสตรีที่ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Wakix - Pitolisant ได้รับการอนุมัติ
ข้อมูลโดยรวมแสดงให้เห็นว่า Wakix มีผลในเชิงบวกต่อสองอาการหลักของ narcolepsy ง่วงนอนตอนกลางวันมากเกินไปและ cataplexy นอกจากนี้ Wakix มีกลไกของการกระทำที่แตกต่างจากการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบันและดังนั้นจึงเป็นทางเลือกการรักษาทางเลือก โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Wakix นั้นถือว่ายอมรับได้โดยไม่ต้องระบุข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่สำคัญอื่น ๆ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Wakix นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Wakix - Pitolisant ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Wakix ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Wakix รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย
นอกจากนี้ บริษัท ที่ตลาด Wakix จะทำการศึกษาเชิงสังเกตเพื่อรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาที่ใช้ในการปฏิบัติทางการแพทย์
ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Wakix - Pitolisant
สำหรับบทสรุปแผน EPAR และการจัดการความเสี่ยง Wakix แบบเต็มกรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Wakix โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Wakix มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก
