Scenesse - afamelanotide

คุณใช้ Scenesse - afamelanotide คืออะไรและทำไม?

Scenesse เป็นระบบที่ใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่มี erythropoietic protoporphyria (EPP) ซึ่งเป็นโรคที่หายากที่ทำให้เกิดอาการแพ้แสง ในผู้ป่วยที่มี EPP การสัมผัสกับแสงอาจทำให้เกิดอาการเช่นความเจ็บปวดและอาการบวมของผิวหนังซึ่งป้องกันไม่ให้พวกเขาจากกลางแจ้งหรือในสถานที่ที่มีแสงจ้า Scenesse ใช้สำหรับป้องกันหรือลดอาการดังกล่าวเพื่อให้ผู้ป่วยมีชีวิตที่ปกติมากขึ้น เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มี PEP ต่ำโรคนี้จึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Scenesse ถูกกำหนดให้เป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) ในวันที่ 8 พฤษภาคม 2008 Scenesse มีสาร อะฟลามาโนไท ด์

วิธีการใช้ Scenesse - afamelanotide

ฉากที่ควรกำหนดโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญในศูนย์ที่ได้รับการยอมรับสำหรับการรักษา EPP และควรใช้โดยผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์ที่ผ่านการฝึกอบรมอย่างถูกต้องเท่านั้น การปลูกถ่าย Scenesse จะถูกวางไว้ในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังของผู้ป่วยทุก 2 เดือนก่อนและในช่วงที่มีการสัมผัสกับแสงแดดมากขึ้นเช่นจากฤดูใบไม้ผลิถึงฤดูใบไม้ร่วง จำนวนการใส่รากฟันเทียมในแต่ละปีขึ้นอยู่กับว่าต้องมีการป้องกันแสงแดดมากแค่ไหน มัน

Scenesse - afamelanotide ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Scenesse, afamelanotide นั้นคล้ายกับฮอร์โมนในร่างกายที่เรียกว่าฮอร์โมนกระตุ้น alpha-melanocyte ซึ่งกระตุ้นการผลิตเม็ดสีน้ำตาลดำในผิวหนัง เม็ดสีนี้เรียกว่า eumelanin ผลิตขึ้นในระหว่างที่ถูกแสงแดดเพื่อป้องกันการแทรกซึมของแสงเข้าสู่เซลล์ ระดับสูงของสารที่เรียกว่า protoporphyrin IX พบในสิ่งมีชีวิตของผู้ป่วยที่มี PEP Protoporphyrin IX เป็น phototoxic และเมื่อสัมผัสกับแสงทำให้เกิดอาการปวดที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากสภาพนี้ กระตุ้นการผลิตยูไมลานินในผิวหนัง Scenesse ช่วยลดการแทรกซึมของแสงผ่านผิวหนังช่วยป้องกันปฏิกิริยาที่เจ็บปวด

มีประโยชน์อะไรที่ Scenesse - afamelanotide แสดงในระหว่างการศึกษา?

ในระหว่างการศึกษา Scenesse แสดงให้เห็นว่าเพิ่มเวลาที่ผู้ป่วยใช้ในสถานที่ที่ได้รับแสงแดด ในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ 93 ผู้ป่วยที่มี EPP ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Scenesse หรือยาหลอก (รักษาหลอก) เป็นเวลานานกว่าหกเดือน จากบันทึกประจำวันของการสัมผัสกับแสงแดดระหว่าง 10.00-18.00 น. พบว่าผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย Scenesse ใช้เวลาเฉลี่ย 116 ชั่วโมงภายใต้แสงแดดโดยตรงโดยไม่ประสบอาการปวดในช่วงหกเดือนของการศึกษาเมื่อเทียบกับ ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 61 ชั่วโมง

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Scenesse - afamelanotide คืออะไร?

ผลที่ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดที่พบในการศึกษาของ Scenesse คืออาการคลื่นไส้ปวดหัวและปฏิกิริยาที่บริเวณที่ปลูกถ่าย (รวมถึงการเปลี่ยนแปลงของสีผิวความเจ็บปวดและรอยแดง) ปฏิกิริยาเหล่านี้ส่งผลกระทบต่อผู้ป่วยประมาณ 1 ใน 5 โดยทั่วไปมีระดับความรุนแรงเล็กน้อย ไม่ควรให้ Scenesse แก่ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับหรือไตบกพร่อง สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดของ Scenesse ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Scenesse - afamelanotide ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Scenesse นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าควรได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ตั้งข้อสังเกตว่า Scenesse ส่งผลให้ผู้ป่วยได้รับแสงแดดโดยตรงมากขึ้นโดยไม่มีอาการปวด แม้ว่าการเพิ่มขึ้นของระยะเวลาในการสัมผัสกับแสงแดดนั้นค่อนข้าง จำกัด แต่ในการตัดสินใจที่จะแนะนำการอนุญาตให้ใช้ Scenesse ในสหภาพยุโรปคณะกรรมการได้พิจารณาการปรับปรุงคุณภาพชีวิตที่อาจเกิดขึ้นความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้มาตรฐานในผู้ป่วย EPP และ ผลข้างเคียงเล็กน้อยที่สังเกตได้ในระหว่างการรักษาสั้นด้วยยา คณะกรรมการยังได้หารือกับผู้ป่วยและผู้เชี่ยวชาญเกี่ยวกับประสบการณ์ของพวกเขากับ Scenesse Scenesse ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะมันเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับ Scenesse เนื่องจากความหายากของโรค ในแต่ละปีสำนักงานยายุโรปจะตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่มีอยู่และข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดตตามนั้นมีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Scenesse - afamelanotide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

ยังมีข้อมูลอะไรอีกบ้างที่รอคอย Scenesse - afamelanotide

เนื่องจาก Scenesse ได้รับอนุญาตภายใต้สถานการณ์พิเศษ บริษัท ที่ตลาด Scenesse จะให้ข้อมูลระยะยาวเกี่ยวกับประโยชน์และความปลอดภัยของยาดึงพวกเขาจากการลงทะเบียน EU ของผู้ป่วยที่ทานยา

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Scenesse - afamelanotide ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Scenesse อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Scenesse รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Scenesse จะแจกจ่ายเอกสารข้อมูลให้กับแพทย์และสั่งสอนพวกเขาเกี่ยวกับการใช้ยา นอกจากนี้ข้อมูลเกี่ยวกับรีจิสทรีของสหภาพยุโรปจะได้รับให้กับแพทย์ ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Scenesse - afamelanotide

เมื่อวันที่ 22 ธันวาคม 2014 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Scenesse ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Scenesse อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Scenesse มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 12-2014