Synjardy - Empagliflozin และ Metformin คืออะไร
ซินจาร์ดีเป็นยารักษาโรคเบาหวานที่ระบุในผู้ใหญ่สำหรับรักษาโรคเบาหวานประเภทที่ 2 นอกเหนือจากอาหารและการออกกำลังกายเพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ประกอบด้วยสองส่วนผสมที่ใช้งาน Empagliflozin และเมตฟอร์มิน Synjardy ถูกระบุในกลุ่มต่อไปนี้:
- ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอในขนาดที่ยอมรับได้สูงสุดของเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว
- ในผู้ป่วยที่ไม่ได้ควบคุมอย่างเพียงพอกับเมตฟอร์มินที่เกี่ยวข้องกับยาต้านโรคเบาหวานอื่น ๆ รวมถึงอินซูลิน;
- ในผู้ป่วยที่มีการรวมกันของเมตฟอร์มินและ empagliflozin ในแท็บเล็ตแยกต่างหาก
วิธีใช้ Synjardy - Empagliflozin และ Metformin
ซินจาร์ดีมีให้ในรูปแบบเม็ด (5 หรือ 12.5 มก. ของ Empagliflozin และ 850 หรือ 1 000 มก. ของเมตฟอร์มิน) และสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา ปริมาณที่แนะนำคือหนึ่งเม็ดวันละสองครั้ง โดยทั่วไปการรักษาจะเริ่มต้นด้วยแท็บเล็ตที่ให้ปริมาณของเมตฟอร์มินที่ผู้ป่วยรับประทานอยู่แล้วพร้อมด้วยการเพิ่มขนาดขั้นต่ำ (5 มก.) ของเอ็มพากลิฟโลซิน ปริมาณจะต้องปรับตามความจำเป็น
เมื่อมีการใช้ซินจาร์ดีร่วมกับอินซูลินหรือยาที่กระตุ้นการผลิตอินซูลินในร่างกายอาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเพื่อลดความเสี่ยงของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) การรักษาด้วยยานี้ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยบางรายรวมถึงผู้ที่มีอายุตั้งแต่ 85 ปีขึ้นไปหรือมีภาวะไตวายเรื้อรังหรือปานกลาง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
Synjardy - Empagliflozin และ Metformin ทำงานอย่างไร
โรคเบาหวานประเภท 2 เป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพซึ่งนำไปสู่การเพิ่มขึ้นของ ของระดับน้ำตาลในเลือด สารออกฤทธิ์สองชนิดที่มีอยู่ในซินจาร์ดีทำหน้าที่แตกต่างกันเพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดและดังนั้นเพื่อควบคุมอาการของโรค Empagliflozin ทำงานโดยการปิดกั้นโปรตีนในไตที่เรียกว่าโซเดียมกลูโคสผู้ส่งออกร่วมประเภท 2 (SGLT2) ซึ่งโดยปกติจะดูดซับกลูโคสจากปัสสาวะเข้าสู่กระแสเลือด โดยการปิดกั้นการกระทำของโปรตีนนี้ empagliflozin ทำให้เกิดการกำจัดกลูโคสผ่านปัสสาวะมากขึ้นและส่งผลให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลง Empagliflozin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อทางการค้า Jardiance ตั้งแต่ปี 2014 metformin สารออกฤทธิ์ทำหน้าที่หลักโดยการปิดกั้นการผลิตกลูโคสในตับและลดการดูดซึมในลำไส้ เมตฟอร์มินมีจำหน่ายในสหภาพยุโรปมาตั้งแต่ปี 1950
Synjardy - Empagliflozin และ Metformin มีประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
ประโยชน์ของการใช้ยา Empagliflozin ร่วมกับเมตฟอร์มินแสดงให้เห็นในงานวิจัยหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 1 จำนวน 679 คนและผู้ที่มีระดับกลูโคสในเลือดไม่ได้ควบคุมอย่างเพียงพอโดยเมตฟอร์มิน ยาต้านเบาหวาน (รวมถึง pioglitazone หรือยาต้านเบาหวานชนิดหนึ่งที่เรียกว่า sulphonylurea) ในการศึกษาประสิทธิภาพของ empagliflozin และเมตฟอร์มินเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) และเมตฟอร์มิน ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงระดับเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหลังการรักษา 24 สัปดาห์ การศึกษาแสดงให้เห็นว่าการลดลงของ HbA1c ในอาสาสมัครที่รักษาด้วยยา Empagliflozin และเมตฟอร์มินเปรียบเทียบกับยาหลอกและกลุ่มเมตฟอร์มิน โดยรวมแล้วมีการลดลงอีก 0.58% โดยการรวมกันที่ให้ขนาด Empagliflozin 5 มก. วันละสองครั้งและ 0.62% โดยมีขนาด 12.5 มก. ในทั้งสองกรณีสิ่งเหล่านี้เป็นการลดความเกี่ยวข้องทางคลินิก ประโยชน์ที่คล้ายกันถูกพบในการศึกษาโดยไม่คำนึงถึงประเภทของยาต้านเบาหวานที่ใช้ในการรวมกัน นอกจากนี้ผลการศึกษาชี้ให้เห็นว่าการรวมกันมีความเกี่ยวข้องกับการลดน้ำหนักและความดันโลหิตที่เป็นประโยชน์ การศึกษาอื่น ๆ ได้ให้การยืนยันเพิ่มเติม กลุ่มคนเหล่านี้มีความต่อเนื่องของการศึกษาหลักซึ่งแสดงให้เห็นว่าประโยชน์ของการรวมกันได้รับการรักษาด้วยการยืดเยื้อของการรักษา จากการศึกษาในที่สุดก็พบว่า Synjardy นั้นมีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับยา Empagliflozin และยา metformin ที่แยกออกจากกันและการรวมกันช่วยลด HbA1c เฮโมโกลบินเมื่อเพิ่มการรักษาด้วยอินซูลิน
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Synjardy - Empagliflozin และ Metformin คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับซินจาร์ดีคือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) เมื่อรับประทานร่วมกับ sulphonylurea หรืออินซูลิน, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะหรือการติดเชื้อที่อวัยวะเพศและปัสสาวะเพิ่มขึ้น สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Synjardy ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Synjardy กับผู้ป่วย:
- กับ ketoacidosis ผู้ป่วยโรคเบาหวานหรือ pre-coma โรคเบาหวาน (ภาวะแทรกซ้อนโรคเบาหวานที่รุนแรง);
- ด้วยการทำงานของไตที่บกพร่องในระดับปานกลางหรือรุนแรงหรือมีการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขอย่างรวดเร็วด้วยการด้อยค่าที่อาจเกิดขึ้นของการทำงานของไตเช่นการขาดน้ำการติดเชื้อรุนแรงหรือช็อก
- ทุกข์ทรมานจากเงื่อนไขที่อาจส่งผลให้อุปทานของออกซิเจนไปยังเนื้อเยื่อลดลง (ตัวอย่างเช่นหัวใจหรือทางเดินหายใจล้มเหลว);
- เกี่ยวกับตับหรือปัญหาเกี่ยวกับพิษสุราเรื้อรังหรือแอลกอฮอล์มึนเมา สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Synjardy - Empagliflozin และ Metformin อนุมัติ?
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Synjardy นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป CHMP ได้ข้อสรุปว่ายาสามารถช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดได้อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่เป็นโรคเบาหวานประเภท 2 และประโยชน์และความเสี่ยงของยานั้นสอดคล้องกับสารแต่ละชนิด ในมุมมองของความกังวลเกี่ยวกับรายละเอียดความเสี่ยง / ผลประโยชน์ในวิชาที่มีฟังก์ชั่นการทำงานของไตลดลงการรวมกันของยาคงที่ CHMP แนะนำให้ จำกัด การใช้ผลิตภัณฑ์ยาในผู้ป่วย
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ซินจาร์ดี - เอ็มพากลิฟโลซินและเมตฟอร์มินปลอดภัยและมีประสิทธิภาพหรือไม่
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่าซิงการ์ดใช้อย่างปลอดภัยที่สุดเท่าที่จะทำได้ จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Synjardy รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Synjardy - Empagliflozin และ Metformin
เมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Synjardy สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Synjardy อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 05-2015
