ยาสามัญคืออะไร?
ยาสามัญเป็นยาที่คล้ายกับยาที่ได้รับอนุญาตแล้ว (เรียกว่า "ยาอ้างอิง") ยาสามัญประกอบด้วยสารออกฤทธิ์จำนวนเท่ากัน (หรือสารออกฤทธิ์) เป็นยาอ้างอิง ยาสามัญและยาอ้างอิงใช้ในเวลาเดียวกัน
ปริมาณในการรักษาโรคเดียวกันและมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่าเทียมกัน
การกำหนดลักษณะที่ปรากฏ (เช่นสีหรือรูปร่าง) และบรรจุภัณฑ์ของยาสามัญนั้นแตกต่างจากยาอ้างอิง นอกจากนี้ยาสามัญอาจมีส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานที่แตกต่างกัน เช่นเดียวกับยาทุกชนิดหากจำเป็นต้องมีข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับส่วนผสมที่ไม่ได้ใช้งานใด ๆ ข้อควรระวังเหล่านี้ควรถูกบันทึกไว้บนฉลากและแผ่นบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยา
ยาสามัญได้รับอนุญาตอย่างไร
ยาสามัญเช่นยาทุกชนิดต้องได้รับอนุญาตทางการตลาดก่อนที่จะวางตลาด การอนุญาตทางการตลาดจะได้รับหลังจากหน่วยงานกำกับดูแลเช่น EMEA ได้ทำการประเมินทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับประสิทธิภาพความปลอดภัยและคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา
สำหรับผลิตภัณฑ์ยาจะมีการกำหนดช่วงเวลาในการปกป้องข้อมูลไว้ในกฎหมายของยา ในตอนท้ายของช่วงเวลานี้ บริษัท ยาสามารถส่งใบสมัครเพื่อขออนุมัติการตลาดสำหรับยาสามัญ
ยาสามัญได้รับการประเมินอย่างไร?
เนื่องจากผลิตภัณฑ์ยาอ้างอิงได้รับอนุญาตเป็นเวลาหลายปีข้อมูลเกี่ยวกับสิ่งนี้จึงมีอยู่แล้วดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องนำเสนอยาใหม่ กฎหมายกำหนดว่าต้องทำการทดสอบใดเพื่อแสดงว่ายาสามัญนั้นปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเท่ากับยาอ้างอิง ในกรณีส่วนใหญ่ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาชีวสมมูลนั้นเพียงพอ การศึกษาชีวสมมูลคือการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นว่าปริมาณของสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในร่างกายมนุษย์เหมือนกันไม่ว่าคุณจะทานยาสามัญหรือยาอ้างอิง
ยาสามัญผลิตตามมาตรฐานคุณภาพเดียวกันกับที่ใช้กับยาอื่น ๆ ทั้งหมด
หน่วยงานกำกับดูแลยังดำเนินการเช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ทั้งหมดการตรวจสอบเป็นระยะที่เว็บไซต์หรือที่สถานที่ผลิต
มีการตรวจสอบความปลอดภัยของยาเสพติดทั่วไปหรือไม่
ความปลอดภัยของยาทั้งหมดรวมถึงยาทั่วไปยังได้รับการตรวจสอบหลังจากได้รับอนุญาตทางการตลาด แต่ละ บริษัท จะต้องตั้งค่าระบบเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ที่วางตลาด หน่วยงานกำกับดูแลอาจให้ระบบตรวจสอบนี้ตรวจสอบ โดยทั่วไปหากจำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อทานยาอ้างอิงควรใช้ความระมัดระวังแบบเดียวกันสำหรับยาสามัญด้วย
