Mysimba - naltrexone, bupropion

อะไรคือสิ่งที่ Mysimba - naltrexone, bupropion คืออะไร?

Mysimba เป็นยาที่ระบุนอกเหนือจากอาหารและการออกกำลังกายเพื่อส่งเสริมการควบคุมน้ำหนักในผู้ป่วยผู้ใหญ่:

• โรคอ้วน (มีดัชนีมวลกาย - ดัชนีมวลกาย - 30 หรือมากกว่า);
• น้ำหนักเกิน (BMI ระหว่าง 27 และ 30) และมีภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องกับน้ำหนักเช่นเบาหวานไขมันในเลือดสูงผิดปกติหรือความดันโลหิตสูง

IMC เป็นพารามิเตอร์ที่ให้ข้อมูลเกี่ยวกับน้ำหนักตัวที่สัมพันธ์กับความสูง Mysimba มีส่วนผสมที่ใช้งาน naltrexone และ bupropion ซึ่งได้รับอนุญาตเป็นรายบุคคลในสหภาพยุโรปสำหรับการใช้งานอื่น ๆ

Mysimba - naltrexone ใช้ bupropion เป็นอย่างไร

Mysimba มีให้บริการในรูปแบบแท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานซึ่งประกอบด้วย 7.2 mg naltrexone และ 78 bupropion และสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา คำว่า "ปลดปล่อยเป็นเวลานาน" หมายความว่า naltrexone และ bupropion ถูกปล่อยออกจากแท็บเล็ตอย่างช้าๆในช่วงเวลาหลายชั่วโมง

การรักษาด้วย Mysimba เริ่มต้นด้วยแท็บเล็ตเดียวในตอนเช้า ปริมาณจะเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ในช่วง 4 สัปดาห์จนกว่าจะได้รับปริมาณที่แนะนำของสองเม็ดวันละสองครั้งโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับอาหาร การตอบสนองและความทนต่อการรักษาของผลิตภัณฑ์ยาควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะ ในผู้ป่วยที่พัฒนาผลข้างเคียงบางอย่างเช่นการเพิ่มความดันโลหิตควรหยุดการรักษา การรักษาด้วย Mysimba ก็ควรจะยุติหากผู้ป่วยไม่ได้หายไปอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักตัวเริ่มต้นหลังจาก 4 เดือนของการรักษา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Mysimba - naltrexone, bupropion ทำงานอย่างไร?

กลไกที่แน่นอนของการกระทำของ Mysimba นั้นไม่เป็นที่รู้จักอย่างสมบูรณ์ แต่มีส่วนประกอบที่ใช้งานอยู่สองอย่างคือ naltrexone และ bupropion ทำหน้าที่ในพื้นที่สมองที่ควบคุมการบริโภคอาหารและสมดุลพลังงานรวมทั้งลดกิจกรรมของศูนย์ สมองที่ควบคุมความรู้สึกของความสุขที่เกี่ยวข้องกับการบริโภคอาหาร การกระทำของสารออกฤทธิ์สองอย่างที่ใช้ในเวลาเดียวกันจะช่วยลดความอยากอาหารและปริมาณอาหารที่ผู้ป่วยบริโภคและเพิ่มค่าใช้จ่ายด้านพลังงานช่วยให้พวกเขายึดมั่นกับอาหารที่มีแคลอรีต่ำและลดน้ำหนัก

Mysimba - naltrexone มีประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา bupropion

ผลกระทบของ Mysimba ในการลดน้ำหนักได้แสดงให้เห็นใน 4 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคอ้วนหรือน้ำหนักเกินประมาณ 4 500 คนในระหว่างที่ Mysimba เปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ผู้เข้าร่วมการศึกษาใช้ยาเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมควบคุมน้ำหนักซึ่งรวมถึงรอบของการประชุมและคำแนะนำเกี่ยวกับอาหารและการออกกำลังกาย พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักคือการลดลงร้อยละของน้ำหนักตัวในช่วง 28 หรือ 56 สัปดาห์ของการรักษาและจำนวนผู้ป่วยที่บันทึกการสูญเสียน้ำหนักอย่างน้อย 5% การศึกษายังคำนึงถึงจำนวนของผู้ป่วยที่ประสบความสำเร็จในการลดน้ำหนักมากขึ้นอย่างน้อย 10% และผลการวิเคราะห์โดยใช้วิธีการต่าง ๆ เพื่อที่จะคำนึงถึงจำนวนของผู้ป่วยที่ไม่สมบูรณ์ การศึกษา (ประมาณ 50% ต่อปี) ในสามของการศึกษาเหล่านี้การลดน้ำหนักเฉลี่ยของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Mysimba อยู่ในช่วง 3.7 ถึง 5.7% เมื่อเทียบกับ 1.3-1.9% ที่สังเกตด้วยยาหลอก เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Mysimba ที่สูญเสียน้ำหนักอย่างน้อย 5% ของน้ำหนักเริ่มต้นอยู่ระหว่าง 28 ถึง 42% เมื่อเทียบกับ 12-14% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ประมาณ 13-22% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Mysimba หายไปอย่างน้อย 10% ของน้ำหนักเริ่มต้นเมื่อเทียบกับ 5-6% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ในการศึกษาอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงวัฏจักรที่รุนแรงมากขึ้นการลดน้ำหนักโดยรวมก็ยิ่งใหญ่ขึ้นในระหว่างการศึกษา: 8.1% กับ Mysimba และ 4.9% กับยาหลอก ผู้ป่วยประมาณ 46% และ 30% ที่รับการรักษาด้วย Mysimba สามารถลดน้ำหนักได้ 5% และ 10% ตามลำดับเมื่อเทียบกับ 34% และ 17% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก ขนาดของการพัฒนากับ Mysimba เมื่อเทียบกับยาหลอกมีความคล้ายคลึงกับการใช้วิธีการวิเคราะห์ที่แตกต่างกันถึงแม้ว่าจะได้รับประโยชน์เล็กน้อยด้วยวิธีอนุรักษ์นิยมมากกว่า (ซึ่งไม่รวมสัญญาณของการปรับปรุงในผู้ป่วยที่ไม่ได้ทำ การศึกษา) ประสิทธิภาพของการรักษามีความเด่นชัดมากขึ้นในผู้ที่รักษาครบ 56 สัปดาห์หรือผู้ที่สูญเสียน้ำหนักตัวเดิมอย่างน้อย 5% ในช่วง 4 เดือน

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Mysimba - naltrexone, bupropion คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Mysimba (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือคลื่นไส้อาเจียนและท้องผูก ร่วมกันอย่างเท่าเทียมกัน (สังเกตได้ถึง 1 ใน 10 คน) เป็นวิงเวียนและปากแห้ง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Mysimba ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Mysimba ในบุคคลบางคนที่มีความเสี่ยงสูงของผลข้างเคียงรวมถึงผู้ป่วยที่มีภาวะไตหรือตับอย่างรุนแรงผู้ที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ผู้ที่มีอาการชักหรือประสบความผิดปกติทางจิตใจหรือจาก เนื้องอกในสมองหรือบุคคลที่เพิ่งหยุดดื่มแอลกอฮอล์หรือยาเสพติดบางอย่าง สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Mysimba - naltrexone, bupropion จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) มีความเห็นว่าประสิทธิภาพของยาในการส่งเสริมการลดน้ำหนักแม้ว่า จำกัด มีเพียงพอที่จะได้รับการพิจารณาอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกและภาระผูกพันที่จะประเมินการรักษา หลังจากรอบ 4 เดือนมันควรจะมั่นใจในตัวเองว่ายาจะยังคงใช้เฉพาะในผู้ที่ได้รับประโยชน์เพียงพอ ในแง่ของความปลอดภัยแม้จะมีความกังวลเกี่ยวกับผลลัพธ์ที่เป็นไปได้ของหัวใจและหลอดเลือด (ผลลัพธ์ของหลอดเลือดและหัวใจ) และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยจากอาการชัก CHMP พิจารณาผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดที่จะจัดการได้เป็นส่วนใหญ่ น่ารำคาญ ผลกลางจากการศึกษาอย่างต่อเนื่องของผลลัพธ์หัวใจและหลอดเลือดถูกวิเคราะห์ระหว่างการประเมิน; แม้จะมีสิ่งนี้ CHMP ยังแนะนำให้ตรวจสอบอย่างต่อเนื่องของผลกระทบของหัวใจและหลอดเลือดของยา จากข้อเท็จจริงที่มีอยู่ CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Mysimba นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีการดำเนินมาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Mysimba - naltrexone, bupropion ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่า Mysimba ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Mysimba รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยบุคลากรทางการแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ทำตลาด Mysimba จะเตรียมชุดข้อมูลสำหรับการสั่งจ่ายแพทย์รวมถึงเอกสารคำแนะนำเกี่ยวกับการหยุดการรักษาในอาสาสมัครที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรืออยู่ในความกังวลสำหรับผลข้างเคียง บริษัท จะทำการศึกษาต่อไปเพื่อประเมินผลของยาที่มีต่อหัวใจและหลอดเลือด ข้อมูลเพิ่มเติมสามารถดูได้ในบทสรุปของแผนการจัดการความเสี่ยง

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Mysimba - naltrexone, bupropion

เมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2558 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Mysimba สำหรับ EPAR เต็มรูปแบบและสรุปแผนจัดการความเสี่ยง Mysimba เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.Europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของประชาชนในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Mysimba โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 03-2015