ยาเสพติด

Mimpara - cinacalcet

Mimpara คืออะไร

Mimpara เป็นยาที่มีสาร cinacalcet มันอยู่ในรูปแบบของเม็ดรูปไข่สีเขียวอ่อน (30, 60 และ 90 มก.)

Mimpara ใช้ทำอะไร?

Mimpara ใช้สำหรับการรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่และผู้สูงอายุในกรณีต่อไปนี้:

  1. สำหรับการรักษาภาวะ hyperparathyroidism ระดับทุติยภูมิในผู้ป่วยโรคไตขั้นรุนแรงผู้ต้องผ่านการล้างไตเพื่อทำความสะอาดเลือดจากของเสีย Hyperparathyroidism เป็นภาวะที่ต่อมพาราไทรอยด์ในคอผลิตฮอร์โมนพาราไทรอยด์มากเกินไป (PTH) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดในกระดูกและข้อต่อและการเสียรูปของแขนและขา "รอง" หมายความว่ามันเกิดจากพยาธิสภาพอื่น Mimpara สามารถใช้ในบริบทของการบำบัดที่รวมถึงสารยึดเกาะฟอสเฟตหรือสเตอรอลวิตามินดี
  2. เพื่อลดภาวะ hypercalcaemia (ระดับแคลเซียมในเลือดสูง) ในผู้ป่วยมะเร็งพาราไธรอยด์ (เนื้องอกในต่อมพาราไธรอยด์) หรือโรคอัมพาตที่ไม่สามารถรับการกำจัดของต่อมพาราไธรอยด์หรือหากแพทย์เชื่อว่าการกำจัดดังกล่าวไม่เหมาะสม . "หลัก" หมายความว่า hyperparathyroidism ไม่ได้เกิดจากพยาธิสภาพอื่น

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

ฉันจะใช้ Mimpara ได้อย่างไร

ในกรณีของ hyperparathyroidism รองปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละครั้ง ควรปรับขนาดยาทุกสองถึงสี่สัปดาห์ขึ้นอยู่กับระดับ PTH ของผู้ป่วยมากถึง 180 มก. วันละครั้ง ควรประเมินระดับ PTH อย่างน้อย 12 ชั่วโมงหลังรับประทานยาและหนึ่งถึงสี่สัปดาห์หลังจากการปรับขนาดยาแต่ละครั้งของ Mimpara ควรวัดระดับแคลเซียมในเลือดบ่อยๆและภายในหนึ่งสัปดาห์ของการปรับขนาดยา Mimpara แต่ละครั้ง เมื่อกำหนดปริมาณการบำรุงรักษาแล้วควรวัดระดับแคลเซียมทุกเดือนและวัดระดับ PTH ทุก 1-3 เดือน

ในผู้ป่วยโรคมะเร็งพาราไธรอยด์หรือ hyperparathyroidism หลักขนาดเริ่มต้นที่แนะนำของ Mimpara ในผู้ใหญ่คือ 30 มก. วันละสองครั้ง ปริมาณของ Mimpara ควรเพิ่มขึ้นทุก 2-4 สัปดาห์โดยไม่เกินปริมาณสูงสุด 90 มก. สามหรือสี่ครั้งต่อวันเพื่อนำกลับไปความเข้มข้นของแคลเซียมในเลือดในระดับปกติ

Mimpara ควรรับประทานพร้อมกับอาหารหรือหลังอาหารไม่นาน

Mimpara ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Mimpara, cinacalcet เป็นตัวแทน calciomimetic: นั่นคือมันเลียนแบบการกระทำของแคลเซียมในร่างกาย cinacalcet เพิ่มความไวของตัวรับที่ไวต่อแคลเซียมซึ่งอยู่ที่ต่อมพาราไทรอยด์ที่ควบคุมการหลั่ง PTH โดยการเพิ่มความไวของตัวรับเหล่านี้ cinacalcet ทำให้ลดการผลิต PTH โดยต่อมพาราไธรอยด์ การลดระดับ PTH ยังนำไปสู่การลดระดับแคลเซียมในเลือด

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Mimpara

Mimpara ถูกนำไปเปรียบเทียบกับการรักษาด้วยยาหลอกในการศึกษาหลัก 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1 คนที่ได้รับการฟอกไต 1 136 คนที่เป็นโรคไตอย่างรุนแรง การศึกษาดำเนินไปเป็นเวลาหกเดือน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับ PTH ต่ำกว่า 250 ไมโครกรัมต่อลิตรเมื่อสิ้นสุดการศึกษา

Mimpara ยังได้รับการตรวจสอบในการศึกษาผู้ป่วย 46 รายที่มีภาวะ hypercalcaemia ซึ่ง 29 รายเป็นโรคมะเร็งพาราไธรอยด์ 29 คนและโรคมะเร็ง 17 รายที่มีระดับ hyperparathyroidism ขั้นต้นซึ่งไม่สามารถถูกกำจัดต่อมพาราไธรอยด์ได้ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือจำนวนผู้ป่วยที่มีระดับแคลเซียมในเลือดลดลงมากกว่า 1 มก. ต่อเดซิลิตรในเวลาที่ปริมาณการบำรุงรักษาถึง (ระหว่างสองถึง 16 สัปดาห์จากจุดเริ่มต้นของการ การศึกษา) การศึกษาดำเนินการมานานกว่าสามปี อีกสามงานวิจัยเปรียบเทียบ Mimpara กับยาหลอกผู้ป่วยทั้งหมด 136 คนที่มีภาวะ hyperparathyroidism หลักนานถึงหนึ่งปี ผู้ป่วยเหล่านี้ 45 คนต้องอยู่ในการศึกษาระยะยาวครั้งที่สี่ที่ออกแบบมาเพื่อตรวจสอบประสิทธิภาพของ Mimpara เป็นเวลาเกือบหกปี

Mimpara ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในกรณีของผู้ป่วยล้างไตที่มีโรคไตอย่างรุนแรงประมาณ 40% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Mimpara ตรวจพบระดับ PTH ที่น้อยกว่า 250 ไมโครกรัม / ลิตรเมื่อสิ้นสุดการศึกษาเมื่อเทียบกับ 6% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหลอก Mimpara นำไปสู่การลดลง 42% ในระดับ PTH เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 8% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

Mimpara ระบุว่าการลดลงของระดับแคลเซียมในเลือดสูงกว่า 1 mg / dl ใน 62% ของผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง (18 จาก 29 คน) และ 88% ของผู้ป่วยที่มีระดับ hyperparathyroidism หลัก (15 จาก 17) ผลการศึกษาอื่น ๆ สนับสนุนการใช้ Mimpara สำหรับภาวะไขมันในเลือดสูงในผู้ป่วยที่มีภาวะ hyperparathyroidism หลัก

Mimpara มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Mimpara ในกรณีของ hyperparathyroidism หลัก (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) มีอาการคลื่นไส้และอาเจียน ในผู้ป่วยโรคมะเร็งพาราไธรอยด์หรือ hyperparathyroidism หลักผลข้างเคียงคล้ายกับที่พบในผู้ป่วยที่เป็นโรคไตวายเรื้อรังมานาน (ที่พบบ่อยที่สุดคือคลื่นไส้และอาเจียน) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Mimpara ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Mimpara ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ถึง cinacalcet หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยา

ทำไม Mimpara ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้กำหนดว่าประโยชน์ของ Mimpara เกินดุลความเสี่ยงในการรักษา hyperparathyroidism รองในผู้ป่วยที่มีโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้ายและเข้ารับการบำบัดรักษาไตและ การลดลงของ hypercalcaemia ในผู้ป่วยโรคมะเร็งพาราไธรอยด์หรือ hyperparathyroidism หลักสำหรับผู้ที่จะถูกระบุว่าขึ้นอยู่กับระดับแคลเซียมในซีรั่มพาราไธรอยด์ แต่ในทางคลินิกมันไม่เหมาะสมหรือมีข้อห้าม คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Mimpara

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Mimpara:

เมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่มีผลบังคับใช้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Amgen Europe BV ถึง Mimpara การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 22 ตุลาคม 2009

สำหรับ Mimpara เวอร์ชั่น EPAR เต็มคลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009