Ledaga - Clormetine

Ledaga - Clormetine คืออะไรและใช้ทำอะไร?

Ledaga เป็นยาที่ใช้ในการรักษาผู้ใหญ่ที่มีโรคมะเร็งผิวหนังที่เรียกว่า mycosis fungoides ยามีสาร clormetine ที่ใช้งานอยู่

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งผิวหนังอยู่ในระดับต่ำโรคนี้จึงถือว่าเป็น "หายาก" และ Ledaga ได้รับการจัดประเภทเป็น "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคที่หายาก) เมื่อวันที่ 22 พฤษภาคม 2012

Ledaga เป็นยา "ไฮบริด" ซึ่งหมายความว่ามันคล้ายกับ "ยาอ้างอิง" (ในกรณีนี้ Caryolysine) ที่มีสารออกฤทธิ์เดียวกันและใช้เพื่อจุดประสงค์เดียวกัน ความแตกต่างระหว่าง Ledaga และ Caryolysine ก็คือ Ledaga นั้นมีอยู่ในเจลและ Caryolysine นั้นก็เป็นของเหลวที่จะเจือจางก่อนที่จะนำไปใช้กับผิว

วิธีใช้ Ledaga - Clormetine

Ledaga สามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา การรักษาด้วย Ledaga ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์เพียงพอ

Ledaga ซึ่งมีเป็นเจลทาวันละครั้งในชั้นบาง ๆ บนพื้นที่ที่ได้รับผลกระทบของผิวหนัง ต้องใช้ด้วยความระมัดระวังเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับบริเวณที่ไม่ได้รับผลกระทบจากโรค ควรหยุดการรักษาหากผู้ป่วยมีแผลพุพองหรือแผลเปิด สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Ledaga - Clormetine ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Ledaga, Clormetine เป็นกลุ่มของยาต้านมะเร็งที่เรียกว่า "สาร alkylating" สารอัลคิลติงกระทำโดยการจับกับ DNA ของเซลล์ในขณะที่พวกเขาแบ่ง ผลก็คือเซลล์มะเร็งไม่สามารถแบ่งตัวและตายได้ในที่สุด

Ledaga - Clormetine มีประโยชน์อย่างไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

บริษัท ได้ให้ข้อมูลจากเอกสารตีพิมพ์ซึ่งแสดงให้เห็นว่า chlormetin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ Ledaga มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อราที่ผิวหนังชนิด Mycosis เชื้อราชนิด T-cell lymphoma

นอกจากนี้การศึกษาที่ดำเนินการกับผู้ป่วย 260 คนพบว่า Ledaga อย่างน้อยมีประสิทธิภาพเท่ากับครีมที่มี clormetine ในปริมาณเท่ากัน ประสิทธิภาพของครีมนั้นถือว่าใกล้เคียงกับยาอ้างอิง Caryolysine การวัดประสิทธิภาพเป็นการปรับปรุงที่สมบูรณ์หรือบางส่วนในคะแนน "CAILS" ซึ่งคำนึงถึงลักษณะที่แตกต่างของมะเร็งเช่นขนาดและลักษณะของรอยโรคที่ผิวหนัง Ledaga มีประสิทธิภาพใน 58% ของผู้ป่วย (76 ผู้ป่วยจาก 130) หลังจากการรักษาอย่างน้อยหกเดือนเมื่อเทียบกับ 48% ของผู้ป่วย (62 จาก 130) ที่ใช้ครีม

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Ledaga - Clormetine คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ledaga (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน) คือผิวหนังอักเสบ (การอักเสบของผิวหนังที่มีสีแดงผื่นปวดและรู้สึกแสบร้อน) ติดเชื้อที่ผิวหนังและมีอาการคัน สำหรับรายการผลข้างเคียงและข้อ จำกัด ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Ledaga - Clormetine ได้รับการอนุมัติแล้ว

คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่า Ledaga แสดงให้เห็นว่ามีความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ Caryolysine และคุณภาพที่น่าพอใจ ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าประโยชน์ของ Caryolysine นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงที่ระบุไว้และแนะนำว่าพวกเขาได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Ledaga - Clormetine ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

บริษัท ที่ทำการตลาด Ledaga จะจัดหาวัสดุเพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับยาโดยไม่ได้ตั้งใจโดยเฉพาะในดวงตาและภายในจมูกและปาก วัสดุนี้จะประกอบด้วยถุงพลาสติกที่ปิดผนึกได้สำหรับเด็กเพื่อเก็บยาไว้ในตู้เย็นอย่างปลอดภัยและในการ์ดแจ้งเตือนผู้ป่วยพร้อมคำแนะนำเกี่ยวกับวิธีการใช้ยา

คำแนะนำและข้อควรระวังที่ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพและผู้ป่วยต้องปฏิบัติเพื่อให้มั่นใจว่ามีการใช้ Ledaga อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในรายงานสรุปคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์และในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ledaga - Clormetine

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Ledaga โปรดอ่านจากเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ledaga อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

สรุปความเห็นของคณะกรรมการเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ยาของเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Ledaga มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / การกำหนดโรคที่หายาก