Tygacil - tigecycline

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

Tygacil เป็นผงสีส้มสำหรับแก้ปัญหาการแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) Tygacil มี tigecycline ของสารที่ใช้งานอยู่

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

Tygacil เป็นยาปฏิชีวนะ มันถูกใช้ในผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อที่ซับซ้อนของช่องท้องหรือการติดเชื้อที่ซับซ้อนของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน (การติดเชื้อของผิวหนังและเนื้อเยื่อที่อยู่ใต้ผิวหนัง) ก่อนที่จะใช้ Tygacil แพทย์จะต้องปรึกษาแนวทางอย่างเป็นทางการที่มีให้พวกเขาเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะที่ถูกต้อง

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

ปริมาณที่แนะนำคือขนาดเริ่มต้น 100 มก. ตามด้วย 50 มก. ทุก 12 ชั่วโมงเป็นระยะเวลา 5 ถึง 14 วัน การแช่แต่ละครั้งควรใช้เวลา 30 ถึง 60 นาที ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับสถานที่ติดเชื้อความรุนแรงและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับอย่างรุนแรง

กลไกการออกฤทธิ์

Tygacil มีสารออกฤทธิ์ tigecycline ซึ่งเป็นกลุ่มของยาปฏิชีวนะที่คล้ายกับ tetracyclines, glycylcline Tygacil ทำงานโดยปิดกั้นไรโบโซมของแบคทีเรียนั่นคือส่วนของเซลล์ที่มีการสร้างโปรตีนใหม่ หากแบคทีเรียไม่สามารถผลิตโปรตีนได้อีกต่อไปพวกมันจะไม่สามารถทวีคูณและตายได้ในที่สุด แบคทีเรียที่มี Tygacil ทำงานอยู่จะถูกแสดงไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์

การศึกษาดำเนินการ

ประสิทธิภาพของ Tygacil ถูกวิเคราะห์ในสี่การศึกษาหลัก สองคนนี้ได้ดำเนินการในผู้ป่วย 1, 568 คนที่มีการติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน (ในกรณีที่เป็นไส้ติ่งอักเสบที่ซับซ้อน) และเปรียบเทียบ Tygacil กับ imipenem / cilastatin การศึกษาอีกสองเรื่องซึ่งดำเนินการในผู้ป่วย 1, 129 รายที่มีการติดเชื้อที่ผิวหนังซับซ้อนและเนื้อเยื่ออ่อน (ในครึ่งหนึ่งของกรณีเป็นเซลลูไลติที่ต้องเข้าโรงพยาบาล) เปรียบเทียบกับ Tygacil กับ vancomycin และ aztreonam การศึกษาทั้งหมดวัดการตอบสนองทางคลินิก (การกู้คืนจากการติดเชื้อหรือการรักษาล้มเหลว)

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

ในการศึกษาทั้งหมด Tygacil มีประสิทธิภาพเทียบเท่ายาปฏิชีวนะเปรียบเทียบและร้อยละของผู้ป่วยที่ติดเชื้อมีความคล้ายคลึงกัน: 80.6 และ 91.3% ในการติดเชื้อในช่องท้องเมื่อเทียบกับ 82.4 และ 89.9% สำหรับยาเปรียบเทียบและ 82.9% และ 89.7% สำหรับการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนเมื่อเทียบกับ 82.3% และ 94.4% สำหรับยาเปรียบเทียบ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้จากผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10 ราย) คืออาการคลื่นไส้อาเจียนและท้องเสีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วยการใช้ Tygacil ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Tygacil ในผู้ที่อาจแพ้ยา tigecycline หรือส่วนผสมอื่น ๆ ผู้ป่วยที่แพ้ tetracyclines อาจแพ้ Tygacil เช่นกัน

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้พิจารณาแล้วว่าประโยชน์ของ Tygacil มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคผิวหนังที่ซับซ้อนและการติดเชื้อของเนื้อเยื่ออ่อนและในการรักษาโรคติดเชื้อในช่องท้องที่ซับซ้อน ดังนั้นคณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดให้กับ Tygacil

มาตรการที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Tygacil ปลอดภัย

ผู้ผลิต Tygacil จะติดตามการพัฒนาของการต่อต้านอย่างใกล้ชิด (สถานการณ์ที่เชื้อโรคเริ่มไวต่อการกระทำของยาปฏิชีวนะในตอนแรกซึ่งจะสามารถต่อต้านผลกระทบของมันได้) จะตรวจสอบกลไกการทำงานของ Tygacil และ warfarin ยาที่ใช้ในการลดเลือด) และการใช้ Tygacil ในผู้ป่วยที่มีปัญหาการกำจัดน้ำดี (Cholestasis)