Nuedexta - dextromethorphan, quinidine คืออะไร
Nuedexta เป็นยาที่มีสองสารที่ใช้งานคือ dextromethorphan และ quinidine มันแสดงให้เห็นในการรักษาอาการของโรค pseudobulbar (PBA) ในผู้ใหญ่ PBA เป็นเงื่อนไขที่รอยโรคในบางพื้นที่ของสมองทำให้เกิดตอนที่ไม่สามารถควบคุมได้ของการร้องไห้หรือหัวเราะโดยไม่ต้องถูกกระตุ้นจากอารมณ์จริง
Nuedexta - dextromethorphan, quinidine ใช้อย่างไร?
Nuedexta มีให้ในรูปแบบแคปซูล (15 มก. หรือ 23 มก. dextromethorphan และ 9 มก. ควินนิดีน) และสามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยา การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดต่ำสุด (15 มก. / 9 มก.) วันละครั้ง (ตอนเช้า) เป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์ ควรเพิ่มขนาดยาเป็นสองแคปซูลต่อวัน (ในตอนเช้าและตอนเย็นหลังจาก 12 ชั่วโมง) หากการตอบสนองของผู้ป่วยไม่เพียงพอหลังจากสี่สัปดาห์เป็นไปได้ที่จะใช้ปริมาณสูงสุด (23 มก. / 9 มก.) วันละสองครั้ง
Nuedexta - dextromethorphan, quinidine ทำงานอย่างไร
แม้ว่าสาเหตุที่แท้จริงของ PBA นั้นไม่ชัดเจน แต่เชื่อว่าจะมีผลต่อวิธีที่สารสื่อประสาทส่งสัญญาณระหว่างเซลล์สมองสารเคมีที่อนุญาตให้เซลล์ประสาทสื่อสารกัน ไม่ทราบว่า dextromethorphan ทำหน้าที่ใน PBA อย่างไร เป็นที่ทราบกันดีว่ามันจับกับตัวรับเซลล์ประสาทบางอย่างในสมองเช่นตัวรับ NMDA และตัวรับ sigma-1 สำหรับสารสื่อประสาทกลูตาเมตและตัวรับสารสื่อประสาทเซโรโทนิน เนื่องจากสารสื่อประสาทสารสื่อประสาทเหล่านี้มีส่วนร่วมในการควบคุมอารมณ์, dextromethorphan มีส่วนช่วยในการฟื้นฟูการทำงานของสมอง, ลดอาการของ PBA บทบาทของควินนิดีนคือการป้องกันไม่ให้ dextromethorphan เสื่อมสภาพเร็วเกินไปและเพื่อยืดอายุการทำงานของสิ่งมีชีวิต
Nuedexta ได้ประโยชน์อะไรบ้าง - dextromethorphan, quinidine ในหลักสูตรการศึกษา?
Nuedexta ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่มี PBA 326 เนื่องจากหลายเส้นโลหิตตีบหรือเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic Nuedexta ถูกเปรียบเทียบกับยาหลอก (สารที่ไม่มีผลต่อร่างกาย) เป็นเวลา 12 สัปดาห์ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดจำนวนตอนของข้าวหรือร้องไห้ การรักษา Nuedexta นั้นมีประสิทธิภาพในการลด PBA ตอนในผู้ป่วยโดยลดลงเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกซึ่งสูงกว่าเกือบ 50% การศึกษายังวัดความผันแปรที่เป็นไปได้ของอาการของผู้ป่วยประเมินด้วยวิธีต่างๆรวมถึงการใช้เครื่องชั่งมาตรฐาน (เรียกว่าเครื่องชั่งความรู้สึกทางอารมณ์ของ CNS-LS ซึ่งมีคะแนนอยู่ระหว่าง 7 ถึง 35) การลดลงของคะแนนรวมหมายถึงการปรับปรุงในอาการของ PBA หลังจากการรักษาด้วย Nuedexta 12 สัปดาห์คะแนน CNS-LS ลดลง 8.2 คะแนนเมื่อเทียบกับการลดลงของ 5.7 คะแนนสำหรับยาหลอก
อะไรคือความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Nuedexta - dextromethorphan, quinidine?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Nuedexta (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คืออาการท้องเสียคลื่นไส้เวียนหัวปวดศีรษะง่วงนอนและเหนื่อยล้า ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง ได้แก่ กล้ามเนื้อเกร็ง (เกร็งกล้ามเนื้อมากเกินไป), ซึมเศร้าทางเดินหายใจ (ยับยั้งการหายใจ) และลดความอิ่มตัวของออกซิเจนในเลือด (ระดับออกซิเจนต่ำกว่าปกติ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Nuedexta ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ Nuedexta ไม่ควรใช้ในผู้ป่วย:
- ผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย quinidine, quinine หรือ mefloquine หรือในอดีตมีปัญหาร้ายแรงบางอย่างเช่น thrombocytopenia (ลดจำนวนเกล็ดเลือด) เนื่องจากการใช้ผลิตภัณฑ์ยาดังกล่าว;
- ด้วย "ช่วงเวลา QT ที่ยาวนาน" (การรบกวนของกิจกรรมไฟฟ้าของหัวใจ);
- มีหรือมีความเสี่ยงในการพัฒนาบล็อก atrioventricular สมบูรณ์ (ประเภทของข้อบกพร่องจังหวะการเต้นของหัวใจ);
- มีประวัติที่สำคัญของ torsade de pointes, ประเภทของกระเป๋าหน้าท้องอิศวร (ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจ);
- ผู้ใช้ยา thioridazine ซึ่งเป็นยาที่ใช้รักษาอาการป่วยทางจิต
- ผู้ใช้หรือได้รับยาต้านอาการซึมเศร้าที่เรียกว่า monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) ในช่วง 14 วันที่ผ่านมา
สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Nuedexta - dextromethorphan, quinidine ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ Nuedexta นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป จากการศึกษาที่ดำเนินการกับผู้ป่วยที่มีอาการ PBA เกิดจากหลายเส้นโลหิตตีบและเส้นโลหิตตีบด้านข้าง amyotrophic, CHMP ได้ข้อสรุปว่า Nuedexta มีประสิทธิภาพในการรักษาอาการ PBA CHMP ยังตั้งข้อสังเกตอีกว่าในปัจจุบันยังไม่มีการรักษาสภาพที่ยากลำบากนี้ ในด้านความปลอดภัย CHMP ได้กำหนดว่า dextromethorphan และ quinidine อยู่ในตลาดเป็นเวลาหลายปีและความปลอดภัยและการมีปฏิสัมพันธ์กับยาอื่น ๆ ของพวกเขาค่อนข้างเป็นที่รู้จักกันดี ประเด็นด้านความปลอดภัยที่สำคัญถือว่าได้รับการจัดการและแก้ไขอย่างเพียงพอโดยมาตรการลดความเสี่ยง
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Nuedexta - dextromethorphan, quinidine ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Nuedexta ถูกใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Nuedexta รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่ผลิต Nuedexta จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพทุกคนที่สามารถใช้ Nuedexta ได้รับชุดข้อมูลและการ์ดแจ้งเตือนสำหรับผู้ป่วยที่มีข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ บริษัท จะทำการศึกษาเกี่ยวกับการใช้ Nuedexta และการศึกษาเพื่อตรวจสอบความปลอดภัยของ Nuedexta รวมถึงผลกระทบที่มีต่อหัวใจและศักยภาพในการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Nuedexta - dextromethorphan, quinidine
เมื่อวันที่ 24 มิถุนายน 2013 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Nuedexta สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Nuedexta โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดของบทคัดย่อนี้: 07-2013
