โปรดทราบ: ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป
Onsenal คืออะไร
Onsenal เป็นยาที่มี celecoxib ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ มันมีอยู่ในรูปแคปซูลสีขาว (200 มก. และ 400 มก.)
Onsenal ใช้สำหรับทำอะไร
Onsenal ใช้เพื่อลดจำนวนของติ่งในผู้ป่วยที่มีครอบครัว adenomatous polyposis (FAP) มันเป็นโรคทางพันธุกรรมที่ทำให้เกิด "ติ่ง adenomatous ติ่ง", excrescences ที่ยื่นออกมาจากเยื่อบุด้านในของลำไส้ใหญ่หรือไส้ตรง (ลำไส้ใหญ่) Onsenal ใช้นอกเหนือจากการผ่าตัด (เพื่อลบติ่งเนื้อ) และการตรวจสอบการส่องกล้อง (เพื่อตรวจสอบว่าติ่งพัฒนาโดยใช้กล้องส่องกล้องซึ่งเป็นหลอดบาง ๆ ที่ช่วยให้แพทย์มองเข้าไปในลำไส้)
เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีสภาวิชาชีพบัญชีอยู่ในระดับต่ำโรคถือว่าเป็น "หายาก" และ Onsenal ได้รับการจัดเป็น "ยาเด็กกำพร้า" (ยาที่ใช้สำหรับโรคที่หายาก)
20 พฤศจิกายน 2544
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Onsenal ใช้อย่างไร?
ขนาดที่แนะนำของ Onsenal คือ 400 มก. วันละสองครั้งพร้อมอาหาร การรักษาทางการแพทย์ตามปกติสำหรับผู้ป่วยที่มีสภาวิชาชีพบัญชีต้องดำเนินการต่อไป
ในผู้ป่วยที่มีโรคตับระดับปานกลางปริมาณของ Onsenal ควรลดลงครึ่งหนึ่ง อาร์เซนอลไม่ควรมอบให้แก่ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่สิ่งมีชีวิตสลายตัวอาร์เซนอลอย่างช้าๆอาจต้องใช้ขนาดเริ่มต้นที่ต่ำกว่า ปริมาณสูงสุดต่อวันที่แนะนำของ Onsenal คือ 800 มก.
Onsenal ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Onsenal, celecoxib เป็น "ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์" (NSAID) ที่อยู่ในกลุ่ม "cyclooxygenase2 (COX-2)" สารยับยั้งเอนไซม์ COX-2 ด้วยการลดลงของการผลิต prostaglandins สารที่เกี่ยวข้องในกระบวนการต่าง ๆ เช่นการอักเสบและกิจกรรมกล้ามเนื้อเรียบ (กล้ามเนื้อที่ทำหน้าที่อัตโนมัติเช่นการเปิดและปิดหลอดเลือด) COX-2 พบที่ความเข้มข้นสูงในติ่ง adenomatous ลำไส้ใหญ่ โดยการปิดกั้นกิจกรรมของ COX-2 celecoxib ช่วยชะลอความเร็ว
การก่อตัวของปะการังป้องกันไม่ให้พวกเขาพัฒนาปริมาณเลือดและเพิ่มอัตราการตายของเซลล์
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Onsenal?
Onsenal ได้ทำการศึกษาในการศึกษาหลัก ๆ หนึ่งของผู้ป่วยผู้ใหญ่ 83 คนที่มี FAP ซึ่ง Onsenal สองโดสเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการศึกษาผู้ป่วย 25 รายมีลำไส้ใหญ่ที่ไม่บุบสลาย แต่ผู้ป่วยที่เหลือได้รับการผ่าตัดลำไส้ออกทั้งหมดหรือบางส่วน มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการลดจำนวนของติ่งในพื้นที่ที่กำหนดของลำไส้ใหญ่หรือผนังไส้ตรงหลังจากหกเดือนของการรักษา การศึกษาเพิ่มเติมตรวจสอบผลกระทบของ Onsenal เมื่อวันที่ 18 เด็กที่มีสภาวิชาชีพบัญชี
Onsenal ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงในระหว่างการศึกษา?
อาร์เซนอลขนาด 400 มก. วันละสองครั้งมีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอก ในผู้ใหญ่หลังจากผ่านไปหกเดือน Onsenal ก็ลดจำนวนโพลิปโดยเฉลี่ย 28% ในขณะที่จำนวนผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกลดลง 5% Onsenal ยังลดจำนวนของติ่งในเด็กที่มี FAP
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Onsenal คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Onsenal (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง) และท้องร่วง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานกับ Onsenal ดู Package Leaflet
อาร์เซนอลไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา celecoxib ส่วนผสมอื่น ๆ หรือซัลโฟนาไมด์ (เช่นยาปฏิชีวนะบางชนิด) ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีแผลในกระเพาะอาหารหรือมีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้หรือในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้ชนิดหลังจากใช้ยาแอสไพรินหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่ steroidal (NSAID) รวมถึง COX-2 ยับยั้งอื่น . ไม่ควรให้ออนเซ็นให้กับสตรีมีครรภ์หรือสตรีที่มีศักยภาพในการให้กำเนิดลูกเว้นแต่พวกเขาจะใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพหรือกับหญิงที่ให้นมบุตร ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคตับหรือไตอย่างรุนแรงด้วยโรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของลำไส้หรือมีปัญหาบางอย่างที่มีผลต่อหัวใจหรือหลอดเลือด สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Onsenal ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Onsenal นั้นมีมากกว่าความเสี่ยงในการลดจำนวนของติ่ง adenomatous ในลำไส้ใน FAP ซึ่งเป็นการรักษาแบบเสริมสำหรับการผ่าตัดและการตรวจด้วยกล้องส่องกล้องเพิ่มเติม คณะกรรมการตั้งข้อสังเกตว่าไม่มีผลกระทบของ Onsenal ต่อความเสี่ยงของการเกิดมะเร็งลำไส้ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Onsenal
Onsenal ได้รับอนุญาตภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเนื่องจากโรคนี้หายากจึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Onsenal ได้ สำนักงานยาแห่งยุโรปจะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ที่อาจมีอยู่ในแต่ละปีและหากจำเป็นข้อมูลสรุปนี้จะได้รับการอัปเดต
ข้อมูลใดที่ยังคงรอคอยสำหรับ Onsenal
บริษัท ที่ทำให้ Onsenal ได้ดำเนินการก่อนหน้านี้เพื่อทำการศึกษาผู้ป่วยที่มี FAP เพื่อรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา บริษัท เพิ่งตกลงที่จะทบทวนโปรโตคอลของการศึกษานี้และเพื่อนำเสนอรายละเอียดของการแก้ไขที่เสนอให้ CHMP เพื่อตรวจสอบ บริษัท จะนำเสนอรายงานความคืบหน้าของการศึกษารวมถึงข้อมูลด้านความปลอดภัยและรายงานการศึกษาฉบับสมบูรณ์เมื่อเสร็จสิ้น
ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Onsenal:
เมื่อวันที่ 17 ตุลาคม พ.ศ. 2546 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Onsenal ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป ผู้มีอำนาจอนุมัติการตลาดคือ บริษัท ไฟเซอร์ จำกัด การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 17 ตุลาคม 2551
สำหรับการสรุปความเห็นของคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าเกี่ยวกับ Onsenal คลิกที่นี่
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Onsenal EPAR คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2009
