Zinplava - Bezlotoxumab

Zinplava - Bezlotoxumab คืออะไรและมีไว้เพื่ออะไร?

Zinplava เป็นยาที่ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีการติดเชื้อเนื่องจากแบคทีเรียที่เรียกว่า Clostridium difficile ซึ่งทำให้เกิดอาการท้องเสียอย่างรุนแรง มันถูกใช้เพื่อป้องกันตอนท้องร่วงในอนาคตในผู้ป่วยที่ใช้ยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อ C. difficile และผู้ที่มีความเสี่ยงสูงในการนำเสนอการติดเชื้ออีกครั้ง

Zinplava - Bezlotoxumab ใช้อย่างไร

Zinplava มีให้ในรูปแบบเข้มข้นที่จะถูกแปลงเป็นสารละลายสำหรับการแช่ (หยด) เป็นเส้นเลือด มันจะได้รับเป็นยาเดียวยาวนานประมาณ 1 ชั่วโมง ปริมาณที่แนะนำคือ 10 มิลลิกรัมต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัว

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Zinplava - Bezlotoxumab ทำงานอย่างไร

แบคทีเรีย C. difficile ผลิตสารพิษที่ทำลายเยื่อบุลำไส้ทำให้เกิดอาการท้องร่วงซึ่งอาจรุนแรง หลังจากการติดเชื้อครั้งแรกแบคทีเรียที่อยู่นิ่ง (สปอร์) บางรูปแบบสามารถคงอยู่ในร่างกายและในที่สุดก็ผลิตสารพิษอื่น ๆ ซึ่งทำให้เกิดอาการกลับมา

Bezlotoxumab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจับกับสารพิษเหล่านี้ปิดกั้นการกระทำของพวกเขาและทำให้ป้องกันความเสียหายเพิ่มเติมและการเกิดโรคท้องร่วง

Zinplava - Bezlotoxumab มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะ Zinplava แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอก (การรักษาด้วยยาหลอก) ในการป้องกันโรคท้องร่วงตอนใหม่ที่เกิดจากการติดเชื้อ C. difficile ในการศึกษา 2 เรื่องหลัก ๆ ตอนใหม่ของโรคอุจจาระร่วงถูกกำหนดให้เป็นอุจจาระอพยพ 3 ครั้งหรือมากกว่าใน 24 ชั่วโมงหรือน้อยกว่า

ในการศึกษาครั้งแรก 17% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Zinplava (67 รายจาก 386 คน) มีอาการท้องเสียตอนใหม่ใน 12 สัปดาห์หลังการรักษาเทียบกับ 28% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (109 จาก 395) ในการศึกษาที่สองเปอร์เซ็นต์เป็น 16% (62 จาก 395) สำหรับ Zinplava และ 26% (97 จาก 378) สำหรับยาหลอก ผลดังกล่าวพบได้โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดซ้ำของการติดเชื้อ C. difficile (เช่นในผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ที่มีระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ)

Zinplava - Bezlotoxumab มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?

ผลข้างเคียงที่พบได้บ่อยที่สุดกับ Zinplava (พบในผู้ป่วยมากกว่า 4 รายใน 100 ราย) มีอาการป่วย (คลื่นไส้) ท้องเสียไข้และปวดศีรษะ ผลที่คล้ายกันถูกพบในผู้ป่วยที่รักษาด้วยยาหลอก

สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Zinplava และข้อ จำกัด ของมันโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Zinplava - Bezlotoxumab ถึงได้รับการอนุมัติ

มันแสดงให้เห็นว่า Zinplava มีประสิทธิภาพในการป้องกันการเกิดซ้ำของการติดเชื้อ C. difficile โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อซ้ำ (ซึ่งเกิดขึ้นในประมาณ 15-35% ของผู้ป่วยและยากต่อการรักษา ) โดยทั่วไปแล้ว Zinplava สามารถทนได้ดีกับผลข้างเคียงที่คล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Zinplava นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้อนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป

มีมาตรการอะไรบ้างเพื่อให้มั่นใจว่าการใช้ Zinplava - Bezlotoxumab อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

คำแนะนำและข้อควรระวังที่จะปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพและผู้ป่วยเพื่อให้ Zinplava ใช้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพได้ถูกรวมไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Zinplava - Bezlotoxumab

สำหรับ EPAR ฉบับเต็มของ Zinplava เยี่ยมชมเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะในยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Zinplava อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ