ยาเสพติด

Rasilez - aliskiren

Rasilez คืออะไร

Rasilez เป็นยาที่มี aliskiren สารที่ใช้งาน มันสามารถใช้ได้เป็นแท็บเล็ต (รอบสีชมพู: 150 มก.; วงรีสีแดง: 300 มก.)

Rasilez ใช้ทำอะไร

Rasilez ใช้สำหรับรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น (ความดันโลหิตสูง) คำว่า "จำเป็น" หมายถึงความดันโลหิตสูงไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Rasilez ใช้อย่างไร

ปริมาณที่แนะนำของ Rasilez คือ 150 มก. วันละครั้งให้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับตัวแทนลดความดันโลหิตอื่น ๆ ควรทานยาพร้อมกับอาหารมื้อเบาโดยเฉพาะอย่างยิ่งทุกวันในเวลาเดียวกัน ไม่ควรใช้ Rasilez ร่วมกับน้ำเกรพฟรุต ในผู้ป่วยที่มีการควบคุมความดันโลหิตไม่เพียงพอปริมาณของ Rasilez สามารถเพิ่มเป็น 300 มก. วันละครั้ง Rasilez ไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีเนื่องจากขาดข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุนี้

Rasilez ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Rasilez, aliskiren เป็นตัวยับยั้ง renin มันขัดขวางกิจกรรมของเอนไซม์ของมนุษย์ที่เรียกว่าเรนินซึ่งมีส่วนร่วมในการผลิตสารที่เรียกว่า angiotensin I ซึ่งมีอยู่ในร่างกาย Angiotensin I ถูกแปลงเป็นฮอร์โมน angiotensin II ซึ่งเป็น vasoconstrictor ที่มีศักยภาพ (สารที่ทำให้หลอดเลือดตีบตัน) เมื่อการผลิต angiotensin I หยุดลงระดับของ angiotensin I และ angiotensin II จะลดลง เป็นผลให้หลอดเลือดขยายตัว (vasodilatation) และความดันโลหิตลดลง สิ่งนี้สามารถลดความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูงเช่นหัวใจวาย

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับราซิเลซ?

ก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์ผลกระทบของราซิเลซจะถูกวิเคราะห์ในแบบจำลองการทดลอง

Rasilez ได้รับการศึกษาใน 14 การศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมากกว่า 10, 000 รายที่มีความดันโลหิตสูงที่จำเป็น สิบสามของการศึกษาเหล่านี้เกี่ยวข้องกับวิชาที่มีความดันโลหิตสูงถึงปานกลางในขณะที่หนึ่งดำเนินการกับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง ในห้าของการศึกษาเหล่านี้ผลกระทบของ Rasilez ถ่ายคนเดียว (คนเดียว) ถูกเปรียบเทียบกับของยาหลอก (การรักษาหลอก) Rasilez ถ่ายเดี่ยวหรือใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ก็ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ การศึกษาการบำบัดแบบผสมได้ตรวจสอบประสิทธิภาพของ Rasilez ร่วมกับการยับยั้งเอนไซม์ angiotensin-converting enzymes (ramipril), angiotensin receptor antagonist (valsartan), beta-blocker (atenolol), แคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์หรือแคลเซียมแชนเนลบล็อกเกอร์ (แอมโลดิพีน) และยาขับปัสสาวะ (ไฮโดรคลอโรไทอาไซด์) ระยะเวลาของการศึกษาแตกต่างกันระหว่าง 6 และ 52 สัปดาห์และตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงของความดันโลหิตในช่วงพักของหัวใจ (ความดัน diastolic) หรือในช่วงของการหดตัวของหัวใจห้องล่าง (ความดัน systolic) ) วัดความดันโลหิตเป็น "ปรอท" มิลลิเมตร (mmHg)

Rasilez ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

การรักษาด้วย Rasilez นั้นมีประสิทธิภาพมากกว่าการใช้ยาหลอกและมีประสิทธิภาพเท่ากับการบำบัดแบบเปรียบเทียบในการลดความดันโลหิต การวิเคราะห์สะสมของผลการศึกษาเปรียบเทียบห้ารายการของ Rasilez monotherapy และยาหลอกพบว่าหลังจาก 8 สัปดาห์ของการรักษาด้วย Rasilez 150 มก. ค่าเฉลี่ยลดลงของความดันโลหิต diastolic 9 พบว่าในผู้ป่วยอายุน้อยกว่า 65 ปี 0 mmHg เมื่อเปรียบเทียบกับค่าเฉลี่ยของ 99.4 mmHg ที่วัดได้เมื่อเริ่มต้นการศึกษา ข้อมูลนี้ควรนำมาเปรียบเทียบกับการลดลงของ 5.8 mmHg (เมื่อเทียบกับค่าเริ่มต้นที่ 99.3 mmHg) ที่บันทึกไว้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การลดขนาดใหญ่นั้นพบได้ในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไปและในผู้ป่วยที่ได้รับ Rasilez ในปริมาณที่สูงขึ้น Rasilez ยังช่วยลดความดันโลหิตในผู้ป่วยโรคเบาหวานและน้ำหนักเกิน ในการศึกษาสองครั้งผลของยานั้นใช้เวลานานถึงหนึ่งปี

การศึกษายังแสดงให้เห็นว่า Rasilez เมื่อใช้ร่วมกับยาเสพติดอื่น ๆ (โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ hydrochlorothiazide) อาจทำให้ลดความดันโลหิตต่อไปเมื่อเทียบกับการลดลงของยาเดียวกันโดยไม่ใช้ Rasilez

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับราซิเลซคืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Rasilez (ที่เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คืออาการท้องเสีย สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Rasilez ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Rasilez ในผู้ที่อาจแพ้ยา aliskiren หรือส่วนผสมอื่น ๆ ต้องไม่ใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำใต้ผิวหนังด้วย aliskiren หรือแม้แต่ในสตรีที่ตั้งครรภ์มานานกว่าสามเดือน ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ยาในช่วงสามเดือนแรกของการตั้งครรภ์และในผู้หญิงที่วางแผนจะตั้งครรภ์ นอกจากนี้ Rasilez ไม่ควรใช้ร่วมกับ ciclosporin (ยาที่ช่วยลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน), quinidine (ใช้ในการรักษาโรคหัวใจเต้นผิดปกติ) หรือ verapamil (ใช้ในการรักษาปัญหาหัวใจ)

ทำไม Rasilez ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Rasilez นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาความดันโลหิตสูงที่จำเป็น คณะกรรมการจึงแนะนำให้ Rasilez ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Rasilez

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับราซิเลซไปยังโนวาร์ทิสยูโรฟาร์ม จำกัด เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2550

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ Rasilez คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 04-2009