Reyataz - atazanavir

Reyataz คืออะไร

Reyataz เป็นยาที่มีส่วนผสมของ atazanavir สามารถใช้ได้ในรูปแบบแคปซูล (สีขาวและสีฟ้า: 100 มก. สีน้ำเงินและสีฟ้า: 150 มก. น้ำเงินทึบแสง: 200 มก. แดงและน้ำเงิน: 300 มก.) และผงสำหรับแก้ปัญหาในช่องปาก (50 มก. ต่อ 1.5 กรัม) )

Reyataz ใช้ทำอะไร

Reyataz เป็นยาต้านไวรัส มันถูกระบุร่วมกับ ritonavir (ยาต้านไวรัสอื่น) และยาต้านไวรัสอื่น ๆ เพื่อรักษาผู้ใหญ่ที่ติดเชื้อไวรัสภูมิคุ้มกันบกพร่องชนิดมนุษย์ 1 (HIV-1), ไวรัสที่ทำให้เกิดโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เอดส์)

แพทย์ควรกำหนด Reyataz ให้กับผู้ป่วยที่เคยใช้ยาต้านไวรัสสำหรับการติดเชื้อ HIV หลังจากตรวจสอบยาเหล่านี้และประเมินความเป็นไปได้ของไวรัสที่จะตอบสนองต่อ Reyataz จากข้อมูลที่มีอยู่คาดว่าจะไม่มีประโยชน์ในผู้ป่วยที่มียาอื่น ๆ ที่อยู่ในกลุ่มเดียวกันของ Reyataz (protease inhibitors) ไม่ทำหน้าที่หรือหยุดทำหน้าที่

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Reyataz ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Reyataz ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. วันละครั้ง ควรรับประทานยาแต่ละครั้งพร้อมกับ ritonavir 100 มิลลิกรัมพร้อมอาหาร สำหรับผู้ป่วยที่ไม่สามารถกลืนแคปซูลได้สามารถใช้ผงสำหรับแก้ปัญหาในช่องปากได้ Reyataz ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับเล็กน้อยและไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง

Reyataz ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Reyataz, atazanavir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอส มันปิดกั้นเอนไซม์ที่เรียกว่าโปรตีเอสที่เกี่ยวข้องกับการสืบพันธุ์ของเอชไอวี หากเอนไซม์ถูกบล็อกไวรัสจะไม่สามารถสืบพันธุ์ได้ตามปกติดังนั้นการแพร่กระจายของเชื้อจะช้าลง Ritonavir เป็นตัวยับยั้งโปรตีเอสอีกตัวหนึ่งที่ใช้เป็นตัวเสริมฤทธิ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ (หรือ "บูสเตอร์") มันช้าอัตราที่ atazanavir ถูกเผาผลาญ, ซึ่งเป็นการเพิ่มความเข้มข้นในเลือด. สิ่งนี้ทำให้สามารถใช้ atazanavir ในปริมาณที่ต่ำกว่าเพื่อให้ได้ผลในการต้านไวรัสเดียวกัน เมื่อนำมารวมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ Reyataz จะลดปริมาณเอชไอวีในเลือดและ

ช่วยในระดับต่ำ Reyataz ไม่ได้รักษาเชื้อเอชไอวีหรือโรคเอดส์ แต่สามารถชะลอความเสียหายต่อระบบภูมิคุ้มกันและการโจมตีของการติดเชื้อและโรคที่เกี่ยวข้องกับโรคเอดส์

มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ Reyataz บ้าง?

ประสิทธิภาพของ Reyataz ได้รับการประเมินในการศึกษาหลักสี่ประการ ในการศึกษาหนึ่งในผู้ป่วย 883 คนที่ได้รับการรักษา (เช่นไม่เคยได้รับการรักษาเอชไอวีมาก่อน) มีส่วนร่วมและในอีกสามคนจากทั้งหมด 743 คนที่มีประสบการณ์ในการรักษา

ในการศึกษาการรักษาแบบ ไร้ เชื้อประสิทธิภาพของ Reyataz ถูกนำไปเปรียบเทียบกับยา lopinavir (ยาต้านไวรัสอื่น) ซึ่งทั้งสองร่วมกับ ritonavir

ในผู้ป่วยที่มีประสบการณ์การรักษาสองการศึกษาแรกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Reyataz ถ่ายร่วมกับ saquinavir (ยาต้านไวรัสอื่น) แต่ไม่มี ritonavir กับ ritonavir ร่วมกับ saquinavir หรือ lopinavir การศึกษาที่สามเปรียบเทียบประสิทธิภาพของ Reyataz ร่วมกับ ritonavir หรือ saquinavir กับ lopinavir ร่วมกับ ritonavir ในผู้ป่วย 358 ราย

ในการศึกษาผู้ป่วยทั้งหมดได้มีการให้ยานิวคลีโอไซด์หรือนิวคลีโอไทด์รีเวอร์ส transcriptase inhibitors (NRTIs) ซึ่งเป็นยาต้านไวรัสชนิดหนึ่ง ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือการเปลี่ยนแปลงของระดับ HIV ในเลือดของผู้ป่วย (ปริมาณไวรัส)

Reyataz ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในการรักษาผู้ป่วยไร้เดียงสา Reyataz มีประสิทธิภาพเท่ากับ lopinavir เมื่อใช้ร่วมกับ ritonavir ในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาปริมาณไวรัสของผู้ป่วยประมาณ 88 100 สำเนา / มิลลิลิตร แต่หลังจาก 48 สัปดาห์ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Reyataz (343 จาก 440 คน) 48% มีปริมาณไวรัสต่ำกว่า 50 สำเนา / มลเมื่อเทียบกับ 76% ของผู้ที่รักษาด้วย lopinavir (338 จาก 443)

ในผู้ป่วยที่มีประสบการณ์การรักษาผลของการศึกษาครั้งแรกไม่สามารถตีความได้เนื่องจากผู้ป่วยจำนวนมากออกจากการศึกษาก่อนกำหนดเวลา ในการศึกษาครั้งที่สองการรวมกันของ lopinavir และ ritonavir ส่งผลให้ปริมาณไวรัสลดลงมากกว่า Reyataz ที่ไม่มี ritonavir หลังจากผ่านไป 24 สัปดาห์ ในการศึกษาครั้งที่สามผู้ป่วยที่ได้รับ Reyataz หรือ lopinavir ร่วมกับ ritonavir พบว่าการลดลงของปริมาณไวรัสคล้ายกันหลังจาก 24 และ 48 สัปดาห์; หลังจาก 48 สัปดาห์โหลดไวรัสลดลงประมาณ 99% ผลลัพธ์นี้ยังคงไม่เปลี่ยนแปลงหลังจาก 96 สัปดาห์

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Reyataz คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Reyataz (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) มีอาการปวดหัว, ดีซ่านตา (สีเหลืองตา), อาเจียน, ท้องเสีย, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาการอาหารไม่ย่อย (อิจฉาริษยา), ผื่น ดาวน์ซินโดร lipodystrophy (การเปลี่ยนแปลงในการกระจายตัวของไขมันในร่างกาย) ความเหนื่อยล้าและดีซ่าน (สีเหลืองของผิวหนัง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Reyataz ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Reyataz ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อ atazanavir หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือผู้ที่มีปัญหาตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง ไม่ควรใช้ Reyataz ในผู้ป่วยที่ทานยาใด ๆ ต่อไปนี้:

1. rifampicin (สำหรับการรักษาวัณโรค);
2. สาโทเซนต์จอห์น (สมุนไพรเตรียมใช้ในการรักษาโรคซึมเศร้า);
3. ยาเสพติดที่ถูกเผาผลาญในลักษณะเดียวกับ Reyataz หรือ ritonavir และเป็นอันตรายที่ความเข้มข้นสูงในเลือด สำหรับรายการยาเหล่านี้ทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ควรใช้ความระมัดระวังหาก Reyataz ถูกนำมารวมกับยาอื่น ๆ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เช่นเดียวกับยาต้านเชื้อเอชไอวีอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ Reyataz ก็อาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดโรคกระดูกพรุน (เนื้อเยื่อกระดูก) หรือกลุ่มอาการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (อาการของการติดเชื้อที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย) ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับอาจมีความเสี่ยงต่อการเกิดความเสียหายของตับเมื่อได้รับการรักษาด้วย Reyataz

เหตุใด Reyataz จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Reyataz นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV-1 ในผู้ใหญ่รวมกับยาต้านไวรัสอื่น ๆ คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตทางการตลาดสำหรับ Reyataz

Reyataz ได้รับอนุญาตในขั้นต้นภายใต้ "สถานการณ์พิเศษ" เพราะด้วยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์จึงไม่สามารถรับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับยา เนื่องจาก บริษัท ได้ให้ข้อมูลเพิ่มเติมที่ร้องขอเงื่อนไข "สถานการณ์พิเศษ" จึงถูกลบเมื่อวันที่ 25 กรกฎาคม 2008

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Reyataz

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Reyataz ถึง Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG เมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2547 การอนุมัติการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 2 มีนาคม 2552

สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ Reyataz EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 03-2009