Omnitrope - somatropin

Omnitrope คืออะไร

Omnitrope เป็นยาที่มีสาร somatropin สามารถใช้เป็นสารละลายสำหรับการฉีดได้โดยการผสมผงและตัวทำละลาย (1.3 หรือ 5 มก. / มล.) หรือในรูปแบบของสารละลายที่พร้อมใช้งานในตลับ (3.3 หรือ 6.7 มก. / มล.)

Omnitrope เป็นยาทางชีวภาพซึ่งหมายความว่าคล้ายกับยาชีวภาพอื่นที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) และมีสารออกฤทธิ์เดียวกัน (สำหรับยาอ้างอิงนี้) ยาอ้างอิงของ Omnitrope คือ Genotropin สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาชีวเวชศาสตร์โปรดอ่านเอกสาร "คำถามและคำตอบ" ด้านล่าง

Omnitrope ใช้ทำอะไร

Omnitrope ใช้สำหรับดูแลเด็ก ๆ :

กับปัญหาการเจริญเติบโตเนื่องจากการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโต (GH);
ของขนาดสั้นเนื่องจากไตวายเรื้อรัง (ความผิดปกติของไต) หรือโรคทางพันธุกรรมที่เรียกว่าเทอร์เนอร์ซินโดรม;
ขนาดสั้นเนื่องจากเกิดเล็กในความสัมพันธ์กับอายุครรภ์และพวกเขาไม่ได้กู้คืนเมื่ออายุสี่หรือในภายหลัง;
รับผลกระทบจาก Prader-Willi syndrome โรคทางพันธุกรรม ในกรณีนี้ Omnitrope ทำหน้าที่ในการปรับปรุงการเจริญเติบโตและโครงสร้างของร่างกาย (อัตราส่วนระหว่างมวลไขมันและมวลกล้ามเนื้อ) ในกรณีนี้การวินิจฉัยจะต้องได้รับการยืนยันโดยการวิเคราะห์ทางพันธุกรรมที่เหมาะสม

Omnitrope ยังใช้เป็นยาทดแทนสำหรับผู้ใหญ่ที่มีการขาดฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ระบุว่าเป็นการบำบัดทดแทน

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

จะใช้ Omnitrope ได้อย่างไร

การรักษาด้วย Omnitrope ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการกับบุคคลที่มีความผิดปกติของการเจริญเติบโต Omnitrope เกิดจากการฉีดใต้ผิวหนัง (ทำใต้ผิวหนัง) วันละครั้งก่อนนอน การฉีดสามารถทำได้โดยผู้ป่วยหรือผู้ช่วยเหลือหลังจากคำแนะนำจากแพทย์หรือพยาบาล ตลับ Omnitrope ควรใช้กับอุปกรณ์ฉีด Omnitrope พิเศษเท่านั้น แพทย์จะกำหนดปริมาณสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายตามน้ำหนักตัวและเงื่อนไขทางคลินิก เมื่อเวลาผ่านไปอาจจำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาขึ้นอยู่กับการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัวและการตอบสนองของผู้ป่วย

Omnitrope ทำงานอย่างไร

ฮอร์โมนการเจริญเติบโตผลิตโดยต่อมใต้สมอง (ต่อมที่ฐานของสมอง) มันส่งเสริมการเจริญเติบโตในช่วงวัยเด็กและวัยรุ่นและยังแทรกแซงเกี่ยวกับวิธีที่ร่างกายจัดการโปรตีนไขมันและคาร์โบไฮเดรต สารออกฤทธิ์ใน Omnitrope, somatropin นั้นเหมือนกับฮอร์โมนการเจริญเติบโตที่ผลิตโดยร่างกาย มันถูกผลิตขึ้นด้วยเทคโนโลยีที่เรียกว่า 'recombinant DNA' โดยการใส่ยีน (DNA) เข้าไปในแบคทีเรียที่จะสามารถผลิตฮอร์โมนได้ Omnitrope แทนที่ฮอร์โมนที่ผลิตตามธรรมชาติ

Omnitrope มีการศึกษาอะไรบ้าง?

Omnitrope ได้รับการศึกษาเพื่อตรวจสอบความคล้ายคลึงกับยาอ้างอิง Genotropin ทำการเปรียบเทียบกับเด็ก 89 คนที่มีภาวะขาด GH ซึ่งไม่เคยได้รับการรักษามาก่อน การศึกษาซึ่งกินเวลาเก้าเดือนบันทึกความสูงที่จุดเริ่มต้นและในตอนท้ายของการศึกษาและความเร็วของการเจริญเติบโต เพื่อศึกษาด้านความปลอดภัยของมัน Omnitrope มอบให้กับเด็กอีก 51 คนเป็นเวลาหนึ่งปี

Omnitrope ได้ประโยชน์อะไรบ้างที่แสดงระหว่างการศึกษา?

ในตอนท้ายของเก้าเดือนการรักษาด้วย Omnitrope และ Genotropin มีความสูงและอัตราการเจริญเติบโตเพิ่มขึ้นใกล้เคียงกัน (เท่ากับเพิ่มขึ้น 10.7 ซม. / ปีด้วยยาทั้งสอง) ประสิทธิผลของ Omnitrope เทียบเท่ากับประสิทธิภาพของ Genotropin

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Omnitrope คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่เห็นได้จาก Omnitrope นั้นคล้ายคลึงกันในประเภทและเกรดเทียบกับที่พบกับยาอ้างอิง (Genotropin) ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (สังเกตได้จากความถี่ที่มีตั้งแต่ 1 ถึง 10 รายจาก 100 คน) คือ: ในเด็ก, ปฏิกิริยาทางผิวหนังชั่วคราวที่บริเวณที่ฉีดและในผู้ใหญ่, อาการบวมน้ำปานกลาง (การสะสมของเหลว), พาราสทูซิเซีย ) กล้ามเนื้อและอาการปวดข้อ (โดยเฉพาะที่สะโพกและหัวเข่า) และตึงในแขนขา นอกจากนี้คล้ายกับสิ่งที่เกิดขึ้นกับยาทั้งหมดที่มีโปรตีนผู้ป่วยบางรายสามารถพัฒนาแอนติบอดี (โปรตีนที่ผลิตในการตอบสนองต่อ Omnitrope) ซึ่งอย่างไรก็ตามไม่มีผลยับยั้งการเจริญเติบโต สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Omnitrope ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Omnitrope ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ somatropin หรือส่วนผสมอื่นใด (สารละลายพร้อมใช้และตัวทำละลายที่ใช้กับ Omnitrope 5 มก. / มล. ประกอบด้วยเบนซิลแอลกอฮอล์) Omnitrope ไม่ควรใช้หากผู้ป่วยมีเนื้องอกที่ใช้งานหรือการเจ็บป่วยเฉียบพลันที่ทำให้เขาอยู่ในอันตรายของชีวิต สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานที่สมบูรณ์โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Somatropin มีผลต่อการใช้อินซูลินตามธรรมชาติ ในระหว่างการรักษาคุณจะต้องตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจเริ่มต้นการรักษาด้วยอินซูลินหรือแก้ไขหากดำเนินการไปแล้ว

ทำไม Omnitrope ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่าตามความต้องการในสหภาพยุโรป Omnitrope ได้แสดงให้เห็นถึงรายละเอียดเทียบเท่ากับ Genotropin ในแง่ของคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพ CHMP จึงพิจารณาว่าประโยชน์ของ Genotropin เช่นเดียวกับกรณีของ Genotropin

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Omnitrope ปลอดภัยหรือไม่

มาตรการที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ Omnitrope อย่างปลอดภัยนั้นเกี่ยวข้องกับเหตุผลที่ใช้ยา บริษัท ผู้ผลิต Omnitrope ได้ทำการศึกษาในรายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้ยาในระยะยาวเช่นความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากโรคเบาหวานหรือการปรากฏตัวของมะเร็งบางชนิด ผลกระทบต่อประสิทธิภาพที่เกิดจากการพัฒนาของแอนติบอดี