SonoVue คืออะไร
SonoVue เป็นยาที่มีส่วนผสมของสารซัลเฟอร์เฮกซาฟลูออไรด์ (แก๊ส) มีอยู่ในชุดที่ประกอบด้วยขวดบรรจุก๊าซและผงและหลอดฉีดยาที่มีตัวทำละลาย 5 มล. เมื่อสร้างใหม่ในการแก้ปัญหา SonoVue 1 มล. ประกอบด้วยกำมะถัน hexafluoride 8 microliters ในรูปแบบของ "microbubbles" ซึ่งถูกสร้างขึ้นในการระงับของเหลว
SonoVue ใช้ทำอะไร
SonoVue มีไว้สำหรับใช้ในการวินิจฉัยเท่านั้น มันเป็นตัวแทนความคมชัด (เช่นสารที่ช่วยให้มองเห็นโครงสร้างภายในในการทดสอบการวินิจฉัยภาพ) SonoVue ใช้ในการทดสอบวินิจฉัยที่ใช้อัลตร้าซาวด์เนื่องจากเน้นการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจในเลือด (ความสามารถของเลือดในการสร้างเสียงสะท้อน) ยาจะระบุเฉพาะในผู้ป่วยที่ตรวจสอบโดยปราศจากความคมชัดไม่ถูกต้องเพียงพอ SonoVue มีการระบุไว้สำหรับ:
- echocardiography (อัลตราซาวนด์ของหัวใจ) ยาที่ใช้เพื่อให้ได้มุมมองที่ชัดเจนของหัวใจโพรงโดยเฉพาะช่องซ้ายในผู้ป่วยที่สงสัยหรือยืนยันโรคหลอดเลือดหัวใจ;
- the Doppler Exam (การทดสอบวินิจฉัยที่วัดความเร็วของการไหลเวียนของเลือด) SonoVue สามารถใช้ในการตรวจ Doppler ของหลอดเลือดขนาดใหญ่เช่นที่ฉีดบริเวณสมอง, ที่ไหลไปที่ศีรษะหรือหลอดเลือดดำหลักที่สื่อถึงเลือดไปยังตับหรือจุลภาค (เส้นเลือดเล็ก) เช่นที่พบใน รอยโรคของเต้านมหรือตับ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
วิธีการใช้ SonoVue
SonoVue ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการตรวจวินิจฉัยด้วยวิธีอัลตราซาวด์ มันเป็นยาทางหลอดเลือดดำ (เป็นหลอดเลือดดำ) ก่อนการประเมินการวินิจฉัยในขนาด 2 หรือ 2.4 มล. ขึ้นอยู่กับการตรวจสอบที่จะดำเนินการ สามารถทำการฉีดครั้งที่สอง SonoVue ยังไม่ได้รับการศึกษาในเรื่องอายุต่ำกว่า 18 ปีดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเหล่านี้
SonoVue ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน SonoVue, sulfur hexafluoride เป็นก๊าซที่ไม่ละลายในเลือด เมื่อ SonoVue ถูกระงับก๊าซจะยังคงติดอยู่ในฟองเล็ก ๆ ที่เรียกว่า "microbubbles" หลังจากการฉีด microbubbles จะไหลเวียนอยู่ในเลือดซึ่งจะสะท้อนสัญญาณ
อัลตราซาวด์มากกว่าเนื้อเยื่อร่างกายอื่น ๆ สิ่งนี้ช่วยในการปรับปรุงผลลัพธ์ของการตรวจอัลตร้าซาวด์เช่น echocardiography และ Doppler Diagnostics ก๊าซจะถูกลบออกจากร่างกายผ่านอากาศหายใจออก
มีการศึกษาอะไรเกี่ยวกับ SonoVue บ้าง?
SonoVue ได้รับการศึกษาในหกการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 895 ในจำนวนนี้มีงานวิจัยสามชิ้นที่เกี่ยวข้องกับ echocardiography และการสอบ Doppler สามครั้ง
การศึกษาเกี่ยวกับ echocardiography มีผู้ป่วยทั้งสิ้น 317 คนและเปรียบเทียบผลของ SonoVue กับผู้ที่มีความแตกต่างของเอเจนต์ตรงกันข้ามกับยาหลอก (การรักษาแบบหลอก)
การศึกษาของ Doppler นั้นเกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 361 คนที่มีความผิดปกติซึ่งส่งผลต่อหลอดเลือดขนาดใหญ่และผู้ป่วย 217 คนที่มีความผิดปกติที่มีผลต่อหลอดเลือดขนาดเล็ก ในการศึกษาเหล่านี้ SonoVue ไม่ได้ถูกเปรียบเทียบกับยาอื่น ๆ แต่ผลลัพธ์ของการทดสอบที่ทำกับ SonoVue นั้นถูกนำไปเปรียบเทียบกับการวินิจฉัยที่ดีที่สุดเช่น angiography (X-ray ของหลอดเลือด) การวัดประสิทธิภาพหลักคือความคมชัดของภาพที่ได้จากการสอบ
SonoVue ได้ประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
ในการศึกษา echocardiography นั้น SonoVue มีประสิทธิภาพมากกว่าตัวเปรียบเทียบและยาหลอกในการปรับปรุงความคมชัดของภาพของช่องหัวใจห้องซ้ายและขอบหัวใจห้องล่างหัวใจห้องล่างซ้าย
ในการศึกษาของ Doppler การใช้ SonoVue ในการวัดการไหลเวียนของเลือดในหลอดเลือดใหญ่ทำให้ความแม่นยำในการตรวจวินิจฉัยในการตรวจหลอดเลือดแดงในสมองหลอดเลือดแดงในหลอดเลือดแดง (carotid arteries) และหลอดเลือดดำพอร์ทัล (ซึ่งเข้าสู่ตับ) แต่ไม่ใช่หลอดเลือดแดงไต สำหรับเรือขนาดเล็ก SonoVue ได้ปรับปรุงคุณภาพของการไหลเวียนของเลือดในเต้านมและรอยโรคตับ อย่างไรก็ตามไม่มีการสังเกตคุณภาพที่ดีขึ้นสำหรับรอยโรคของตับอ่อนไตรังไข่หรือต่อมลูกหมาก
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ SonoVue คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ SonoVue (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 จาก 100 ผู้ป่วย) มีอาการปวดศีรษะ, คลื่นไส้, ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีดรวมทั้งห้อ (เลือดหกลงในเนื้อเยื่อ), ความรู้สึก ของการเผาไหม้และยาระงับความรู้สึก (ความรู้สึกผิดปกติของการรู้สึกเสียวซ่าและการรู้สึกเสียวซ่า) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย SonoVue ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ SonoVue กับคนที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) ต่อซัลเฟอร์เฮกซาฟลูออไรด์หรือส่วนผสมอื่น ๆ SonoVue ไม่ควรบริหารเพื่อ:
- ผู้ป่วยที่มีอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจเฉียบพลัน (อาการของหลอดเลือดหัวใจ) ของการวิวัฒนาการที่ผ่านมาหรือมี ischaemia การเต้นของหัวใจที่ไม่แน่นอน (ลดลงทำเครื่องหมายในปริมาณเลือดปกติไปยังหัวใจ);
- ผู้ป่วยที่มีการจู่โจมจากขวาไปซ้าย (การเคลื่อนไหวที่ผิดปกติของเลือดภายในหัวใจ), ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงในปอดอย่างรุนแรง (ความดันโลหิตสูงในหลอดเลือดแดงปอด, หลอดเลือดที่เชื่อมต่อหัวใจกับปอด), ความดันโลหิตสูง จากผู้ใหญ่กลุ่มอาการหายใจลำบาก (การสะสมของของเหลวอย่างรุนแรงในปอดทั้งสอง);
- สตรีมีครรภ์หรือพยาบาล
ทำไม SonoVue ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ SonoVue มีความเสี่ยงมากกว่าในการเพิ่ม echogenicity (ความเปรียบต่างล้ำล้ำ) ของเลือดใน echocardiography ในผู้ป่วยที่สงสัยว่าเป็นโรคหลอดเลือดหัวใจ ห้องหัวใจและปรับปรุงคำจำกัดความของหัวใจห้องล่าง endocardial ชายแดนเช่นเดียวกับในการวินิจฉัย Doppler ของเรือขนาดใหญ่ (หลอดเลือดสมอง, carotids extracranial หรือหลอดเลือดแดงส่วนปลายและหลอดเลือดดำพอร์ทัล) หรือของจุลภาค (แผลของตับและเต้านม) คณะกรรมการจึงแนะนำให้ SonoVue ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ SonoVue:
คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ SonoVue ให้กับ Bracco International BV เมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2544 การอนุญาตทางการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 26 มีนาคม 2549
สำหรับเวอร์ชั่นเต็มของ EPAR ของ SonoVue คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 09-2007
