DuoTrav - ยาหยอดตา

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

DuoTrav เป็นยาหยอดตาที่มาในรูปแบบของโซลูชั่นที่โปร่งใส DuoTrav มีสอง

ส่วนผสมที่ใช้งาน: travoprost (40 micrograms / ml) และ timolol (5 mg / ml)

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

DuoTrav ใช้เพื่อลดความดันภายในลูกตา (ความดันภายในตา, ในชื่อย่อ IOP-IntraOcular Pressure) มันถูกใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินมุมเปิด (โรคที่ทำให้เกิดความดันในดวงตาเพิ่มขึ้นเนื่องจากไม่สามารถที่จะระบายของเหลว) และในผู้ป่วยที่มีความดันตาสูง (เช่นความดันภายใน ของดวงตาที่เหนือกว่าบรรทัดฐาน) DuoTrav มีส่วนผสมของยา, beta-blocker (timolol) และ prostaglandin analogue (travoprost) และใช้ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อยาหยอดตาที่มี beta-blockers หรือ analogs prostaglandin เพียงอย่างเดียว DuoTrav สามารถรับได้ด้วยใบสั่งยาเท่านั้น

วิธีใช้

ปริมาณที่จะใช้คือหยด DuoTrav ในดวงตาที่ได้รับผลกระทบหรือในดวงตาที่ได้รับผลกระทบอย่างใดอย่างหนึ่ง

เวลาวันในตอนเช้าหรือตอนเย็น ควรใช้ยาหยอดตาทุกวันในเวลาเดียวกัน DuoTrav ไม่แนะนำสำหรับผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี

กลไกการออกฤทธิ์

การเพิ่มขึ้นของ IOP ทำให้เกิดความเสียหายต่อเรตินา (เยื่อหุ้มเซลล์ที่ไวต่อแสงซึ่งอยู่ที่ด้านหลังของตา) และไปยังเส้นประสาทตาที่ส่งสัญญาณจากตาไปยังสมอง สิ่งนี้สามารถทำให้สูญเสียการมองเห็นอย่างรุนแรงและตาบอดได้ ด้วยการลด IOP ทำให้ DuoTrav ลดความเสี่ยงของการถูกทำลายของดวงตา DuoTrav มีสองส่วนผสมที่ใช้งาน: travoprost และ timolol ยาสองตัวนี้ลดความดันในตาด้วยกลไกที่ต่างกัน Travoprost เป็นอะนาล็อก prostaglandin ที่ทำงานโดยเพิ่มการไหลของของเหลวออกจากตา Travoprost เพียงอย่างเดียวได้รับการอนุมัติการตลาดในสหภาพยุโรปภายใต้ชื่อ TRAVATAN

Timolol เป็นตัวบล็อกเบต้าซึ่งทำงานโดยลดการผลิตของเหลวในดวงตา Timolol ถูกนำมาใช้ในการรักษาโรคต้อหินมาตั้งแต่ปี 1970 ผลรวมของสารทั้งสองทำให้ลด IOP ได้มากขึ้นเมื่อเทียบกับที่กำหนดโดยยาสองตัวที่ใช้คนเดียว

การศึกษาดำเนินการ

การทดลองทางคลินิกห้าครั้งดำเนินการในผู้ป่วย 1, 499 รายที่มี IOP เพิ่มขึ้นอันเนื่องมาจากโรคต้อหินมุมเปิดหรือความดันโลหิตสูงในตา การศึกษาเหล่านี้รวมถึงผู้ป่วยที่มีอายุระหว่าง 18 ถึง 91 ปี (ครึ่งหนึ่งเป็นผู้สูงอายุ) และมีอายุระหว่าง 6 สัปดาห์ถึง 12 เดือน DuoTrav ถูกศึกษาโดยการบริหารมันในช่วงเวลาต่าง ๆ ของวัน (เช้าหรือเย็น) เปรียบเทียบกับแต่ละองค์ประกอบของแต่ละบุคคลและจัดการส่วนประกอบทั้งสองในรูปแบบของยาหยอดตาแยก การศึกษา 12 เดือนเปรียบเทียบ DuoTrav กับยาหยอดตาที่มีส่วนผสมของ latanoprost (อะนาล็อก prostaglandin) และ timolol ค่าเฉลี่ยของ IOP ในช่วงเวลาที่แตกต่างกันคือพารามิเตอร์หลักสำหรับการประเมินประสิทธิภาพ (IOP วัดเป็น mmHg ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหินโดยทั่วไปจะมีค่าสูงกว่า 21 mmHg)

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

DuoTrav ลด IOP ในการศึกษาทั้งหมด: การลดลงเฉลี่ยที่ได้รับคือประมาณ 8-10 mmHg มากกว่าหรือน้อยกว่าหนึ่งในสามของค่าก่อนการรักษา DuoTrav มีประสิทธิภาพในการลด IOP มากกว่าเพียงแค่ timolol หรือ TRAVATAN เพียงอย่างเดียว DuoTrav นั้นมีประสิทธิภาพเท่ากับยาสองตัวที่ได้รับจากการแยกยาหยอดตาและยาหยอดตาที่มีทั้ง latanoprost และ timolol

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุด (เห็นได้ใน 15% ของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก) คือภาวะเลือดออกในตา (เพิ่มปริมาณเลือดไปยังตาซึ่งทำให้เกิดการระคายเคืองและตาแดง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานพร้อมกับการใช้ DuoTrav ดูที่การแทรกแพ็คเกจ

DuoTrav ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา travoprost, timolol (และ beta-blockers อื่น ๆ ) หรือส่วนผสมอื่น ๆ DuoTrav ไม่ควรใช้ในผู้ที่เป็นโรคหอบหืดหรือโรคปอดรุนแรงหรือในผู้ที่มีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ สำหรับรายการข้อ จำกัด การใช้งานทั้งหมดให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

DuoTrav ประกอบด้วย benzalkonium คลอไรด์ซึ่งเป็นสารที่สามารถเปลี่ยนสีคอนแทคเลนส์อ่อน

ดังนั้นจึงจำเป็นต้องใช้ความระมัดระวังในวัตถุที่สวมใส่คอนแทคเลนส์แบบนิ่ม DuoTrav สามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนสีของม่านตา (ซึ่งมีแนวโน้มที่จะทำให้มืดลง) และความหนา, สีเข้มหรือยาวของขนตา

เหตุผลในการอนุมัติ

DuoTrav เป็นการรวมกันของ travoprost และ timolol ในปริมาณคงที่ที่สามารถปรับปรุงการควบคุม IOP ประสิทธิภาพนั้นเหนือกว่าส่วนประกอบทั้งสองที่นำมาอย่างแปลกประหลาดและเทียบเท่ากับส่วนประกอบทั้งสองที่บริหารร่วมกัน แต่ในรูปแบบของยาหยอดตาสองอันแยกกัน คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าผลประโยชน์ของ DuoTrav นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาต้อหินมุมเปิดหรือความดันโลหิตสูงในผู้ป่วยตาที่ไม่ตอบสนองต่อเบต้าบล็อกเกอร์หรืออะนาล็อกอย่างเพียงพอ ของ prostaglandins สำหรับใช้เฉพาะที่ ดังนั้นคณะกรรมการจึงแนะนำให้ออกใบอนุญาตการตลาดให้กับ DuoTrav