Ruconest คืออะไร
Ruconest เป็นผงสำหรับแก้ปัญหาสำหรับการฉีด สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในนั้นคือ conestat alfa
Ruconest ใช้ทำอะไร
Ruconest ใช้เพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจตีบในผู้ใหญ่ (ตั้งแต่อายุ 18 ปี) ผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจาก angioedema ทุกข์ทรมานจากอาการบวมที่สามารถเกิดขึ้นได้ในส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายเช่นใบหน้าหรือแขนขาหรือรอบลำไส้ทำให้เกิดความรู้สึกไม่สบายและความเจ็บปวด Ruconest ใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตกเลือดทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องกับการยับยั้งโปรตีน C1 esterase ในมนุษย์ซึ่งเป็นระดับต่ำตามธรรมชาติ
ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา
Ruconest ใช้อย่างไร
การรักษาด้วย Ruconest ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคทางพันธุกรรม angioedema ยาควรได้รับการจัดการโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ ผู้ป่วยที่ไม่เคยได้รับการรักษาด้วย Ruconest ก่อนหน้านี้ควรได้รับการตรวจสอบเพื่อแยกแยะการมีอยู่ของแอนติบอดีต่อวัสดุเยื่อบุผิวของกระต่าย (ผลัดเซลล์และเส้นผม) ในเลือด; การควบคุมจะต้องเป็นค่าลบเพื่อจัดการผลิตภัณฑ์ยา
Ruconest จะได้รับเป็นการฉีดช้าลงในเส้นเลือดในช่วงเวลาประมาณ 5 นาที ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวของผู้ป่วย โดยปกติการฉีดเพียงครั้งเดียวก็เพียงพอที่จะรักษาการโจมตี; อย่างไรก็ตามการฉีดครั้งที่สองเป็นไปได้ถ้าผู้ป่วยไม่ตอบสนองที่น่าพอใจในครั้งแรก อย่างไรก็ตามไม่ควรฉีดมากกว่าสองครั้งภายใน 24 ชั่วโมง
Ruconest ทำงานอย่างไร
โปรตีนตัวยับยั้ง C1 esterase เป็นตัวควบคุมหลักของการเปิดใช้งานระบบ "ส่วนประกอบ" และ "ผู้ติดต่อ" นั่นคือระบบของโปรตีนในเลือดที่ต่อสู้กับการติดเชื้อและทำให้เกิดการอักเสบ ในผู้ป่วยที่มีระดับโปรตีนในระดับต่ำทั้งสองระบบมีกิจกรรมมากเกินไปทำให้เกิดอาการ angioedema สารออกฤทธิ์ใน Ruconest, conestat alfa, เป็นการจำลองโปรตีน C1 esterase inhibitor และทำหน้าที่คล้ายกับโปรตีนที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในร่างกาย จัดการในระหว่างการโจมตี angioedema, conestat alfa หยุดกิจกรรมที่มากเกินไปนี้และช่วยปรับปรุงอาการ
Conestat alfa ผลิตโดยใช้วิธี "recombinant DNA technology" นั่นคือสกัดจากนมของกระต่ายซึ่งมียีนที่ใส่เข้าไปจึงสามารถผลิตโปรตีนมนุษย์ในนมได้
มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Ruconest
ผลกระทบของ Ruconest ถูกทดสอบครั้งแรกในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะได้รับการศึกษาในมนุษย์
Ruconest เป็นหัวข้อหลักของการศึกษาสองเรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 73 รายที่มีภาวะแทรกซ้อนจากการเกิด angioedema ซึ่งเกิดจากโปรตีน C1 esterase ยับยั้งโปรตีนในระดับต่ำ ผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นผู้ใหญ่ ในกรณีของการโจมตีผู้ป่วยได้รับ Ruconest หนึ่งในสองของปริมาณ (50 หรือ 100 หน่วย / กิโลกรัม) หรือยาหลอก (การรักษาหลอก) ผู้ป่วยที่รักษาด้วยขนาดที่ต่ำกว่าของ Ruconest มีตัวเลือกของปริมาณที่สองภายใน 4 ชั่วโมงของครั้งแรก มาตรการหลักของประสิทธิผลคือเวลาที่จำเป็นในการปรับปรุงอาการ การปรับปรุงถูกวัดโดยผู้ป่วยเองด้วยคะแนนจาก 0 ถึง 100 สอดคล้องกับความรุนแรงของอาการ
Ruconest แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Ruconest มีประสิทธิภาพมากกว่ายาหลอกในการปรับปรุงอาการในระหว่างการโจมตี angioedema ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Ruconest 50 และ 100 หน่วย / กิโลกรัมมีการปรับปรุงครั้งแรกหลังจากหนึ่งและสองชั่วโมงตามลำดับ ผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเริ่มมีอาการดีขึ้นหลังจาก 4 ชั่วโมงในการศึกษาหนึ่งครั้งและอีก 8 ชั่วโมงในที่อื่น ๆ
ผู้ป่วยส่วนใหญ่ได้รับประโยชน์จากปริมาณ 50 หน่วย / กิโลกรัมในขณะที่มีเพียง 10% ของผู้ป่วยที่ต้องการยาครั้งที่สอง ปริมาณนี้แสดงให้เห็นว่าอัตราความสำเร็จใกล้เคียงกับขนาดที่สูงขึ้นของ Ruconest
Ruconest มีความเสี่ยงอะไรบ้าง?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Ruconest (เห็นในระหว่าง 1 และ 10 ผู้ป่วยใน 100) คืออาการปวดหัว สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Ruconest ดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Ruconest ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ (แพ้) เพื่อสร้างอัลฟ่าหรือส่วนผสมอื่น ๆ มันไม่สามารถใช้ในผู้ป่วยที่เป็นที่รู้จักหรือสงสัยว่าแพ้กระต่าย
ทำไม Ruconest ถึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) เห็นว่าประโยชน์ของ Ruconest นั้นสูงกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ruconest
เมื่อวันที่ 28 ตุลาคม 2010 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วสหภาพยุโรปสำหรับ Ruconest ไปยัง Pharming Group NV การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีหลังจากนั้นสามารถต่ออายุได้
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Ruconest ให้อ่านใบปลิวบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: 07-2010
