Xigris - drotrecogin alfa

ยาไม่ได้รับอนุญาตอีกต่อไป

Xigris คืออะไร

Xigris เป็นผงที่มีอยู่ในขวดที่เจือจางในสารละลายหยด (ฉีดช้าลงในหลอดเลือดดำ)

สารออกฤทธิ์คือ drotrecogin alfa (เปิดใช้งาน)

Xigris ใช้ทำอะไร

Xigris ใช้ในผู้ใหญ่ที่มีภาวะติดเชื้อรุนแรงเช่นการปรากฏตัวของแบคทีเรียในกระแสเลือดที่ผลิตสารอันตราย (สารพิษ) สารพิษทำให้เกิดความบกพร่องในการทำงานของอวัยวะต่าง ๆ (หัวใจ, ปอด, ไต, ฯลฯ ) Xigris ใช้ในกรณีที่มีหลายอวัยวะล้มเหลว (อย่างน้อยสองอวัยวะ) และนอกเหนือจากการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับกรณีเฉพาะ ควรใช้ Xigris เป็นหลักหากการรักษาสามารถเริ่มได้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากที่เริ่มมีอาการล้มเหลว Xigris เป็นยาสำหรับการรักษาระยะสั้น

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Xigris ใช้งานอย่างไร?

Xigris ควรใช้โดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ซึ่งทำงานในสถานพยาบาลที่มีความเชี่ยวชาญในการดูแลผู้ป่วยที่มีการติดเชื้อในรูปแบบรุนแรง Xigris บริหารงานผ่านทางหยดน้ำ ปริมาณที่แนะนำคือ 24 ไมโครกรัมต่อน้ำหนักตัวปอนด์ต่อชั่วโมงและควรบริหารอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 96 ชั่วโมง วิธีการบริหารที่ดีที่สุดคือผ่านปั๊มแช่เนื่องจากวิธีนี้ช่วยให้มั่นใจว่ามีการควบคุมอัตราการแช่อย่างเพียงพอ Xigris ควรใช้ภายใน 48 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการไม่เพียงพอ ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดจะได้รับจากการเริ่มการรักษาภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการนี้ Xigris ไม่ควรใช้ในเด็ก

Xigris ทำงานอย่างไร

หนึ่งในปัญหาที่เกิดขึ้นในรูปแบบของการติดเชื้ออย่างรุนแรงคือการแข็งตัวของเลือดมากเกินไปเนื่องจากการอุดตันที่สามารถป้องกันการไหลเวียนของเลือดไปยังอวัยวะสำคัญของร่างกายเช่นไตและปอด Xigris เป็นสารกันเลือดแข็งเช่นป้องกันการก่อตัวของเลือดอุดตัน สารออกฤทธิ์ใน Xigris คือ drotrecogin alfa (เปิดใช้งาน) ซึ่งเป็นสารที่คล้ายกับสารต้านการแข็งตัวของเลือดที่เกิดขึ้นตามธรรมชาติในร่างกายซึ่งเป็นโปรตีน C Drotrecogin alfa (เปิดใช้งาน) ผลิตโดยใช้ชื่อว่า 'recombinant DNA technology'; เทคนิคนี้เกี่ยวข้องกับการแทรกของยีน (DNA) ในเซลล์ซึ่งทำให้สามารถผลิต drotrecogin alfa ได้ เมื่อนำเข้าสู่ร่างกาย drotrecogin alfa จำกัด การผลิต thrombin ซึ่งเป็นหนึ่งในปัจจัยที่มีความรับผิดชอบในการแข็งตัวของเลือดลดการอักเสบที่เกิดจากการติดเชื้อ การใช้ Xigris ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อจะช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดที่เป็นอันตราย

มีการศึกษาอะไรใน Xigris บ้าง?

การประเมินประสิทธิภาพของ Xigris ในรูปแบบที่รุนแรงของการติดเชื้อได้รับการประเมินในสองการศึกษา การศึกษาความก้าวหน้าเปรียบเทียบ Xigris กับยาหลอกในผู้ป่วยที่ 1690 การศึกษาการเสริมกำลังดำเนินการในผู้ป่วยมากกว่า 2, 000 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Xigris การศึกษาอื่น (ADDRESS) ได้ดำเนินการกับผู้ป่วยเกือบ 3, 000 รายที่มีภาวะติดเชื้อรุนแรง แต่ลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตโดยเปรียบเทียบกับ Xigris กับยาหลอก การศึกษาทั้งหมดประเมินการลดอัตราการตาย 28 วัน

Xigris แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ที่ 28 วันจำนวนผู้เสียชีวิตต่ำกว่าในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Xigris กว่าผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก เรื่องนี้เห็นได้ชัดที่สุดเมื่อ Xigris ได้รับยาภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มมีอาการของความล้มเหลวและในผู้ป่วยที่มีอวัยวะล้มเหลวหลายอวัยวะ ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้โอกาสในการจัดการ Xigris โดยเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เมื่อเกิดความล้มเหลวดังนั้นจึงแนะนำให้ใช้ภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากเริ่มต้น

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Xigris คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดเช่นยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่นคือภาวะตกเลือด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Xigris ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ไม่ควรใช้ Xigris ในผู้ที่อาจแพ้ยา drotrecogin alfa (ถูกกระตุ้น), bovine thrombin (โปรตีนจากสัตว์ที่ได้จากวัว) หรือส่วนประกอบของยาและในผู้ป่วยที่มีโรคตับเรื้อรังหรือเนื้องอกในสมอง . ไม่ควรใช้ Xigris ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกต่อเนื่องหรือมีความเสี่ยงต่อการตกเลือด สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ การบริหารงานร่วมกันของ Xigris และสารต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ (เช่น warfarin และ heparin ขนาดสูง) ควรได้รับการประเมินอย่างรอบคอบโดยแพทย์ รายการทั้งหมดสามารถพบได้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (แนบกับ EPAR)

ทำไม Xigris ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Xigris นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะติดเชื้ออย่างรุนแรงและความล้มเหลวหลายอวัยวะ คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการอนุญาตการตลาดสำหรับ Xigris Xigris ได้รับอนุญาต "ในสถานการณ์พิเศษ" ซึ่งหมายความว่าเป็นไปไม่ได้ที่จะได้รับข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับ Xigris สำนักงานยาแห่งยุโรป (EMEA) จะทำการตรวจสอบข้อมูลใหม่ทุกปีที่มีอยู่และหากจำเป็นจะอัปเดตข้อมูลสรุปนี้

ยังมีข้อมูลอะไรอีกบ้างที่รอคอย Xigris อยู่?

บริษัท ผู้ผลิต Xigris ได้ทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Xigris ในผู้ป่วยที่มีภาวะติดเชื้อรุนแรง

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Xigris

เมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดที่ถูกต้องทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ Xigris ไปยัง Eli Lilly Nederland BV การอนุญาตได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 22 สิงหาคม 2550

สำหรับรุ่นประเมินผลแบบสมบูรณ์ (EPAR) คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของสรุปนี้: สิงหาคม 2550