คุณใช้ Inflectra - infliximab คืออะไรและเพราะเหตุใด
Inflectra เป็นยาต้านการอักเสบที่มีสารที่ใช้งาน infliximab มันมักจะใช้เมื่อยาหรือการรักษาอื่น ๆ ไม่ได้มีประสิทธิภาพในผู้ใหญ่ที่มีโรคต่อไปนี้:
- โรคไขข้ออักเสบ (โรคของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบของข้อต่อ) Inflectra ใช้กับ methotrexate (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบภูมิคุ้มกัน);
- โรคของ Crohn (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบของทางเดินอาหาร) เมื่อโรคปานกลางถึงรุนแรงหรือ fistulizing (กับการก่อตัวของ fistulas, ทางเดินที่ผิดปกติระหว่างลำไส้และอวัยวะอื่น ๆ );
- ulcerative colitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและแผลในเยื่อบุลำไส้);
- ankylosing spondylitis (โรคที่ทำให้เกิดการอักเสบและความเจ็บปวดในข้อต่อของกระดูกสันหลัง);
- โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน (โรคสะเก็ดเงินที่ psoriatic (โรคที่ทำให้เกิดการก่อตัวของจุดตกสะเก็ดสีแดงบนผิวหนังและการอักเสบของข้อต่อ);
- โรคสะเก็ดเงิน (โรคที่ทำให้เกิดการก่อตัวของจุดตกสะเก็ดสีแดงบนผิวหนัง)
Inflectra ยังใช้ในการรักษาโรคโครห์นที่ใช้งานอย่างรุนแรงหรือลำไส้ใหญ่อักเสบที่ใช้งานอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่มีอายุระหว่างหกถึง 17 ปีที่ไม่ตอบสนองหรือไม่สามารถรักษาด้วยยาหรือการรักษาอื่น ๆ สำหรับรายละเอียดทั้งหมดโปรดดูข้อมูลสรุปเกี่ยวกับคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) Inflectra เป็นยา "biosimilar" ซึ่งหมายความว่า Inflectra นั้นคล้ายกับยาชีวภาพ ("ยาอ้างอิง") ที่ได้รับอนุญาตแล้วในสหภาพยุโรป (EU) และ Inflectra และยาอ้างอิงมีสารที่ใช้งานเหมือนกัน ยาอ้างอิงสำหรับ Inflectra คือ Remicade สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยารักษาโรคทางชีวภาพโปรดอ่านคำถามและคำตอบเอกสารที่นี่
Inflectra - infliximab ใช้งานอย่างไร?
Inflectra มีอยู่ในรูปแบบผงเป็นวิธีการแก้ปัญหาสำหรับการแช่ (หยด) ลงในหลอดเลือดดำ ยาที่จะได้รับตามใบสั่งแพทย์และการรักษาควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและการรักษาโรคที่ระบุ Inflectra โดยปกติจะให้ Inflectra ขนาด 3 มก. ต่อกิโลกรัมน้ำหนักตัวในโรคไขข้ออักเสบถึงแม้ว่าปริมาณอาจเพิ่มขึ้นหากจำเป็น สำหรับโรคอื่น ๆ ปริมาณคือ 5 มก. ต่อกิโลกรัม ความถี่ของการเกิดซ้ำของการรักษาขึ้นอยู่กับโรคที่ได้รับและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อยา Inflectra จะได้รับเป็นการแช่นาน 1-2 ชั่วโมง ผู้ป่วยทุกคนจะได้รับการตรวจสอบการปรากฏตัวของปฏิกิริยาใด ๆ ในระหว่างการแช่และเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งหรือสองชั่วโมงหลังจากนั้น เพื่อลดความเสี่ยงของปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่ผู้ป่วยอาจได้รับยาอื่น ๆ ก่อนหรือระหว่างการรักษาด้วย Inflectra หรืออัตราการแช่อาจช้าลง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Inflectra ควรได้รับการ์ดเตือนพิเศษซึ่งสรุปข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา
Inflectra - infliximab ทำงานอย่างไร
สารออกฤทธิ์ใน Inflectra, infliximab เป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีคือแอนติบอดี (โปรตีนชนิดหนึ่ง) ที่ออกแบบมาเพื่อจดจำโครงสร้างเฉพาะ (เรียกว่าแอนติเจน) ที่มีอยู่ในร่างกายและผูกเข้ากับมัน Infliximab ถูกออกแบบมาเพื่อผูกกับสารเคมีในร่างกายที่เรียกว่า tumor necrosis factor alpha (TNF-alpha) ผู้ส่งสารนี้มีส่วนร่วมในกระบวนการอักเสบและพบได้ในระดับสูงในผู้ป่วยที่ทุกข์ทรมานจากโรคที่ระบุ Inflectra โดยการปิดกั้น TNF-alpha, infliximab ช่วยเพิ่มการอักเสบและอาการอื่น ๆ ของโรค Inflectra ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "เทคโนโลยี recombinant DNA" Infliximab ประกอบด้วยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตได้
Inflectra - infliximab แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?
Inflectra ได้รับการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นถึงการเปรียบเทียบกับยาอ้างอิง Remicade Inflectra ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ Remicade ในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยผู้ใหญ่ 606 รายที่เป็นโรคไขข้ออักเสบ ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Inflectra หรือ Remicade นอกเหนือจาก methotrexate เป็นเวลา 30 สัปดาห์ มาตรการหลักของประสิทธิผลคือการเปลี่ยนแปลงในอาการ หลังจากการรักษาเป็นเวลา 30 สัปดาห์ Inflectra มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ Remicade โดยผู้ป่วยประมาณ 60% ที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาตัวใดตัวหนึ่ง
การศึกษาเพิ่มเติมเกี่ยวกับผู้ป่วย 250 รายที่มีอาการ ankylosing spondylitis แสดงให้เห็นว่า Inflectra ผลิตระดับของสารออกฤทธิ์ในร่างกายเทียบเท่ากับยา Remicade
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Inflectra - infliximab คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Inflectra (เห็นในผู้ป่วยมากกว่า 1 รายใน 10) คือการติดเชื้อไวรัส (เช่นไข้หวัดหรือแผลเย็น), ปวดหัว, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน (หวัด), ไซนัสอักเสบ (การอักเสบของรูจมูก) คลื่นไส้ ปวดท้อง (ปวดท้อง), ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับการแช่และปวด ผลข้างเคียงบางอย่างรวมถึงการติดเชื้ออาจพบได้บ่อยในเด็กมากกว่าในผู้ใหญ่ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Inflectra ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ ไม่ควรใช้ Inflectra ในผู้ป่วยที่เคยมีภาวะภูมิไวเกิน (ภูมิแพ้) ในการฉีดยาในอดีตหรือผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับโปรตีนเมาส์หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของ Inflectra ไม่ควรใช้ Inflectra ในผู้ป่วยวัณโรค, การติดเชื้อรุนแรงอื่น ๆ, หรือภาวะหัวใจล้มเหลวปานกลางหรือรุนแรง (หัวใจไม่สามารถสูบฉีดเลือดเข้าสู่ร่างกายได้เพียงพอ) สำหรับรายการข้อ จำกัด ทั้งหมดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ทำไม Inflectra - infliximab จึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการด้านผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ได้ตัดสินใจว่าตามข้อกำหนดของสหภาพยุโรป Inflectra ได้แสดงให้เห็นว่ามีคุณภาพความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับ Remicade ดังนั้น CHMP จึงพิจารณาว่าผลประโยชน์ดังกล่าวมีค่ามากกว่าความเสี่ยงที่ระบุและแนะนำให้ใช้ Inflectra ได้รับการอนุมัติในสหภาพยุโรป
มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Inflectra - infliximab ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาเพื่อให้แน่ใจว่า Inflectra ถูกนำมาใช้อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยถูกรวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Inflectra รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย นอกจากนี้ บริษัท ที่จำหน่ายในตลาด Inflectra จะให้ข้อมูลกับแพทย์ที่ตั้งใจจะกำหนดยาให้กับผู้ใหญ่และเด็กรวมถึงข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยาและบัตรแจ้งเตือนที่จะส่งมอบให้กับผู้ป่วย บริษัท จะทำการศึกษาเพื่อยืนยันความปลอดภัยในระยะยาวของยา
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Inflectra - infliximab
เมื่อวันที่ 10 กันยายน 2556 คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับการอนุมัติการตลาดที่ถูกต้องสำหรับ Inflectra ใช้ได้ทั่วสหภาพยุโรป
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Inflectra โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (หรือส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ อัปเดตล่าสุดสำหรับบทคัดย่อนี้: 09/2013
