ยาเสพติด

INVANZ - ertapenem

ลักษณะของผลิตภัณฑ์ยา

INVANZ เป็นขวดบรรจุผงสีขาวที่จะละลายก่อนใช้เพื่อสร้างสารละลายสำหรับแช่ (หยดลงในเส้นเลือด) INVANZ มีสารออกฤทธิ์ ertapenem

ข้อบ่งใช้ในการรักษา

INVANZ เป็นยาปฏิชีวนะที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อเช่นการติดเชื้อในช่องท้อง, โรคปอดอักเสบที่ชุมชนได้รับ (การแสดงออก "ได้มาในชุมชน" [CAP] หมายความว่าการติดเชื้อได้รับการติดเชื้อออกจากโรงพยาบาล), การติดเชื้อทางนรีเวช ผู้ป่วยเบาหวาน INVANZ สามารถใช้ในผู้ใหญ่และเด็ก (ตั้งแต่ 3 เดือน)

มีการกำหนด INVANZ เมื่อมีแนวโน้มว่ายาปฏิชีวนะสามารถต่อต้านแบคทีเรียที่รับผิดชอบในการติดเชื้อ ก่อนที่จะใช้ INVANZ จำเป็นต้องให้แพทย์ให้คำแนะนำอย่างเป็นทางการในที่สุดเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะอย่างถูกต้อง

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

วิธีใช้

ในผู้ใหญ่และวัยรุ่นปริมาณ INVANZ คือ 1 กรัมให้วันละครั้ง ในเด็ก (อายุ 3 เดือนถึง 12 ปี) ยาจะได้รับยาวันละสองครั้งและปริมาณจะเปลี่ยนแปลงตามน้ำหนักของเด็ก (น้ำหนัก 15 มก. / กก.) การแช่จะต้องทำภายใน 30 นาที การบำบัดด้วย INVANZ ใช้เวลา 3 ถึง 14 วันขึ้นอยู่กับชนิดและความรุนแรงของการติดเชื้อ หากเงื่อนไขดีขึ้นคุณสามารถเปลี่ยนไปใช้ยาปฏิชีวนะในช่องปากได้ INVANZ ไม่สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตอย่างรุนแรงรวมถึงผู้ป่วยที่ล้างไต

กลไกการทำงาน

สารออกฤทธิ์ของ INVANZ, ertapenem, เป็นยาปฏิชีวนะที่อยู่ในกลุ่มของสิ่งที่เรียกว่า "carbapenems" มันทำงานโดยการจับกับโปรตีนบางชนิดที่อยู่บนพื้นผิวของเซลล์แบคทีเรียจึงรบกวนการทำงานที่สำคัญของเซลล์และแบคทีเรียที่ทำให้เป็นกลาง รายการของแบคทีเรียที่ INVANZ ใช้งานได้ถูกสรุปไว้ในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์

การศึกษาดำเนินการ

วิเคราะห์ผลของ INVANZ ในแบบจำลองการทดลองก่อนที่จะทำการศึกษาในมนุษย์

การใช้ INVANZ ในการรักษาโรคติดเชื้อในผู้ใหญ่เปรียบเทียบกับยาปฏิชีวนะชนิดอื่น: เปรียบเทียบกับ ceftriaxone ในโรคปอดอักเสบจากชุมชน (ผู้ป่วย 866 ราย) และผู้ติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ (592 ราย) และการรวมกันของ piperacillin และ tazobactam ในการติดเชื้อในช่องท้อง (ผู้ป่วย 655 คน), นรีเวชวิทยา (412 ผู้ป่วย) และในการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน (การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังทันที: ผู้ป่วย 540 ราย; ผู้ป่วยเบาหวาน 576 ราย) การศึกษาดำเนินการเกี่ยวกับเด็กที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อชนิดเดียวกันและยาที่ใช้สำหรับการเปรียบเทียบคือเดือดดาล (CAP: 389 เด็ก) และ ticarcillin / clavulanate (การติดเชื้อภายในช่องท้อง: 105 เด็ก) วัตถุประสงค์ของการศึกษาโดยทั่วไปคือการตรวจสอบว่าการติดเชื้อได้รับการแก้ไขในวันต่อไปนี้การรักษา (ทดสอบการรักษา: 7 ถึง 28 วันหลังการรักษาขึ้นอยู่กับประเภทของการติดเชื้อ)

ประโยชน์ที่ได้รับพบว่ามีการศึกษาต่อ

INVANZ มีประสิทธิภาพเท่ากับ ceftriaxone หรือ piperacillin / tazobactam ในการติดเชื้อในช่องท้อง, โรคปอดอักเสบจากชุมชน, การติดเชื้อทางนรีเวชและการติดเชื้อที่เท้าเบาหวาน: อัตราการรักษาเท่ากันทั้ง INVANZ และยาที่ใช้ สำหรับการเปรียบเทียบ (ระหว่าง 87% ถึง 94% สำหรับ INVANZ เปรียบเทียบกับ 83-92% สำหรับยาเปรียบเทียบ) อย่างไรก็ตามข้อมูลที่นำเสนอไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงการใช้ INVANZ ในการรักษาโรคติดเชื้อทางเดินปัสสาวะและการติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนยกเว้นแผลที่เท้าเบาหวาน ในเด็กประสิทธิภาพของยาเทียบได้กับยาเปรียบเทียบและประสิทธิภาพที่สังเกตได้ในผู้ใหญ่

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้อง

ผลที่ไม่พึงประสงค์หลักของ INVANZ (เห็นใน 1 ถึง 10 ผู้ป่วยใน 100) คือปวดหัว, ท้องร่วง, คลื่นไส้, อาเจียน, เกิดผื่นแดง (รวมผื่นผ้าอ้อมในเด็ก), อาการคันและความผิดปกติ (รวมถึงอาการปวด) ที่บริเวณที่ฉีด ยา INVANZ ยังส่งผลต่อผลลัพธ์ของการตรวจเลือด สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย INVANZ โปรดดูที่การแทรกแพ็คเกจ

ไม่ควรใช้ INVANZ ในผู้ที่อาจมีอาการแพ้ toertapenem หรือส่วนผสมอื่น ๆ หรือยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ในกลุ่มเดียวกัน (carbapenems) ควรหลีกเลี่ยงการใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยาปฏิชีวนะชนิดอื่นเช่น penicillins หรือ cephalosporins

เหตุผลในการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่า INVANZ แสดงให้เห็นว่า (แม้จะมีจำนวนผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาในระหว่างการทดลองจำนวน จำกัด ) จะมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อในช่องท้อง, โรคปอดอักเสบจากชุมชน การติดเชื้อที่เท้าเบาหวาน CHMP ยังได้ข้อสรุปว่ายามีประสิทธิภาพในเด็ก CHMP ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ INVANZ นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาดสำหรับยานี้

ข้อมูลเพิ่มเติม

คณะกรรมาธิการยุโรปได้รับอนุญาตทางการตลาดให้ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรปสำหรับ INVANZ เมื่อวันที่ 18 เมษายน 2545 ถึง บริษัท เมอร์คชาร์ปและโดเฮม จำกัด

เวอร์ชั่นเต็มของ EPAR มีให้ที่นี่

ข้อมูลสรุปล่าสุดของเดือนมีนาคม 2549