ยาเสพติดในปัจจุบันถูกระงับในสหภาพยุโรป
ชื่อสามัญระหว่างประเทศ (DCI):
โรคคอตีบ, วัคซีนป้องกันบาดทะยัก, antipertussial acellular, โปลิโอที่หยุดการใช้งาน, b-type (recombinant) ยาแก้โรคตับอักเสบ และต่อต้าน -Hemophilus influenzae type b, ผัน, เสริมหลักการที่ใช้งาน:
ดูดซับสารพิษคอตีบบริสุทธิ์
บาดทะยัก toxoid บริสุทธิ์
เพอร์ทูซิทบริสุทธิ์บริสุทธิ์
hamoagglutinin ใยไผ่บริสุทธิ์
แอนติเจนพื้นผิวของไวรัสตับอักเสบบี
ปิดใช้งาน Poliovirus ประเภท 1 (Mahoney)
ปิดใช้งาน Poliovirus ประเภท 2 (MEF 1)
Inactivated Poliovirus type 3 (Saukett)
โพลีแซคคาไรด์ของ Haemophilus influenzae type b (poliribosilribitol ฟอสเฟต) c
กลุ่มยารักษาโรค:
วัคซีนแบคทีเรียและไวรัสรวม (J07CA)
ตัวชี้วัดที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน:
วัคซีนรวมนี้ใช้สำหรับการฉีดวัคซีนเบื้องต้นและเพื่อส่งเสริมการฉีดวัคซีนป้องกันโรคคอตีบบาดทะยักไอกรนโรคตับอักเสบบีซึ่งเกิดจากเชื้อไวรัสที่รู้จักกันดีทั้งหมดโปลิโอไมเอลิติส
อนุมัติงานนำเสนอ:
ตรวจสอบแบบฟอร์ม "การนำเสนอที่ได้รับอนุญาตทั้งหมด"
ผู้มีอำนาจทางการตลาด:
AVENTIS PASTEUR MSD, SNC
8 rue Jonas Salk
F-69007 Lyon
ฝรั่งเศส
วันที่ออกหนังสือรับรองการตลาดที่ใช้ได้สำหรับสหภาพยุโรปทั้งหมด:
23 ตุลาคม 2543
วันที่กำหนดสถานะยาของเด็กกำพร้า:
ไม่เกี่ยวข้อง
เฮกซาวาคเป็นวัคซีนเฮกซาวาเลนท์ที่มีส่วนผสมของแอนติเจนจาก Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, ไวรัสตับอักเสบชนิดบี, โปลิโอไวรัสและ Haemophilus influenzae type B. ไวรัสและแบคทีเรียที่กล่าวถึงข้างต้น
การอนุมัติถูกปล่อยออกมาบนพื้นฐานของผลที่ได้รับในการศึกษาทางคลินิกที่มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินภูมิคุ้มกันและปฏิกิริยาของ Hexavac เมื่อดำเนินการตามรอบที่เฉพาะเจาะจงของการฉีดวัคซีนหลักและการเรียกคืนการฉีดวัคซีน การศึกษาเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพของ Hexavac ในเด็กในการป้องกันโรคดังกล่าว
ปฏิกิริยาเชิงลบที่มีการรายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาท้องถิ่นชั่วคราว (ความเจ็บปวด, เกิดผื่นแดง, บวมบริเวณที่ฉีด) และปฏิกิริยาของระบบ (สูญเสียความกระหาย, ไข้, อาการง่วงซึม, ความหงุดหงิด)
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้มีการรายงานน้อยมาก: ปฏิกิริยาการแพ้, หนาวสั่น, อ่อนเพลีย, ตอนของ hypotonia-hypersesponsiveness, วิงเวียน, บวม, ซีด, บวมหรือบวมในแขนขา, บวมชั่วคราวของต่อมน้ำเหลืองในท้องถิ่นชัก (ไข้และไม่ไข้), โรคไข้สมองอักเสบ, โรคไข้สมองอักเสบที่มีอาการบวมน้ำเฉียบพลันในสมอง, หมุนของลูกตา, โรค Guillain Barré, hypotonia, โรคประสาทอักเสบ, อาการปวดท้อง, อุตุนิยมวิทยา, คลื่นไส้, petechiae, จาม, tombocytopenic, ความปั่นป่วน, ความผิดปกติ หรือหายใจเข้าทางเดินคั่งคั่งคันผื่นลมพิษและผื่นแดง
CHMP บนพื้นฐานของข้อมูลคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยที่นำเสนอพิจารณาว่าอัตราส่วนผลประโยชน์ / ความเสี่ยงโดยรวมของ Hexavac ยังคงอยู่ในเกณฑ์ที่ดีในข้อบ่งชี้ที่ได้รับอนุมัติ สำหรับเงื่อนไขอย่างละเอียดเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์นี้ข้อมูลทางวิทยาศาสตร์หรือด้านกระบวนการโปรดดูที่แบบฟอร์มที่เกี่ยวข้อง
