Noxafil - posaconazole

Noxafil คืออะไร

Noxafil เป็นยาระงับช่องปากที่มีสารออกฤทธิ์ posaconazole (40 มก. / มล.)

Noxafil ใช้ทำอะไร?

Noxafil เป็นยาต้านเชื้อรา มีไว้สำหรับใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่ได้รับผลกระทบจากการติดเชื้อต่อไปนี้ในกรณีที่แพ้ยาต้านเชื้อราอื่น ๆ (amphotericin B, itraconazole หรือ fluconazole) หรือหากไม่พบการปรับปรุงใด ๆ หลังจากการรักษาอย่างน้อย 7 วันด้วย การรักษาด้วยยาต้านเชื้อราอื่น ๆ :

• aspergillosis รุกราน (ประเภทของการติดเชื้อเนื่องจาก เชื้อรา Aspergillus );

• fusariosis (การติดเชื้อชนิดอื่นเนื่องจาก เชื้อรา Fusarium )

• chromoblastomycosis และ mycetoma (การติดเชื้อราระยะยาวของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนมักเกิดจากสปอร์ของเชื้อราที่ติดเชื้อที่แผลผ่านหนามหรือเศษ)

• coccidioidomycosis (การติดเชื้อราของปอดหดตัวโดยการหายใจสปอร์ของเชื้อรา)

นอกจากนี้ยังใช้ Noxafil เพื่อรักษาผู้ป่วยที่ติดเชื้อ oropharyngeal candidiasis หรือ "นักร้องหญิงอาชีพ" ประเภทของการติดเชื้อที่ปากและลำคอเนื่องจากเชื้อรา Candida ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษาโรคนี้มาก่อน Noxafil ใช้ในกรณีของโรคร้ายแรงหรือในผู้ป่วยที่มีภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง (เช่นระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอ)

มันสามารถใช้เพื่อป้องกันการติดเชื้อราชนิดรุกรานในผู้ป่วยที่ระบบภูมิคุ้มกันอ่อนแอเนื่องจากพวกเขาได้รับเคมีบำบัด (เนื่องจากการปรากฏตัวของเซลล์มะเร็งในเลือดหรือไขกระดูก) หรือการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (เซลล์ใน สามารถสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดง) และใช้ยาภูมิคุ้มกันขนาดสูง

ยาสามารถรับได้เฉพาะกับใบสั่งยา

Noxafil ใช้อย่างไร

การรักษาด้วย Noxafil ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคติดเชื้อราหรือในการรักษาผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อรา

ในการรักษาโรคติดเชื้อของเชื้อรา (ยกเว้น candidiasis) Noxafil ควรได้รับในขนาด 400 มก. (10 มล.) วันละสองครั้งหรือในขนาด 200 มก. (5 มล.) สี่ครั้งต่อวันในผู้ป่วยที่ไม่ยอมทน อาหาร ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรคและการตอบสนองของผู้ป่วย สำหรับการรักษาภาวะติดเชื้อราแคนดิดาซีควรให้ Noxafil

ขนาดเริ่มต้น (วันแรก) 200 มก. (5 มล.) และต่อมา 100 มก. (2.5 มล.) วันละครั้งเป็นเวลา 13 วัน

ในการป้องกันการติดเชื้อราที่แพร่กระจายควรได้รับ Noxafil ขนาด 200 มก. (5 มล.) สามครั้งต่อวัน ระยะเวลาของการรักษาขึ้นอยู่กับสภาพของผู้ป่วย

Noxafil ควรรับประทานพร้อมกับอาหารหรือเป็นอาหารเสริม ควรงดการเขย่าทางปากก่อนการใช้งาน

Noxafil ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน Noxafil, posaconazole เป็นยาต้านเชื้อรา (ยาต้านเชื้อรา) ที่อยู่ในกลุ่มของยาต้านจุลชีพ triazole มันทำงานโดยการป้องกันการก่อตัวของ ergosterol ซึ่งเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของผนังเซลล์ของเชื้อรา หากไม่มี ergosterol เชื้อราจะตายและไม่สามารถแพร่กระจายได้อีกต่อไป บทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) รวมถึงรายการของเชื้อราที่ Noxafil ใช้งานอยู่

มีการศึกษาอะไรบ้างเกี่ยวกับ Noxafil

Noxafil ทำการศึกษาในผู้ป่วย 238 รายที่ติดเชื้อจากเชื้อราที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาต้านเชื้อราแบบดั้งเดิม การศึกษานี้เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยที่เป็น aspergillosis จำนวน 107 คนผู้ป่วยที่มีภาวะฟัสซารีซิสจำนวน 18 คนผู้ป่วยที่มี chromoblastomycosis หรือ mycetoma จำนวน 11 คนและผู้ป่วยที่มี coccidioidomycosis จำนวน 16 คน ผลลัพธ์ที่ได้ด้วย Noxafil เปรียบเทียบกับผู้ป่วย 218 รายที่รักษาด้วยยาต้านเชื้อราอื่น ๆ

นอกจากนี้ยังได้ทำการตรวจสอบ Noxafil ในการรักษาผู้ป่วย seropositive 350 รายที่ติดเชื้อ oropharyngeal candidiasis เปรียบเทียบประสิทธิภาพกับ fluconazole ในการศึกษาทั้งหมดตัวชี้วัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือจำนวนผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาบางส่วนหรือทั้งหมด

ในการป้องกันการติดเชื้อราที่แพร่กระจายได้ทำการตรวจประสิทธิภาพของ Noxafil ในผู้ป่วย 600 รายที่ได้รับการปลูกถ่ายสเต็มเซลล์โดยใช้ fluoconazole เป็นตัวเปรียบเทียบและในผู้ป่วย 602 รายที่เป็นเซลล์มะเร็งในเลือดหรือไขกระดูก fluconazole หรือ itraconazole ประเมินประสิทธิภาพการพิจารณาจำนวนของผู้ป่วยที่พัฒนาการติดเชื้อราที่แพร่กระจายทั้งในและระหว่างการศึกษาแสดงให้เห็นและน่าจะเป็น

Noxafil แสดงประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ใน aspergillosis ที่แพร่กระจายพบการตอบสนองเชิงบวกเมื่อสิ้นสุดการบำบัดใน 42% ของผู้ป่วยที่ใช้ Noxafil เทียบกับ 26% ของกลุ่มควบคุม Noxafil นั้นมีประสิทธิภาพในผู้ป่วย 11 คนจากทั้งหมด 24 คนที่ได้รับการพิสูจน์แล้วหรือสงสัยว่ามีการอักเสบในผู้ป่วย 9 รายจาก 11 คนที่มี chromoblastomycosis หรือ mycetoma และผู้ป่วย 11 รายจาก 16 รายที่เป็น coccidioidomycosis

ในการรักษาเชื้อรา oropharyngeal candidiasis Noxafil มีประสิทธิภาพเท่ากับฟลูโคนาโซล หลังจากการรักษา 14 วันยาทั้งสองตัวมีประสิทธิภาพในการรักษาหรือปรับปรุงประมาณ 92% ของผู้ป่วย

ในการศึกษาการป้องกัน Noxafil มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ fluconazole ในผู้ป่วยที่ได้รับการปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิด: 5% ของกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วย Noxafil และ 9% ของกลุ่มควบคุมได้รับการติดเชื้อ ยาเสพติดมีประสิทธิภาพมากกว่า fluconazole หรือ hetronazole ในผู้ป่วยมะเร็ง 2% ของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Noxafil มีการติดเชื้อเมื่อเทียบกับ 8% ของกลุ่มควบคุม

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Noxafil คืออะไร?

การติดเชื้อที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือคลื่นไส้ (6%) และปวดหัว (6%) ผลข้างเคียงอื่น ๆ (เห็นได้จากจำนวนผู้ป่วยระหว่าง 1 ถึง 10 จาก 100) เป็นนิวโทรฟิเนีย (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดขาวที่ลดลง), ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์, เบื่ออาหาร, เวียนศีรษะ, paresthesia (รู้สึกเสียวซ่าและรู้สึกเสียวซ่า) ท้องร่วง, อาหารไม่ย่อย (อาหารไม่ย่อย)), ปากแห้ง, ท้องอืด, สัญญาณของความเสียหายของตับในเลือด, ผื่น, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อ่อนเพลียและ pyrexia (ไข้). สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Noxafil ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Noxafil ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจแพ้ยา posaconazole หรือส่วนผสมอื่น ๆ Noxafil ไม่ควรให้ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาใด ๆ ดังต่อไปนี้:

• ergotamine หรือ dehydroergotamine (ใช้ในการรักษาไมเกรน);

• terfenadine, แอสเทมมีโซล (ใช้ในการรักษาอาการแพ้);

cisapride (ใช้เพื่อรักษาปัญหากระเพาะอาหาร)

• pimozide (ใช้รักษาโรคทางจิต);

• quinidine (ใช้ในการรักษาจังหวะการเต้นของหัวใจผิดปกติ);

• halofantrine (ใช้ในการรักษาโรคมาลาเรีย);

• simvastatin, lovastatin หรือ atorvastatin (ใช้เพื่อลดระดับคอเลสเตอรอล)

ท้ายที่สุดควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ Noxafil ในผู้ป่วยที่ใช้ยาอื่นพร้อมกัน สำหรับรายละเอียดเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Noxafil ถึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) สรุปว่าประสิทธิภาพของ Noxafil ในการติดเชื้อราที่ทนไฟกับยาต้านเชื้อราอื่น ๆ ได้แสดงให้เห็นถึงแม้ว่าการศึกษาหลักดำเนินการโดยไม่มีกลุ่มควบคุม คณะกรรมการตัดสินว่าประโยชน์ของ Noxafil มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคแอสเปอร์จิลโลซิส, ฟิฟาริโอซิส, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis และ mycetoma ที่รุกรานในผู้ป่วยที่ไม่ทนต่อยาต้านเชื้อราชนิดอื่น ๆ นอกจากนี้ยังตัดสินใจว่าประสิทธิภาพของ Noxafil นั้นแสดงให้เห็นว่าเป็นการรักษาแบบบรรทัดแรกของ oropharyngeal candidiasis และในการป้องกันการติดเชื้อราที่แพร่กระจายในผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลัน (AML) หรือ myelodysplastic syndromes (MSD) การปลูกถ่ายเซลล์ต้นกำเนิดเม็ดเลือด (HSCT) ในการรักษาด้วยการให้สารอิมมูโนซูพอยส์ในปริมาณสูงสำหรับโรคการปลูกถ่ายไปยังโฮสต์ CHMP จึงแนะนำให้ได้รับการอนุญาตทางการตลาด