Coagadex - ปัจจัย X ของการแข็งตัวของมนุษย์

Coagadex คืออะไร - ปัจจัยการแข็งตัวของมนุษย์ X สำหรับ?

Coagadex เป็นยาที่ใช้ในการรักษาและป้องกันเลือดออก (รวมถึงระหว่างหรือหลังการผ่าตัด) ในผู้ป่วยที่มีปัจจัยทางพันธุกรรมขาด X ปัจจัยที่ขาด X คือโรคเลือดออกที่เกิดจากการขาดปัจจัย X โปรตีนที่จำเป็น สำหรับการแข็งตัวของเลือดปกติ

เนื่องจากจำนวนผู้ป่วยที่มีการขาดปัจจัย X อยู่ในระดับต่ำโรคนี้ถือว่าเป็น "หายาก" และ Coagadex จัดอยู่ในประเภท "ยากำพร้า" (ยาที่ใช้ในโรคหายาก) เมื่อวันที่ 14 กันยายน 2550

Coagadex มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่า factor X ของการแข็งตัวของมนุษย์

Coagadex - Factor X ของการแข็งตัวของมนุษย์ใช้อย่างไร

Coagadex มีให้ในรูปแบบผงและตัวทำละลายที่ใช้สำหรับการเตรียมสารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ ปริมาณและความถี่ของการฉีดขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการขาดปัจจัย X, ขอบเขตและตำแหน่งของการมีเลือดออกและสุขภาพและน้ำหนักของผู้ป่วย

Coagadex สามารถรับได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาและการรักษาควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคเลือดออกยาก ผู้ป่วยสามารถฉีด Coagadex ด้วยตนเองที่บ้านหลังจากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

Coagadex - X Factor ของการแข็งตัวของมนุษย์ทำงานอย่างไร

ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางพันธุกรรมของปัจจัย X มีลักษณะโดยการขาดปัจจัย X ซึ่งเป็นโปรตีนที่จำเป็นสำหรับการก่อตัวของเปลือกโลก (ลิ่มเลือด) ที่หยุดเลือดออกจากแผล ในผู้ป่วยเหล่านี้เลือดอุดตันไม่ได้รูปแบบที่เหมาะสมและทำให้เกิดเลือดออกนานและการรักษาบาดแผลไม่ดี เลือดสามารถแทรกซึมเข้าไปในเนื้อเยื่อรอบ ๆ และทำให้เกิดอาการปวดและบวมในท้องถิ่น เลือดออกจากอวัยวะภายในก็สามารถเกิดขึ้นได้เช่นกัน สารออกฤทธิ์ใน Coagadex เป็นปัจจัยมนุษย์ X ที่แยกได้จาก plasma ผู้บริจาคโลหิต มันแทนที่ X-factor ที่หายไปซึ่งเป็นที่นิยมในการแข็งตัวของเลือดและช่วยให้ควบคุมเลือดออกได้ชั่วคราว

Coagadex มีประโยชน์อะไรบ้าง - ปัจจัย X ของการแข็งตัวของมนุษย์ระหว่างการศึกษา?

Coagadex ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 16 คนที่มีการขาด X-factor อายุ 12 ถึง 42 ปี ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการศึกษาได้รับ Coagadex เป็นการรักษาอาการตกเลือดที่เกิดขึ้นเองในช่วงเวลาการรักษาหรือเพื่อป้องกันเลือดออกระหว่างการผ่าตัด พารามิเตอร์ประสิทธิภาพหลักอยู่บนพื้นฐานของการประเมินโดยแพทย์และผู้ป่วยประสิทธิผลของการรักษาในการป้องกันและรักษาโรคเลือดออก

สำหรับการรักษาอาการตกเลือดนั้นมีการบันทึกและตรวจสอบ 187 ครั้งและการรักษาด้วย Coagadex ได้รับการประเมินว่าเป็น "ยอดเยี่ยม" หรือ "ดี" ใน 98.4% ของการเสียเลือด ในสามขั้นตอนการผ่าตัดเล็ก ๆ น้อย ๆ ที่ดำเนินการในระหว่างการศึกษาการรักษาด้วย Coagadex ได้รับการพิจารณาว่า "ยอดเยี่ยม" ในการป้องกันการมีเลือดออกตอนต่างๆ

ความเสี่ยงเกี่ยวข้องกับ Coagadex - Factor X ของการแข็งตัวของมนุษย์คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Coagadex (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน) คืออาการปวดหรือรอยแดงบริเวณที่ฉีดความเหนื่อยล้า (เหนื่อยล้า) และอาการปวดหลัง

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (แพ้) ไม่ค่อยพบ (มากถึง 1 ใน 1, 000 ผู้ป่วย) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาภาวะเลือดออกผิดปกติและอาจรวมถึง: angioedema (บวมของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง), การเผาไหม้และปวดฉุนที่บริเวณที่ฉีด ผื่นคันทั่วร่างกาย, ปวดหัว, ลมพิษ, ความดันเลือดต่ำ (ความดันโลหิตต่ำ), ง่วง, คลื่นไส้ (รู้สึกป่วย), กระสับกระส่าย, หัวใจเต้นเร็ว (หัวใจเต้นเร็ว), ความหนาแน่นหน้าอก, รู้สึกเสียวซ่า, อาเจียนและหายใจหอบ ปฏิกิริยาเหล่านี้ไม่ได้ถูกสังเกตระหว่างการศึกษาทางคลินิกเกี่ยวกับ Coagadex

สำหรับรายการข้อ จำกัด และผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Coagadex ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

เหตุใด Coagadex - Factor X ของการแข็งตัวของมนุษย์จึงได้รับการอนุมัติ

คณะกรรมการของหน่วยงานสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Coagadex นั้นมากกว่าความเสี่ยงและแนะนำว่าจะได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหภาพยุโรป ในมุมมองของการขาดการรักษาที่เฉพาะเจาะจงสำหรับการขาดปัจจัย X, CHMP พิจารณาว่า Coagadex ได้แสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาและป้องกันการมีเลือดออกในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 12 ปีด้วยอาการนี้ ข้อมูลเบื้องต้นเกี่ยวกับเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีนั้นสอดคล้องกับข้อมูลที่ได้รับจากผู้ป่วยวัยรุ่นที่มีอายุไม่เกิน 17 ปี โปรไฟล์ความปลอดภัยของ Coagadex ได้รับการพิจารณาว่าเป็นที่น่าพอใจจากข้อมูลที่มีอยู่โดยมีผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่สามารถจัดการได้และระดับความเข้มปานกลางถึงปานกลาง อย่างไรก็ตามเนื่องจากความหายากของโรคอย่างรุนแรงทำให้ฐานข้อมูลความปลอดภัยมี จำกัด และคาดว่าจะไม่มีเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากระหว่างการทดลองทางคลินิก

มีมาตรการอะไรบ้างที่จะทำให้มั่นใจได้ว่าการใช้ Coagadex - Human Coagulation factor X ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ

แผนการจัดการความเสี่ยงได้รับการพัฒนาขึ้นเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้ Coagadex อย่างปลอดภัยที่สุด จากแผนนี้ข้อมูลความปลอดภัยได้รวมอยู่ในบทสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์และเอกสารกำกับบรรจุภัณฑ์สำหรับ Coagadex รวมถึงข้อควรระวังที่เหมาะสมที่จะต้องปฏิบัติตามโดยแพทย์และผู้ป่วย

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Coagadex - Human Coagulation factor X

สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Coagadex EPAR ดูเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรคของมนุษย์ / รายงานการประเมินสาธารณะของยุโรป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการรักษาด้วย Coagadex ให้อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ (รวมถึงส่วนหนึ่งของ EPAR) หรือติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

บทสรุปของความเห็นของคณะกรรมการสำหรับผลิตภัณฑ์ยาเด็กกำพร้าที่เกี่ยวข้องกับ Coagadex มีอยู่ในเว็บไซต์ของหน่วยงาน: ema.europa.eu/ ค้นหายา / ยารักษาโรค / การกำหนดโรคที่หายาก